Eine Open-Label-ADME-Studie mit Einzeldosis und Einzelperiode von A4250 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen
2. Alter 30 bis 65 Jahre
3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
4. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
5. Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stuhlgängen pro Tag)
6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
7. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
3. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein)
6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder bei der Aufnahme
7. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
8. Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen
9. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
10. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
11. Bestätigtes positives Drogentestergebnis beim Screening oder bei der Aufnahme
12. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
13. Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <90 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
14. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder GI-Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt
15. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
16. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
17. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
18. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
19. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen