Uno studio ADME in aperto, dose singola, periodo singolo di A4250 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Età dai 30 ai 65 anni
3. Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
5. Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
6. Deve fornire il consenso informato scritto
7. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti lo screening
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
5. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
6. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Un test di cotinina nelle urine positivo confermato allo screening o al ricovero
7. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
8. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
9. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
10. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
11. Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso allo screening o al ricovero
12. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
13. Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata (CLcr) di <90 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
14. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
15. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
16. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
17. Donazione o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
18. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor.
19. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo