Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednookresowe badanie ADME z pojedynczą dawką A4250 u zdrowych osób

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Albireo

Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny powrotu bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-A4250 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem badania jest ocena powrotu równowagi masy po podaniu pojedynczej dawki węgla-14 [14C]-A4250 w postaci kapsułki oraz dostarczenie próbek osocza, moczu i kału do profilowania metabolitów i identyfikacji strukturalnej u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce
  2. Wiek od 30 do 65 lat
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  5. Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. Średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)
  6. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  7. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  6. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony pozytywny wynik testu kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  7. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
  9. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  11. Potwierdzony pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  12. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  13. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) <90 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  14. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza
  15. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  16. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  17. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
  19. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka 3 mg [14C]-A4250
Lek: Kapsułka 3 mg [14C]-A4250
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze podanie 3 mg [14C]-A4250 kapsułki do podawania doustnego, zawierającej nie więcej niż 4,3 MBq (116 μCi), na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odzysku bilansu masy całkowitej radioaktywności w moczu
Ramy czasowe: Pomiędzy przed podaniem dawki (przyjęcie do godziny 0) a po dawce (kończące się w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 10, w zależności od tego, czy pobrano skumulowany bilans masy > 90% lub <1% dawki))
Ilość wydalona (Ae) i Ae jako procent podanej dawki (% Ae), skumulowany odzysk (CumAe) i skumulowany odzysk wyrażony jako procent dawki (Cum%Ae)
Pomiędzy przed podaniem dawki (przyjęcie do godziny 0) a po dawce (kończące się w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 10, w zależności od tego, czy pobrano skumulowany bilans masy > 90% lub <1% dawki))
Ocena odzysku bilansu masy całkowitej radioaktywności w kale
Ramy czasowe: Pomiędzy przed podaniem dawki (przyjęcie do godziny 0) a po dawce (kończące się w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 10, w zależności od tego, czy pobrano skumulowany powrót bilansu masy > 90% lub <1% dawki))
Ilość wydalona (Ae) i Ae jako procent podanej dawki (% Ae), skumulowany odzysk (CumAe) i skumulowany odzysk wyrażony jako procent dawki (Cum%Ae)
Pomiędzy przed podaniem dawki (przyjęcie do godziny 0) a po dawce (kończące się w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 10, w zależności od tego, czy pobrano skumulowany powrót bilansu masy > 90% lub <1% dawki))
Profilowanie metabolitów A4250 w osoczu za pomocą radiodetekcji metodą chromatografii cieczowej z późniejszą spektrometrią mas, jeśli jest to właściwe
Ramy czasowe: Między przed podaniem dawki a do 48 godzin po podaniu
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu odpowiadającego za ponad 10% radioaktywności krążącej w osoczu
Między przed podaniem dawki a do 48 godzin po podaniu
Profilowanie metabolitów A4250 w moczu za pomocą radiodetekcji metodą chromatografii cieczowej z późniejszą spektrometrią mas, jeśli jest to właściwe
Ramy czasowe: Pomiędzy przed podaniem dawki (przyjęcie do godziny 0) a po dawce (kończące się w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 10, w zależności od tego, czy pobrano skumulowany powrót bilansu masy > 90% lub <1% dawki))
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu stanowiącego więcej niż 10% dawki w moczu
Pomiędzy przed podaniem dawki (przyjęcie do godziny 0) a po dawce (kończące się w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 10, w zależności od tego, czy pobrano skumulowany powrót bilansu masy > 90% lub <1% dawki))
Profilowanie metabolitów A4250 w kale przy użyciu chromatografii cieczowej z detekcją radiową, a następnie, w stosownych przypadkach, spektrometrią mas
Ramy czasowe: Pomiędzy przed podaniem dawki (przyjęcie do godziny 0) a po dawce (kończące się w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 10, w zależności od tego, czy pobrano skumulowany powrót bilansu masy > 90% lub <1% dawki))
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu stanowiącego więcej niż 10% dawki w kale
Pomiędzy przed podaniem dawki (przyjęcie do godziny 0) a po dawce (kończące się w dniu wypisu ze szpitala (do dnia 10, w zależności od tego, czy pobrano skumulowany powrót bilansu masy > 90% lub <1% dawki))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albireo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4250-007
  • 2016-002923-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj