Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A4250:n avoin, kerta-annos, yksijaksoinen ADME-tutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Albireo

Avoin, kerta-annos, yhden ajanjakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-A4250:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihduntaiden tunnistamista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida massatasapainon palautumista hiili-14 [14C]-A4250:n kerta-annoksen jälkeen kapselina ja tuottaa plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä metaboliittien profilointia ja rakenteellista tunnistamista varten terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet
  2. Ikä 30-65 vuotta
  3. Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2 tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
  4. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  5. Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
  6. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  7. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  4. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  5. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
  6. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
  7. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  9. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  10. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
  11. Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos seulonnassa tai vastaanotolla
  12. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  13. Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
  14. Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  15. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  16. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  17. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  18. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärintarkkailija ovat sopineet.
  19. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 mg [14C]-A4250 kapseli
Lääke: 3 mg [14C]-A4250 kapseli
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksena 3 mg [14C]-A4250 kapselia suun kautta, joka kapseli sisältää enintään 4,3 MBq (116 μCi), paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida virtsan kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon palautumista
Aikaikkuna: Ennen annosta (syöttö 0 tuntiin) ja annoksen jälkeen (päättyy lähtöaamuna (päivään 10 riippuen siitä, onko massataseen kumulatiivinen talteenotto > 90 % vai < 1 % annoksesta))
Erittynyt määrä (Ae) ja Ae prosentteina annetusta annoksesta (% Ae), kumulatiivinen saanto (CumAe) ja kumulatiivinen saanto ilmaistuna prosentteina annoksesta (Cum%Ae)
Ennen annosta (syöttö 0 tuntiin) ja annoksen jälkeen (päättyy lähtöaamuna (päivään 10 riippuen siitä, onko massataseen kumulatiivinen talteenotto > 90 % vai < 1 % annoksesta))
Arvioida ulosteen kokonaisradioaktiivisuuden massataseen palautumista
Aikaikkuna: Ennen annosta (syöttö 0 tuntiin) ja annoksen jälkeen (päättyy kotiutusaamuna (päivään 10 riippuen siitä, onko massataseen kumulatiivinen talteenotto > 90 % vai < 1 % annoksesta))
Erittynyt määrä (Ae) ja Ae prosentteina annetusta annoksesta (% Ae), kumulatiivinen saanto (CumAe) ja kumulatiivinen saanto ilmaistuna prosentteina annoksesta (Cum%Ae)
Ennen annosta (syöttö 0 tuntiin) ja annoksen jälkeen (päättyy kotiutusaamuna (päivään 10 riippuen siitä, onko massataseen kumulatiivinen talteenotto > 90 % vai < 1 % annoksesta))
Plasman A4250:n metaboliitin profilointi käyttäen nestekromatografia-radiodetektiota ja sitä seuraavaa massaspektrometriaa tarvittaessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Jokaisen metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistaminen, joka muodostaa yli 10 % plasmassa kiertävästä radioaktiivisuudesta
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan A4250:n metaboliitin profilointi käyttäen nestekromatografia-radiodetektiota ja sitä seuraavaa massaspektrometriaa tarvittaessa
Aikaikkuna: Ennen annosta (syöttö 0 tuntiin) ja annoksen jälkeen (päättyy kotiutusaamuna (päivään 10 riippuen siitä, onko massataseen kumulatiivinen talteenotto > 90 % vai < 1 % annoksesta))
Jokaisen metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistaminen, joka muodostaa yli 10 % annoksesta virtsassa
Ennen annosta (syöttö 0 tuntiin) ja annoksen jälkeen (päättyy kotiutusaamuna (päivään 10 riippuen siitä, onko massataseen kumulatiivinen talteenotto > 90 % vai < 1 % annoksesta))
Ulosteiden A4250:n metaboliittiprofilointi käyttäen nestekromatografia-radiodetektiota ja sitä seuraavaa massaspektrometriaa tarvittaessa
Aikaikkuna: Ennen annosta (syöttö 0 tuntiin) ja annoksen jälkeen (päättyy kotiutusaamuna (päivään 10 riippuen siitä, onko massataseen kumulatiivinen talteenotto > 90 % vai < 1 % annoksesta))
Jokaisen metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistaminen, joka muodostaa yli 10 % annoksesta ulosteessa
Ennen annosta (syöttö 0 tuntiin) ja annoksen jälkeen (päättyy kotiutusaamuna (päivään 10 riippuen siitä, onko massataseen kumulatiivinen talteenotto > 90 % vai < 1 % annoksesta))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albireo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4250-007
  • 2016-002923-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa