- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083587
Säännölliset välipalat tauot (FABS)
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Säännölliset välipalatauot – istumiskäyttäytymisen keskeyttäminen
Ruotsissa ja Euroopassa on kasvava terveystaakka, joka johtuu aineenvaihduntahäiriöiden toisiinsa liittyvistä seurauksista, joihin kuuluvat heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), liikalihavuus ja T2DM.
Liikalihavuus ja passiivisuus ovat IGT:n ja T2DM:n tärkeimmät syyt, ja ne aiheuttavat jopa 8 prosenttia terveyskustannuksista ja 13 prosenttia kuolemista Euroopassa, ja rinnakkaisten sairauksien riski kasvaa samanaikaisesti ruumiinpainon kasvaessa.
IGT ja T2DM ovat passiivisuuteen liittyvien sairauksien paradigma: suurin osa ihmisistä, joilla on IGT tai T2DM, on ylipainoisia ja passiivisia, ja jopa 80 prosenttia on lihavia.
Äskettäin tehdyssä 42 tutkimuksen meta-analyysissä todettiin, että istuma-aika liittyi itsenäisesti suurempaan T2D-riskiin, kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä syövän ilmaantuvuuteen ja kuolleisuuteen (rinta-, paksusuolen-, paksusuolen-, kohdun limakalvon ja epiteelin munasarjasyöpä). ) (Ann Intern Med.
2015; 162:123-32).
Äskettäisessä, huhtikuuhun 2014 mennessä julkaistussa, systemaattisessa kokeiden katsauksessa tunnistettiin 16 erillistä tutkimusta ja pääteltiin, että on olemassa huomattavia todisteita myönteisistä vaikutuksista, jotka aiheutuvat pitkittyneen istumisajan katkaisemisesta kevyellä liikunnallisella fyysisellä aktiivisuudella ja aterian jälkeisillä aineenvaihduntaparametreilla, kuten glukoosilla, insuliinilla. ja triglyseriditasot (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
Kuitenkin tähän mennessä kaikki julkaistut kokeelliset tutkimukset, jotka kuvaavat istumisajan keskeyttämisen myönteisiä vaikutuksia aineenvaihdunnan riskimarkkereihin, on rajoitettu akuuttiin altistusjaksoon (1-5 päivää).
Suoritamme RCT-interventiotutkimuksen, jossa tarkastellaan vähävaikutteisen harjoittelun tehokkuutta (kliinisesti relevantteja vasteita) ja käytännön toteutusta istuvassa liikalihavuudessa päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuva elämäntapa,
- BMI 30-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi lukea ruotsia (tietoisen suostumuksen saamiseksi),
- antikoagulanttihoito,
- kyvyttömyys suorittaa interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei väliintuloa
Normaali elämäntapa.
Koehenkilöille tehdään lihas- ja rasvabiopsia 4 w-jakson alussa ja sen jälkeen.
Suun kautta otettava glukoositesti 4 viikon jakson alussa ja sen jälkeen.
Fyysistä aktiivisuutta ja glukoosia seurataan tutkimusjakson aikana.
|
Normaali elämäntapa
Biopsia paikallispuudutuksessa
Glukoosipitoisuudet tutkimusjakson aikana
Objektiiviset seisonta- ja istuma-ajan mittaukset
|
|
Kokeellinen: Harjoituksen interventio
Tämän jälkeen 1 viikon normaali juoksu jakson koehenkilöt käyvät läpi 3 minuutin harjoituksen, joka puolen tunnin välein klo 8-18 sisältää yksinkertaista matalan intensiteetin harjoitusta, kuten kohtalaista kävelyä tai portaiden kiipeämistä 3 viikon aikana. .
Koehenkilöille tehdään lihas- ja rasvabiopsia 4 w-jakson alussa ja sen jälkeen.
Suun kautta otettava glukoositesti 4 viikon jakson alussa ja sen jälkeen.
Fyysistä aktiivisuutta ja glukoosia seurataan tutkimusjakson aikana.
|
Biopsia paikallispuudutuksessa
Glukoosipitoisuudet tutkimusjakson aikana
Objektiiviset seisonta- ja istuma-ajan mittaukset
Kevyt harjoitus 3 min puolen tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineenvaihdunnassa, mukaan lukien insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
Suun kautta otettava glukoosinsietotesti, mukaan lukien glukoosin ja insuliinin perusarvot
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset molekyylitasolla luusto- ja rasvalihasten biopsioissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
insuliinin signaalikaskadi, proteiinisynteesiä ja atrofiaa säätelevät reitit sekä mitokondrioiden sisältö ja toiminta
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
|
Muutokset molekyylitasolla luusto- ja rasvalihasten biopsioissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
Reitit, jotka säätelevät proteiinisynteesiä ja atrofiaa
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
|
Muutokset molekyylitasolla luusto- ja rasvalihasten biopsioissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
Lipidit, proteiinit ja metaboliitit
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
|
Muutokset geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
RNA, mRNA, DNA metylaatio
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
Objektiiviset seisonta- ja istumamitat
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
|
Muutokset plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/1768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .