Nyílt, egyszeri dózisú, egyszeri időszakos ADME-vizsgálat az A4250-ről egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak
2. 30-65 éves korig
3. Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
4. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
5. Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz átlagos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta)
6. Írásos beleegyezést kell adni
7. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban klinikai kutatási vizsgálatban IMP-t kaptak
2. Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
3. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
4. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
5. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
6. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. Megerősített pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor vagy a felvételkor
7. Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
8. Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
9. Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
10. Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
11. A kábítószerrel való visszaélés megerősített pozitív eredménye a szűréskor vagy a felvételkor
12. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
13. A vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <90 ml/perc becsült kreatinin-clearance (CLcr) jelzi
14. szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy GI-betegség a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint
15. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
16. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
17. 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
18. Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napban bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (4 g paracetamoltól eltérő) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a szponzor orvosi monitora megállapodott.
19. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása