En Open Label, enkeltdosis, enkeltperiode ADME-undersøgelse af A4250 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. Alder 30 til 65 år
3. Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
6. Skal give skriftligt informeret samtykke
7. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder forud for screening
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet positiv urin cotinin test ved screening eller indlæggelse
7. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
8. Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
9. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
10. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
11. Bekræftet positivt stofmisbrugstestresultat ved screening eller indlæggelse
12. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
13. Tegn på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
14. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom som vurderet af investigator
15. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
16. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
17. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
18. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
19. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund