- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083587
Hyppige aktivitetssnacks pauser (FABS)
1. september 2020 opdateret af: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Hyppige aktivitetssnacks pauser - afbrydelse af stillesiddende adfærd
Der er en voksende sundhedsbyrde i Sverige og Europa som følge af de indbyrdes relaterede følgevirkninger af stofskiftesygdomme, der omfatter nedsat glukosetolerance (IGT), fedme og T2DM.
Fedme og inaktivitet er de vigtigste årsager til IGT og T2DM og er ansvarlige for op til 8 % af sundhedsomkostningerne og 13 % af dødsfaldene i Europa, hvor risikoen for følgesygdomme stiger parallelt med stigende kropsvægt.
IGT og T2DM er paradigmet for inaktivitetsrelaterede lidelser: de fleste mennesker, der har IGT eller T2DM, er overvægtige og inaktive, med op til 80% overvægtige.
En nylig meta-analyse af 42 undersøgelser konkluderede, at stillesiddende tid uafhængigt var forbundet med en større risiko for T2D, dødelighed af alle årsager, forekomst og dødelighed af hjertekarsygdomme og forekomst og dødelighed af kræft (bryst-, tyktarms-, tyktarms-, endometrie- og epitel-ovariecancer ) (Ann Intern Med.
2015;162:123-32).
En nylig systematisk gennemgang af forsøg offentliggjort frem til april 2014 identificerede 16 separate undersøgelser og konkluderede, at der er betydelig evidens for de positive virkninger af at bryde forlænget siddetid med let-intensitet ambulatorisk fysisk aktivitet og stå på postprandiale metaboliske parametre, herunder glukose, insulin og triglyceridniveauer (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
Til dato er alle de offentliggjorte eksperimentelle forsøg, der beskriver de gavnlige virkninger af at bryde siddetiden på metaboliske risikomarkører, blevet begrænset til akutte eksponeringsperioder (1-5 dage).
Vi vil udføre et RCT-interventionsstudie, som undersøger effektiviteten (klinisk relevante responser) og praktisk implementering af low-impact træning hos stillesiddende overvægtige personer i løbet af dagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende livsstil,
- BMI 30-40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse svensk (for informeret samtykke),
- antikoagulerende behandling,
- manglende evne til at foretage indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen indgriben
Normal livsstil.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en muskel- og fedtbiopsi i starten af 4 w-perioden og efter.
En oral glukosetest ved start og efter afslutning af 4 ugers perioden.
Fysisk aktivitet og glukose vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Normal livsstil
Biopsi under lokalbedøvelse
Glukosekoncentrationer i undersøgelsesperioden
Objektive målinger af stå- og siddetid
|
Eksperimentel: Træningsintervention
Efterfulgt af en 1 uges normal løbetur i menstruation vil forsøgspersonerne gennemgå en 3 minutters omgang, hver halve time mellem kl. 8.00 og 18.00 består af simpel lavintensiv motion, såsom moderat gang omkring eller klatring af trapper over en 3-ugers periode .
Forsøgspersonerne vil gennemgå en muskel- og fedtbiopsi i starten af 4 w-perioden og efter.
En oral glukosetest ved start og efter afslutning af 4 ugers perioden.
Fysisk aktivitet og glukose vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Biopsi under lokalbedøvelse
Glukosekoncentrationer i undersøgelsesperioden
Objektive målinger af stå- og siddetid
Mild træning 3 min hver halve time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i metabolisk sundhed, herunder insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Oral glucosetolerancetest inklusive baseline glucose og insulin
|
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer på molekylært niveau i skelet- og fedtmuskelbiopsier
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
insulinsignaleringskaskade, de veje, der regulerer proteinsyntese og atrofi, samt mitokondriers indhold og funktion
|
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Ændringer på molekylært niveau i skelet- og fedtmuskelbiopsier
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
De veje, der regulerer proteinsyntese og atrofi
|
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Ændringer på molekylært niveau i skelet- og fedtmuskelbiopsier
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Lipid, protein og metabolitter
|
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
RNA, mRNA, DNA-methylering
|
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Objektive mål for stående og siddende
|
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Ændringer i plasmaglukose
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
|
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1768
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal livsstil
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNeonatal respirationssvigtEgypten
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polyneuropatiForenede Stater, Mexico