Um estudo ADME aberto, de dose única e de período único de A4250 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. machos saudáveis
2. Idade 30 a 65 anos
3. Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
4. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
5. Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
6. Deve fornecer consentimento informado por escrito
7. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores à triagem
2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
6. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Um teste positivo confirmado de cotinina na urina na triagem ou admissão
7. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
8. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
9. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
10. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
11. Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso na triagem ou admissão
12. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
13. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina (CLcr) estimada de <90 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
14. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais, conforme julgado pelo investigador
15. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
16. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
17. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
18. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador.
19. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo