En åpen etikett, enkeltdose, enkeltperiode ADME-studie av A4250 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. Alder 30 til 65 år
3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
5. Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
6. Må gi skriftlig informert samtykke
7. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene før screening
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet positiv urin-kotinintest ved screening eller innleggelse
7. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
8. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
9. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
10. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
11. Bekreftede positive rusmidler testresultat ved screening eller innleggelse
12. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
13. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
14. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sykdom som bedømt av etterforskeren
15. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
16. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
17. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
18. Personer som tar, eller har tatt, et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
19. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn