건강한 피험자에서 A4250에 대한 오픈 라벨, 단일 용량, 단일 기간 ADME 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성
2. 30세~65세
3. 18.0 ~ 35.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
4. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
5. 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
6. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자
4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
5. 남성의 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL)
6. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 소변 코티닌 검사
7. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
8. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
9. 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
10. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
11. 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용 검사 결과 양성 확인
12. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
13. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 90mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
14. 조사자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력
15. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
16. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
17. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
18. IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 일반의약품(파라세타몰 1일 4g 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
19. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함