- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083587
Intervalos frequentes para lanches de atividades (FABS)
1 de setembro de 2020 atualizado por: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Intervalos de lanches frequentes para atividades - Interrompendo o comportamento sedentário
Há uma carga crescente de saúde na Suécia e na Europa decorrente de sequelas inter-relacionadas de distúrbios metabólicos, incluindo intolerância à glicose (IGT), obesidade e DM2.
A obesidade e o sedentarismo são os principais impulsionadores do IGT e do DM2 e são responsáveis por até 8% dos custos de saúde e 13% das mortes na Europa, com o risco de comorbidades aumentando paralelamente ao aumento do peso corporal.
IGT e T2DM são o paradigma dos distúrbios relacionados à inatividade: a maioria das pessoas que têm IGT ou T2DM estão com sobrepeso e inativas, com até 80% sendo obesas.
Uma meta-análise recente de 42 estudos concluiu que o tempo sedentário foi independentemente associado a um maior risco de DM2, mortalidade por todas as causas, incidência e mortalidade por doenças cardiovasculares e incidência e mortalidade por câncer (mama, cólon, colorretal, endométrio e câncer epitelial de ovário). ) (Ann Intern Med.
2015;162:123-32).
Uma revisão sistemática recente de estudos publicados até abril de 2014 identificou 16 estudos separados e concluiu que há evidências consideráveis dos efeitos positivos de interromper o tempo prolongado sentado com atividade física ambulatorial de intensidade leve e ficar em pé nos parâmetros metabólicos pós-prandiais, incluindo glicose, insulina e níveis de triglicerídeos (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
No entanto, até o momento, todos os ensaios experimentais publicados que descrevem os efeitos benéficos de interromper o tempo sentado nos marcadores de risco metabólico foram restritos a períodos de exposição aguda (1-5 dias).
Faremos um estudo de intervenção RCT, que examina a eficácia (respostas clinicamente relevantes) e a implementação prática do treinamento de baixo impacto em obesos sedentários durante o dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estilo de vida sedentário,
- IMC 30-40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler sueco (para consentimento informado),
- terapia anticoagulante,
- incapacidade de realizar intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sem intervenção
Estilo de vida normal.
Os indivíduos serão submetidos a uma biópsia de músculo e gordura no início do período de 4 semanas e após.
Um teste de glicose oral no início e após a conclusão do período de 4 semanas.
A atividade física e a glicose serão monitoradas durante o período do estudo.
|
Estilo de vida normal
Biópsia sob anestesia local
Concentrações de glicose durante o período do estudo
Medidas objetivas de tempo em pé e sentado
|
Experimental: Intervenção de exercício
Seguido por uma corrida normal de 1 semana no período, os indivíduos farão uma sessão de 3 minutos, a cada meia hora entre 8h e 18h, composta por exercícios simples de baixa intensidade, como caminhada moderada ou subir um lance de escadas durante um período de 3 semanas .
Os indivíduos serão submetidos a uma biópsia de músculo e gordura no início do período de 4 semanas e após.
Um teste de glicose oral no início e após a conclusão do período de 4 semanas.
A atividade física e a glicose serão monitoradas durante o período do estudo.
|
Biópsia sob anestesia local
Concentrações de glicose durante o período do estudo
Medidas objetivas de tempo em pé e sentado
Exercício leve 3 min a cada meia hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na saúde metabólica, incluindo resistência à insulina
Prazo: Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Teste oral de tolerância à glicose, incluindo glicose basal e insulina
|
Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações a nível molecular em biópsias de músculos esqueléticos e gordurosos
Prazo: Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
cascata de sinalização de insulina, as vias que regulam a síntese e atrofia de proteínas, bem como o conteúdo e a função das mitocôndrias
|
Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Alterações a nível molecular em biópsias de músculos esqueléticos e gordurosos
Prazo: Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
As vias que regulam a síntese de proteínas e atrofia
|
Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Alterações a nível molecular em biópsias de músculos esqueléticos e gordurosos
Prazo: Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Lipídios, proteínas e metabólitos
|
Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Mudanças na expressão gênica
Prazo: Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
RNA, mRNA, metilação do DNA
|
Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Mudanças na atividade física
Prazo: Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Medidas objetivas de levantar e sentar
|
Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Alterações na glicose plasmática
Prazo: Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Monitoramento contínuo de glicose
|
Mudança da linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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