Een open-label ADME-onderzoek met een enkele dosis en een enkele periode van A4250 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes
2. Leeftijd 30 tot 65 jaar
3. Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
4. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
5. Moet regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
6. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
7. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
3. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
5. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
6. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde positieve urine-cotininetest bij screening of opname
7. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
8. Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
9. Proefpersonen die geen geschikte aders hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
10. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
11. Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik bij screening of opname
12. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
13. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van <90 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
14. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of GI-ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
15. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
16. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
17. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
18. Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag) of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben ingenomen in de 14 dagen vóór IMP-toediening. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor.
19. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen