Открытое исследование ADME с однократной дозой A4250 на здоровых субъектах за один период

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины
2. Возраст от 30 до 65 лет
3. Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
5. Должен быть регулярный стул (т. е. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день)
6. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
7. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
5. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
6. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденный положительный тест на котинин в моче при скрининге или при поступлении
7. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
8. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
9. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
10. Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
11. Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками при скрининге или госпитализации
12. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина (КК) <90 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
14. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний по оценке исследователя
15. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
16. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
17. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
18. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
19. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине