- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083587
Actividad Frecuente Meriendas Descansos (FABS)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Actividad frecuente Meriendas Descansos - Interrupción del comportamiento sedentario
Existe una carga de salud cada vez mayor en Suecia y Europa que surge de las secuelas interrelacionadas de los trastornos metabólicos que comprenden intolerancia a la glucosa (IGT), obesidad y DM2.
La obesidad y la inactividad son los principales impulsores de IGT y T2DM y son responsables de hasta el 8 % de los costos de salud y el 13 % de las muertes en Europa, con el riesgo de comorbilidades aumentando en paralelo con el aumento del peso corporal.
IGT y T2DM son el paradigma de los trastornos relacionados con la inactividad: la mayoría de las personas que tienen IGT o T2DM tienen sobrepeso e inactividad, y hasta el 80% son obesos.
Un metanálisis reciente de 42 estudios concluyó que el tiempo sedentario se asoció de forma independiente con un mayor riesgo de DT2, mortalidad por todas las causas, incidencia y mortalidad por enfermedades cardiovasculares e incidencia y mortalidad por cáncer (cáncer de mama, colon, colorrectal, endometrial y epitelial de ovario). ) (Ann Intern Med.
2015;162:123-32).
Una revisión sistemática reciente de ensayos publicados hasta abril de 2014 identificó 16 estudios separados y concluyó que existe evidencia considerable de los efectos positivos de dividir el tiempo sentado prolongado con actividad física ambulatoria de intensidad ligera y estar de pie sobre parámetros metabólicos posprandiales, que incluyen glucosa, insulina y niveles de triglicéridos (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
Sin embargo, hasta la fecha, todos los ensayos experimentales publicados que describen los efectos beneficiosos de dividir el tiempo sentado en los marcadores de riesgo metabólico se han restringido a períodos de exposición aguda (1 a 5 días).
Realizaremos un estudio de intervención RCT, que examina la eficacia (respuestas clínicamente relevantes) y la implementación práctica del entrenamiento de bajo impacto en personas obesas sedentarias durante el día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estilo de vida sedentario,
- IMC 30-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer sueco (para consentimiento informado),
- terapia anticoagulante,
- incapacidad para realizar la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin intervención
Estilo de vida normal.
Los sujetos se someterán a una biopsia de músculo y grasa al comienzo del período de 4 semanas y después.
Una prueba de glucosa oral al comienzo y después de completar el período de 4 semanas.
La actividad física y la glucosa serán monitoreadas durante el período de estudio.
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Estilo de vida normal
Biopsia bajo anestesia local
Concentraciones de glucosa durante el período de estudio
Mediciones objetivas del tiempo de pie y sentado
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Experimental: Intervención de ejercicio
Seguido de un período de ejecución normal de 1 semana, los sujetos se someterán a una sesión de 3 minutos, cada media hora entre las 8 a. m. y las 6 p. m., que comprende ejercicios simples de baja intensidad, como caminar moderado o subir un tramo de escaleras durante un período de 3 semanas. .
Los sujetos se someterán a una biopsia de músculo y grasa al comienzo del período de 4 semanas y después.
Una prueba de glucosa oral al comienzo y después de completar el período de 4 semanas.
La actividad física y la glucosa serán monitoreadas durante el período de estudio.
|
Biopsia bajo anestesia local
Concentraciones de glucosa durante el período de estudio
Mediciones objetivas del tiempo de pie y sentado
Ejercicio suave 3 min cada media hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud metabólica, incluida la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral que incluye glucosa e insulina basales
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Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios a nivel molecular en biopsias de músculo esquelético y grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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cascada de señalización de insulina, las vías que regulan la síntesis y atrofia de proteínas, así como el contenido y la función de las mitocondrias
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Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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Cambios a nivel molecular en biopsias de músculo esquelético y grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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Las vías que regulan la síntesis de proteínas y la atrofia
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Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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Cambios a nivel molecular en biopsias de músculo esquelético y grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
|
Lípidos, proteínas y metabolitos
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Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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ARN, ARNm, metilación del ADN
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Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
|
Medidas objetivas de estar de pie y sentado
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Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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Cambios en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
|
Monitoreo continuo de glucosa
|
Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .