- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03083587
Frequenti attività snack pause (FABS)
1 settembre 2020 aggiornato da: Erik Näslund, Karolinska Institutet
Attività frequenti Pause snack - Interruzione del comportamento sedentario
Vi è un crescente onere sanitario in Svezia e in Europa derivante dalle sequele correlate di disturbi metabolici che comprendono ridotta tolleranza al glucosio (IGT), obesità e diabete di tipo 2.
L'obesità e l'inattività sono i principali driver di IGT e T2DM e sono responsabili fino all'8% dei costi sanitari e al 13% dei decessi in Europa, con il rischio di comorbilità che aumenta parallelamente all'aumento del peso corporeo.
IGT e T2DM sono il paradigma dei disturbi legati all'inattività: la maggior parte delle persone che hanno IGT o T2DM sono in sovrappeso e inattive, fino all'80% è obeso.
Una recente meta-analisi di 42 studi ha concluso che il tempo sedentario era indipendentemente associato a un maggior rischio di T2D, mortalità per tutte le cause, incidenza e mortalità di malattie cardiovascolari e incidenza e mortalità per cancro (tumore al seno, al colon, al colon-retto, all'endometrio e all'epitelio ovarico). ) (Ann Intern Med.
2015;162:123-32).
Una recente revisione sistematica degli studi pubblicata fino ad aprile 2014 ha identificato 16 studi separati e ha concluso che vi sono prove considerevoli degli effetti positivi dell'interruzione del tempo seduto prolungato con attività fisica ambulatoriale di intensità leggera e in piedi sui parametri metabolici postprandiali, tra cui glucosio, insulina e livelli di trigliceridi (Med Sci Sports Exerc.
2015:47:2053-61).
Tuttavia, fino ad oggi, tutti gli studi sperimentali pubblicati che descrivono gli effetti benefici dell'interruzione del tempo di seduta sui marcatori di rischio metabolico sono stati limitati a periodi di esposizione acuta (1-5 giorni).
Eseguiremo uno studio di intervento RCT, che esamina l'efficacia (risposte clinicamente rilevanti) e l'implementazione pratica dell'allenamento a basso impatto in soggetti obesi sedentari durante il giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stile di vita sedentario,
- IMC 30-40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere lo svedese (per il consenso informato),
- terapia anticoagulante,
- impossibilità di eseguire l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Nessun intervento
Stile di vita normale.
I soggetti verranno sottoposti a biopsia muscolare e adiposa all'inizio del periodo di 4 settimane e dopo.
Un test del glucosio orale all'inizio e dopo il completamento del periodo di 4 settimane.
L'attività fisica e il glucosio saranno monitorati durante il periodo di studio.
|
Stile di vita normale
Biopsia in anestesia locale
Concentrazioni di glucosio durante il periodo di studio
Misurazioni oggettive del tempo in piedi e seduti
|
Sperimentale: Intervento di esercizio
Seguito da una corsa normale di 1 settimana, i soggetti del ciclo si sottoporranno a un periodo di 3 minuti, ogni mezz'ora tra le 8:00 e le 18:00, composto da semplici esercizi a bassa intensità come camminare moderatamente o salire una rampa di scale per un periodo di 3 settimane .
I soggetti verranno sottoposti a biopsia muscolare e adiposa all'inizio del periodo di 4 settimane e dopo.
Un test del glucosio orale all'inizio e dopo il completamento del periodo di 4 settimane.
L'attività fisica e il glucosio saranno monitorati durante il periodo di studio.
|
Biopsia in anestesia locale
Concentrazioni di glucosio durante il periodo di studio
Misurazioni oggettive del tempo in piedi e seduti
Esercizio leggero 3 minuti ogni mezz'ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella salute metabolica inclusa la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Test di tolleranza al glucosio orale inclusi glucosio basale e insulina
|
Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti a livello molecolare nelle biopsie del muscolo scheletrico e grasso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
cascata di segnalazione dell'insulina, i percorsi che regolano la sintesi proteica e l'atrofia, nonché il contenuto e la funzione dei mitocondri
|
Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Cambiamenti a livello molecolare nelle biopsie del muscolo scheletrico e grasso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Le vie che regolano la sintesi proteica e l'atrofia
|
Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Cambiamenti a livello molecolare nelle biopsie del muscolo scheletrico e grasso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Lipidi, proteine e metaboliti
|
Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Cambiamenti nell'espressione genica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
RNA, mRNA, metilazione del DNA
|
Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Misure oggettive di stare in piedi e seduti
|
Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Alterazioni del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Monitoraggio continuo del glucosio
|
Variazione rispetto al basale e all'intervento di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1768
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stile di vita normale
-
Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
AdociaCompletatoDiabete mellito di tipo 1Germania
-
Essity Hygiene and Health ABCompletatoIncontinenza urinariaFrancia