En öppen etikett, endos, engångsperiod ADME-studie av A4250 i friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar
2. Ålder 30 till 65 år
3. Body mass index på 18,0 till 35,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
5. Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
6. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
7. Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna före screening
2. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
3. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
5. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
6. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. Ett bekräftat positivt urinkotinintest vid screening eller intagning
7. Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
8. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsförordningen 1999, får delta i studien
9. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
10. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
11. Bekräftade positiva droger av missbruk testresultat vid screening eller antagning
12. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
13. Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
14. Historik av kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sjukdom enligt bedömningen av utredaren
15. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
16. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
17. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
18. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g per dag paracetamol) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP. Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor.
19. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning