- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03083587
Częste przerwy na przekąski (FABS)
1 września 2020 zaktualizowane przez: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Częste przerwy na przekąski związane z aktywnością — przerywanie siedzącego trybu życia
W Szwecji i Europie rośnie obciążenie zdrowotne wynikające z wzajemnie powiązanych następstw zaburzeń metabolicznych obejmujących upośledzoną tolerancję glukozy (IGT), otyłość i T2DM.
Otyłość i brak ruchu są głównymi czynnikami powodującymi IGT i T2DM i są odpowiedzialne za do 8% kosztów opieki zdrowotnej i 13% zgonów w Europie, przy czym ryzyko chorób współistniejących rośnie równolegle ze wzrostem masy ciała.
IGT i T2DM to paradygmat zaburzeń związanych z brakiem aktywności: większość osób z IGT lub T2DM ma nadwagę i jest nieaktywna, a do 80% jest otyłych.
Niedawna metaanaliza 42 badań wykazała, że siedzący tryb życia był niezależnie związany z większym ryzykiem T2D, śmiertelnością z dowolnej przyczyny, zapadalnością i umieralnością na choroby układu krążenia oraz zapadalnością i śmiertelnością z powodu raka (rak piersi, okrężnicy, jelita grubego, endometrium i nabłonkowy jajnik). ) (Ann Intern Med.
2015;162:123-32).
W niedawnym przeglądzie systematycznym badań opublikowanym do kwietnia 2014 r. zidentyfikowano 16 oddzielnych badań i stwierdzono, że istnieje wiele dowodów na pozytywny wpływ przerwania przedłużonego czasu siedzenia na ambulatoryjną aktywność fizyczną o małej intensywności i stanie na poposiłkowe parametry metaboliczne, w tym glukozę, insulinę i poziom trójglicerydów (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
Jednak do tej pory wszystkie opublikowane badania eksperymentalne opisujące korzystny wpływ przerwania czasu siedzenia na markery ryzyka metabolicznego były ograniczone do okresów ostrej ekspozycji (1-5 dni).
Przeprowadzimy badanie interwencyjne RCT, które zbada skuteczność (odpowiedzi istotne klinicznie) i praktyczną realizację treningu o niskim wpływie na osoby otyłe prowadzące siedzący tryb życia w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący tryb życia,
- BMI 30-40kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nie umie czytać po szwedzku (dla świadomej zgody),
- terapia przeciwzakrzepowa,
- niemożność wykonania interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji
Normalny tryb życia.
Pacjenci zostaną poddani biopsji mięśni i tłuszczu na początku 4-tygodniowego okresu i później.
Doustny test glukozy na początku i po zakończeniu 4-tygodniowego okresu.
Aktywność fizyczna i poziom glukozy będą monitorowane podczas okresu badania.
|
Normalny tryb życia
Biopsja w znieczuleniu miejscowym
Stężenia glukozy w okresie badania
Obiektywne pomiary czasu stania i siedzenia
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
Po 1 tygodniu normalnego biegu w okresie, badani przejdą 3-minutowy atak, co pół godziny między 8:00 a 18:00 składa się z prostych ćwiczeń o niskiej intensywności, takich jak umiarkowane chodzenie lub wchodzenie po schodach przez okres 3 tygodni .
Pacjenci zostaną poddani biopsji mięśni i tłuszczu na początku 4-tygodniowego okresu i później.
Doustny test glukozy na początku i po zakończeniu 4-tygodniowego okresu.
Aktywność fizyczna i poziom glukozy będą monitorowane podczas okresu badania.
|
Biopsja w znieczuleniu miejscowym
Stężenia glukozy w okresie badania
Obiektywne pomiary czasu stania i siedzenia
Łagodne ćwiczenia 3 min co pół godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdrowia metabolicznego, w tym oporność na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
Doustny test tolerancji glukozy, w tym wyjściowy poziom glukozy i insuliny
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany na poziomie molekularnym w biopsjach mięśni szkieletowych i tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
kaskada sygnalizacyjna insuliny, szlaki regulujące syntezę i atrofię białek oraz zawartość i funkcję mitochondriów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany na poziomie molekularnym w biopsjach mięśni szkieletowych i tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
Szlaki regulujące syntezę i atrofię białek
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany na poziomie molekularnym w biopsjach mięśni szkieletowych i tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
Lipidy, białka i metabolity
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany w ekspresji genów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
RNA, mRNA, metylacja DNA
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
Obiektywne pomiary pozycji stojącej i siedzącej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .