A4250 在健康受试者中的开放标签、单剂量、单周期 ADME 研究
2024年3月6日 更新者：Albireo
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估 [14C]-A4250 在健康男性受试者中的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
该研究的主要目标是评估单剂量碳 14 [14C]-A4250 作为胶囊后的质量平衡恢复，并提供血浆、尿液和粪便样本，用于健康男性受试者的代谢物分析和结构鉴定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 年龄 30 至 65 岁
- 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须有规律的排便（即平均每天排便 ≥ 1 和 ≤ 3 次）
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在筛选前的前 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 以前参加过这项研究的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛查或入院时确认尿液可替宁检测呈阳性
- 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
- 在筛选或入院时确认滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 筛选时肾功能损害的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 (CLcr) <90 mL/min 所示
- 研究者判断的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病史
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 4 克扑热息痛除外）或草药的受试者。 如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3 毫克 [14C]-A4250 胶囊
|
每个受试者将在禁食状态下接受单次口服 3 mg [14C]-A4250 胶囊，其中含有不超过 4.3 MBq (116 μCi)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估尿液中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：在给药前（入院至 0 小时）和给药后（结束于出院早晨（直至第 10 天，取决于是否收集了质量平衡累积恢复 >90% 或 <1% 的剂量））
|
排泄量 (Ae) 和 Ae 占给药剂量的百分比 (% Ae)、累积恢复 (CumAe) 和累积恢复表示为剂量百分比 (Cum%Ae)
|
在给药前（入院至 0 小时）和给药后（结束于出院早晨（直至第 10 天，取决于是否收集了质量平衡累积恢复 >90% 或 <1% 的剂量））
|
|
评估粪便中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：在给药前（入院至 0 小时）和给药后（在出院当天早上结束（直至第 10 天，取决于是否收集了质量平衡累积恢复 >90% 或 <1% 的剂量））
|
排泄量 (Ae) 和 Ae 占给药剂量的百分比 (% Ae)、累积恢复 (CumAe) 和累积恢复表示为剂量百分比 (Cum%Ae)
|
在给药前（入院至 0 小时）和给药后（在出院当天早上结束（直至第 10 天，取决于是否收集了质量平衡累积恢复 >90% 或 <1% 的剂量））
|
|
使用液相色谱-放射检测和随后的质谱法对血浆 A4250 进行代谢物分析
大体时间：在给药前和给药后最多 48 小时之间
|
鉴定占血浆中循环放射性 10% 以上的每种代谢物的化学结构
|
在给药前和给药后最多 48 小时之间
|
|
使用液相色谱-放射检测和随后的质谱法对尿液 A4250 进行代谢物分析
大体时间：在给药前（入院至 0 小时）和给药后（在出院当天早上结束（直至第 10 天，取决于是否收集了质量平衡累积恢复 >90% 或 <1% 的剂量））
|
鉴定占尿液中剂量超过 10% 的每种代谢物的化学结构
|
在给药前（入院至 0 小时）和给药后（在出院当天早上结束（直至第 10 天，取决于是否收集了质量平衡累积恢复 >90% 或 <1% 的剂量））
|
|
使用液相色谱-放射检测和随后的质谱法对粪便的 A4250 进行代谢物分析（视情况而定）
大体时间：在给药前（入院至 0 小时）和给药后（在出院当天早上结束（直至第 10 天，取决于是否收集了质量平衡累积恢复 >90% 或 <1% 的剂量））
|
鉴定占粪便中剂量 10% 以上的每种代谢物的化学结构
|
在给药前（入院至 0 小时）和给药后（在出院当天早上结束（直至第 10 天，取决于是否收集了质量平衡累积恢复 >90% 或 <1% 的剂量））
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月13日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.