Un estudio ADME de etiqueta abierta, de dosis única y de período único de A4250 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. machos sanos
2. Edad 30 a 65 años de edad
3. Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
6. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
7. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores a la selección
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
5. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
6. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una prueba de cotinina en orina positiva confirmada en la selección o admisión
7. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
8. Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
9. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
10. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
11. Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso en la selección o admisión
12. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
13. Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por una depuración de creatinina estimada (CLcr) de <90 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault
14. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales a juicio del investigador
15. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
16. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
17. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
18. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (distinto de 4 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
19. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo