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Actividad Frecuente Meriendas Descansos (FABS)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Erik Näslund, Karolinska Institutet

Actividad frecuente Meriendas Descansos - Interrupción del comportamiento sedentario

Existe una carga de salud cada vez mayor en Suecia y Europa que surge de las secuelas interrelacionadas de los trastornos metabólicos que comprenden intolerancia a la glucosa (IGT), obesidad y DM2. La obesidad y la inactividad son los principales impulsores de IGT y T2DM y son responsables de hasta el 8 % de los costos de salud y el 13 % de las muertes en Europa, con el riesgo de comorbilidades aumentando en paralelo con el aumento del peso corporal. IGT y T2DM son el paradigma de los trastornos relacionados con la inactividad: la mayoría de las personas que tienen IGT o T2DM tienen sobrepeso e inactividad, y hasta el 80% son obesos. Un metanálisis reciente de 42 estudios concluyó que el tiempo sedentario se asoció de forma independiente con un mayor riesgo de DT2, mortalidad por todas las causas, incidencia y mortalidad por enfermedades cardiovasculares e incidencia y mortalidad por cáncer (cáncer de mama, colon, colorrectal, endometrial y epitelial de ovario). ) (Ann Intern Med. 2015;162:123-32). Una revisión sistemática reciente de ensayos publicados hasta abril de 2014 identificó 16 estudios separados y concluyó que existe evidencia considerable de los efectos positivos de dividir el tiempo sentado prolongado con actividad física ambulatoria de intensidad ligera y estar de pie sobre parámetros metabólicos posprandiales, que incluyen glucosa, insulina y niveles de triglicéridos (Med Sci Sports Exerc. 2015:47:2053-61). Sin embargo, hasta la fecha, todos los ensayos experimentales publicados que describen los efectos beneficiosos de dividir el tiempo sentado en los marcadores de riesgo metabólico se han restringido a períodos de exposición aguda (1 a 5 días). Realizaremos un estudio de intervención RCT, que examina la eficacia (respuestas clínicamente relevantes) y la implementación práctica del entrenamiento de bajo impacto en personas obesas sedentarias durante el día.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estilo de vida sedentario,
  • IMC 30-40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer sueco (para consentimiento informado),
  • terapia anticoagulante,
  • incapacidad para realizar la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin intervención
Estilo de vida normal. Los sujetos se someterán a una biopsia de músculo y grasa al comienzo del período de 4 semanas y después. Una prueba de glucosa oral al comienzo y después de completar el período de 4 semanas. La actividad física y la glucosa serán monitoreadas durante el período de estudio.
Estilo de vida normal
Biopsia bajo anestesia local
Concentraciones de glucosa durante el período de estudio
Mediciones objetivas del tiempo de pie y sentado
Experimental: Intervención de ejercicio
Seguido de un período de ejecución normal de 1 semana, los sujetos se someterán a una sesión de 3 minutos, cada media hora entre las 8 a. m. y las 6 p. m., que comprende ejercicios simples de baja intensidad, como caminar moderado o subir un tramo de escaleras durante un período de 3 semanas. . Los sujetos se someterán a una biopsia de músculo y grasa al comienzo del período de 4 semanas y después. Una prueba de glucosa oral al comienzo y después de completar el período de 4 semanas. La actividad física y la glucosa serán monitoreadas durante el período de estudio.
Biopsia bajo anestesia local
Concentraciones de glucosa durante el período de estudio
Mediciones objetivas del tiempo de pie y sentado
Ejercicio suave 3 min cada media hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud metabólica, incluida la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Prueba de tolerancia a la glucosa oral que incluye glucosa e insulina basales
Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios a nivel molecular en biopsias de músculo esquelético y grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
cascada de señalización de insulina, las vías que regulan la síntesis y atrofia de proteínas, así como el contenido y la función de las mitocondrias
Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Cambios a nivel molecular en biopsias de músculo esquelético y grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Las vías que regulan la síntesis de proteínas y la atrofia
Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Cambios a nivel molecular en biopsias de músculo esquelético y grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Lípidos, proteínas y metabolitos
Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
ARN, ARNm, metilación del ADN
Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Medidas objetivas de estar de pie y sentado
Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Cambios en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas
Monitoreo continuo de glucosa
Cambio desde el inicio y la intervención de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/1768

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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