- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03083587
Frekventa aktivitetssnackspauser (FABS)
1 september 2020 uppdaterad av: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Frekvent aktivitet Snacks pauser - avbryta stillasittande beteende
Det finns en växande hälsobörda i Sverige och Europa till följd av de inbördes relaterade följderna av metabola störningar som innefattar nedsatt glukostolerans (IGT), fetma och T2DM.
Fetma och inaktivitet är de främsta drivkrafterna bakom IGT och T2DM och står för upp till 8 % av hälsokostnaderna och 13 % av dödsfallen i Europa, med risken för samsjukligheter som ökar parallellt med ökad kroppsvikt.
IGT och T2DM är paradigmet för inaktivitetsrelaterade störningar: majoriteten av människor som har IGT eller T2DM är överviktiga och inaktiva, med upp till 80 % fetma.
En nyligen genomförd metaanalys av 42 studier drog slutsatsen att stillasittande var oberoende associerad med en större risk för T2D, dödlighet av alla orsaker, incidens och dödlighet av hjärt-kärlsjukdomar och cancerförekomst och dödlighet (bröst-, kolon-, kolorektal-, endometrie- och epitelial äggstockscancer) ) (Ann Intern Med.
2015;162:123-32).
En nyligen genomförd systematisk genomgång av prövningar som publicerades fram till april 2014 identifierade 16 separata studier och drog slutsatsen att det finns betydande bevis för de positiva effekterna av att bryta upp förlängd sitttid med lätt intensitet ambulerande fysisk aktivitet och att stå på postprandiala metaboliska parametrar, inklusive glukos, insulin och triglyceridnivåer (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
Hittills har dock alla publicerade experimentella försök som beskriver de fördelaktiga effekterna av att bryta upp sitttiden på metabola riskmarkörer begränsats till akuta exponeringsperioder (1-5 dagar).
Vi kommer att utföra en RCT-interventionsstudie, som undersöker effektiviteten (kliniskt relevanta svar) och praktiskt genomförande av träning med låg effekt på stillasittande överviktiga individer under dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande livsstil,
- BMI 30-40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa svenska (för informerat samtycke),
- antikoagulerande terapi,
- oförmåga att utföra ingripanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inget ingripande
Normal livsstil.
Försökspersoner kommer att genomgå en muskel- och fettbiopsi i början av 4 w-perioden och efter.
Ett oralt glukostest i början och efter avslutad 4-veckorsperiod.
Fysisk aktivitet och glukos kommer att övervakas under studieperioden.
|
Normal livsstil
Biopsi under lokalbedövning
Glukoskoncentrationer under studieperioden
Objektiva mätningar av stå- och sitttid
|
|
Experimentell: Träningsintervention
Följt av en 1 veckas normal löpning i perioder kommer försökspersonerna att genomgå en 3 minuters match, varje halvtimme mellan 08.00 och 18.00 består av enkel lågintensiv träning som måttlig promenad eller klättring i en trappa under en 3-veckorsperiod .
Försökspersoner kommer att genomgå en muskel- och fettbiopsi i början av 4 w-perioden och efter.
Ett oralt glukostest i början och efter avslutad 4-veckorsperiod.
Fysisk aktivitet och glukos kommer att övervakas under studieperioden.
|
Biopsi under lokalbedövning
Glukoskoncentrationer under studieperioden
Objektiva mätningar av stå- och sitttid
Mild träning 3 min varje halvtimme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i metabolisk hälsa inklusive insulinresistens
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
Oralt glukostoleranstest inklusive baslinjeglukos och insulin
|
Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på molekylär nivå i skelett- och fettmuskelbiopsier
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
insulinsignalkaskad, vägarna som reglerar proteinsyntes och atrofi, samt innehållet och funktionen av mitokondrier
|
Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
|
Förändringar på molekylär nivå i skelett- och fettmuskelbiopsier
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
De vägar som reglerar proteinsyntes och atrofi
|
Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
|
Förändringar på molekylär nivå i skelett- och fettmuskelbiopsier
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
Lipider, proteiner och metaboliter
|
Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
|
Förändringar i genuttryck
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
RNA, mRNA, DNA-metylering
|
Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
Objektiva mått på stående och sittande
|
Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
|
Förändringar i plasmaglukos
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Ändring från baslinjen och 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Första postat (Faktisk)
20 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1768
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .