- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03083587
Häufige Aktivitäts-Snack-Pausen (FABS)
1. September 2020 aktualisiert von: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Häufige Aktivitäts-Snack-Pausen - Unterbrechung des sitzenden Verhaltens
In Schweden und Europa gibt es eine wachsende Gesundheitsbelastung, die sich aus den miteinander verbundenen Folgen von Stoffwechselstörungen ergibt, die eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), Fettleibigkeit und T2DM umfassen.
Adipositas und Inaktivität sind die Hauptursachen für IGT und T2DM und sind für bis zu 8 % der Gesundheitskosten und 13 % der Todesfälle in Europa verantwortlich, wobei das Risiko von Komorbiditäten parallel mit steigendem Körpergewicht steigt.
IGT und T2DM sind das Paradigma inaktivitätsbedingter Störungen: Die Mehrheit der Menschen mit IGT oder T2DM sind übergewichtig und inaktiv, wobei bis zu 80 % fettleibig sind.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von 42 Studien kam zu dem Schluss, dass sitzende Zeit unabhängig mit einem größeren Risiko für T2D, Gesamtmortalität, Inzidenz und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Krebsinzidenz und -mortalität (Brust-, Dickdarm-, Dickdarm-, Endometrium- und epithelialer Eierstockkrebs) assoziiert war ) (Ann Intern Med.
2015;162:123-32).
Eine kürzlich veröffentlichte systematische Überprüfung von Studien, die bis April 2014 veröffentlicht wurde, identifizierte 16 separate Studien und kam zu dem Schluss, dass es erhebliche Hinweise auf die positiven Auswirkungen des Aufbrechens längerer Sitzzeiten durch leichte ambulante körperliche Aktivität und Stehen auf postprandiale Stoffwechselparameter gibt, einschließlich Glukose und Insulin und Triglyceridspiegel (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
Bisher waren jedoch alle veröffentlichten experimentellen Studien, die die vorteilhaften Auswirkungen einer Unterbrechung der Sitzzeit auf metabolische Risikomarker beschreiben, auf akute Expositionszeiträume (1-5 Tage) beschränkt.
Wir werden eine RCT-Interventionsstudie durchführen, die die Wirksamkeit (klinisch relevante Reaktionen) und die praktische Umsetzung eines Low-Impact-Trainings bei sesshaften fettleibigen Personen während des Tages untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewegungsmangel,
- BMI 30-40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Kann Schwedisch nicht lesen (für Einverständniserklärung),
- gerinnungshemmende Therapie,
- Unfähigkeit, Eingriffe vorzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kein Eingriff
Normaler Lebensstil.
Die Probanden werden zu Beginn der 4-Wochen-Periode und danach einer Muskel- und Fettbiopsie unterzogen.
Ein oraler Glukosetest zu Beginn und nach Abschluss der 4 Wochen.
Körperliche Aktivität und Glukose werden während des Studienzeitraums überwacht.
|
Normaler Lebensstil
Biopsie unter örtlicher Betäubung
Glukosekonzentrationen während des Studienzeitraums
Objektive Messungen der Steh- und Sitzzeit
|
|
Experimental: Übungsintervention
Gefolgt von einem 1-wöchigen normalen Einlauf durchlaufen die Probanden einen 3-minütigen Kampf, jede halbe Stunde zwischen 8:00 und 18:00 Uhr, bestehend aus einfachen Übungen mit geringer Intensität, wie z. B. mäßiges Gehen oder Treppensteigen über einen Zeitraum von 3 Wochen .
Die Probanden werden zu Beginn der 4-Wochen-Periode und danach einer Muskel- und Fettbiopsie unterzogen.
Ein oraler Glukosetest zu Beginn und nach Abschluss der 4 Wochen.
Körperliche Aktivität und Glukose werden während des Studienzeitraums überwacht.
|
Biopsie unter örtlicher Betäubung
Glukosekonzentrationen während des Studienzeitraums
Objektive Messungen der Steh- und Sitzzeit
Leichte Übung 3 min jede halbe Stunde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Stoffwechselgesundheit einschließlich Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
Oraler Glukosetoleranztest einschließlich Glukose- und Insulin-Ausgangswert
|
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen auf molekularer Ebene in Skelett- und Fettmuskelbiopsien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
Insulin-Signalkaskade, die Wege, die Proteinsynthese und -atrophie regulieren, sowie Inhalt und Funktion der Mitochondrien
|
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
|
Veränderungen auf molekularer Ebene in Skelett- und Fettmuskelbiopsien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
Die Wege, die die Proteinsynthese und Atrophie regulieren
|
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
|
Veränderungen auf molekularer Ebene in Skelett- und Fettmuskelbiopsien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
Lipid, Protein und Metaboliten
|
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
|
Veränderungen in der Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
RNA-, mRNA-, DNA-Methylierung
|
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
|
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
Objektive Messungen des Stehens und Sitzens
|
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
|
Veränderungen der Plasmaglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1768
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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