- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083587
Frequente Activiteit Snacks Pauzes (FABS)
1 september 2020 bijgewerkt door: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Frequente activiteit Snacks Pauzes - Sedentair gedrag onderbreken
Er is een toenemende gezondheidslast in Zweden en Europa als gevolg van de onderling gerelateerde gevolgen van stofwisselingsstoornissen, waaronder gestoorde glucosetolerantie (IGT), obesitas en T2DM.
Obesitas en inactiviteit zijn de belangrijkste oorzaken van IGT en T2DM en zijn verantwoordelijk voor tot wel 8% van de gezondheidskosten en 13% van de sterfgevallen in Europa, waarbij het risico op comorbiditeit toeneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
IGT en T2DM zijn het paradigma van aan inactiviteit gerelateerde stoornissen: de meerderheid van de mensen met IGT of T2DM heeft overgewicht en is inactief, waarbij tot 80% zwaarlijvig is.
Een recente meta-analyse van 42 studies concludeerde dat sedentaire tijd onafhankelijk geassocieerd was met een groter risico op T2D, mortaliteit door alle oorzaken, incidentie en mortaliteit van hart- en vaatziekten, en incidentie en mortaliteit van kanker (borst-, colon-, colorectale, endometrium- en epitheliale eierstokkanker). ) (Ann Intern Med.
2015;162:123-32).
Een recent systematisch overzicht van onderzoeken gepubliceerd tot april 2014 identificeerde 16 afzonderlijke onderzoeken en concludeerde dat er aanzienlijk bewijs is van de positieve effecten van het doorbreken van langdurig zitten met lichtintensieve ambulante fysieke activiteit en staan op postprandiale metabole parameters, waaronder glucose, insuline en triglycerideniveaus (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
Tot op heden zijn echter alle gepubliceerde experimentele onderzoeken die de gunstige effecten beschrijven van het onderbreken van de zittijd op metabole risicomarkers beperkt tot acute blootstellingsperioden (1-5 dagen).
We zullen een RCT-interventiestudie uitvoeren, die de werkzaamheid (klinisch relevante reacties) en praktische implementatie van low-impact training bij sedentaire zwaarlijvige personen gedurende de dag onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire levensstijl,
- BMI 30-40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zweeds niet kunnen lezen (voor geïnformeerde toestemming),
- antistollingstherapie,
- onvermogen om in te grijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Geen tussenkomst
Normale levensstijl.
De proefpersonen ondergaan aan het begin van de 4 w-periode en daarna een spier- en vetbiopsie.
Een orale glucosetest aan het begin en na voltooiing van de periode van 4 weken.
Lichamelijke activiteit en glucose zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd.
|
Normale levensstijl
Biopsie onder plaatselijke verdoving
Glucoseconcentraties tijdens de studieperiode
Objectieve metingen van sta- en zittijd
|
Experimenteel: Oefen tussenkomst
Gevolgd door een normale inloopperiode van 1 week, ondergaan de proefpersonen een periode van 3 minuten, elk half uur tussen 8.00 en 18.00 uur bestaat uit eenvoudige oefeningen met lage intensiteit, zoals matig rondlopen of een trap oplopen gedurende een periode van 3 weken .
De proefpersonen ondergaan aan het begin van de 4 w-periode en daarna een spier- en vetbiopsie.
Een orale glucosetest aan het begin en na voltooiing van de periode van 4 weken.
Lichamelijke activiteit en glucose zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd.
|
Biopsie onder plaatselijke verdoving
Glucoseconcentraties tijdens de studieperiode
Objectieve metingen van sta- en zittijd
Lichte oefening 3 min elk half uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in metabole gezondheid inclusief insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Orale glucosetolerantietest inclusief baseline glucose en insuline
|
Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen op moleculair niveau in skelet- en vetspierbiopten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
insulinesignaleringscascade, de routes die eiwitsynthese en atrofie reguleren, evenals de inhoud en functie van mitochondriën
|
Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Veranderingen op moleculair niveau in skelet- en vetspierbiopten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
De routes die eiwitsynthese en atrofie reguleren
|
Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Veranderingen op moleculair niveau in skelet- en vetspierbiopten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Lipiden, eiwitten en metabolieten
|
Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Veranderingen in genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
RNA, mRNA, DNA-methylatie
|
Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Objectieve metingen van staan en zitten
|
Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Veranderingen in plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Continue glucosemonitoring
|
Verandering ten opzichte van baseline en interventie van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale levensstijl
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk