- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083587
Hyppige aktivitetssnacks (FABS)
1. september 2020 oppdatert av: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Hyppige aktivitetssnacks pauser - avbryter stillesittende atferd
Det er en økende helsebelastning i Sverige og Europa som følge av de innbyrdes relaterte følgene av metabolske lidelser som omfatter svekket glukosetoleranse (IGT), fedme og T2DM.
Fedme og inaktivitet er hoveddriverne for IGT og T2DM og er ansvarlig for opptil 8 % av helsekostnadene og 13 % av dødsfallene i Europa, med risikoen for komorbiditeter som øker parallelt med økende kroppsvekt.
IGT og T2DM er paradigmet for inaktivitetsrelaterte lidelser: flertallet av mennesker som har IGT eller T2DM er overvektige og inaktive, med opptil 80 % overvektige.
En fersk metaanalyse av 42 studier konkluderte med at stillesittende tid uavhengig var assosiert med en større risiko for T2D, dødelighet av alle årsaker, forekomst og dødelighet av hjerte- og karsykdommer, og forekomst og dødelighet av kreft (bryst-, tykktarms-, kolorektal, endometrial og epitelial eggstokkreft. ) (Ann Intern Med.
2015;162:123-32).
En nylig systematisk gjennomgang av studier publisert frem til april 2014 identifiserte 16 separate studier og konkluderte med at det er betydelig bevis på de positive effektene av å bryte opp forlenget sittetid med lett intensitet ambulerende fysisk aktivitet og stå på postprandiale metabolske parametere, inkludert glukose, insulin og triglyseridnivåer (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
Til dags dato har imidlertid alle de publiserte eksperimentelle forsøkene som beskriver de gunstige effektene av å bryte opp sittetiden på metabolske risikomarkører vært begrenset til akutte eksponeringsperioder (1-5 dager).
Vi vil utføre en RCT-intervensjonsstudie, som undersøker effektiviteten (klinisk relevante responser) og praktisk implementering av lav-effekt trening hos stillesittende overvektige individer i løpet av dagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende livsstil,
- BMI 30-40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese svensk (for informert samtykke),
- antikoagulerende terapi,
- manglende evne til å utføre intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen inngrep
Normal livsstil.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en muskel- og fettbiopsi ved starten av 4 w-perioden og etter.
En oral glukosetest ved starten og etter fullført 4 ukers periode.
Fysisk aktivitet og glukose vil bli overvåket i løpet av studieperioden.
|
Normal livsstil
Biopsi under lokalbedøvelse
Glukosekonsentrasjoner i løpet av studieperioden
Objektive målinger av stå- og sittetid
|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Etterfulgt av en 1 ukes normal løpetur i perioder vil forsøkspersonene gjennomgå en 3-minutters kamp, hver halvtime mellom kl. 08.00 og 18.00 består av enkel trening med lav intensitet, som moderat gå rundt eller gå i trapper over en 3-ukers periode .
Forsøkspersonene vil gjennomgå en muskel- og fettbiopsi ved starten av 4 w-perioden og etter.
En oral glukosetest ved starten og etter fullført 4 ukers periode.
Fysisk aktivitet og glukose vil bli overvåket i løpet av studieperioden.
|
Biopsi under lokalbedøvelse
Glukosekonsentrasjoner i løpet av studieperioden
Objektive målinger av stå- og sittetid
Mild trening 3 min hver halvtime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolsk helse inkludert insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
Oral glukosetoleransetest inkludert baseline glukose og insulin
|
Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på molekylært nivå i skjelett- og fettmuskelbiopsier
Tidsramme: Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
insulinsignaleringskaskade, veiene som regulerer proteinsyntese og atrofi, samt innholdet og funksjonen til mitokondrier
|
Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
|
Endringer på molekylært nivå i skjelett- og fettmuskelbiopsier
Tidsramme: Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
Veiene som regulerer proteinsyntese og atrofi
|
Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
|
Endringer på molekylært nivå i skjelett- og fettmuskelbiopsier
Tidsramme: Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
Lipid, protein og metabolitter
|
Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
|
Endringer i genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
RNA, mRNA, DNA-metylering
|
Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
Objektive mål på stående og sittende
|
Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
|
Endringer i plasmaglukose
Tidsramme: Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Endring fra baseline og 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .