- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04437576
Raskaus ja piilevä synnytys Biomarkkerit ja oireet kohdunkaulan laajenemisen ennustamiseksi sairaalassa.
Ehdotettu pilottitutkimus on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus 300 terveestä synnyttämättömästä naisesta, joilla on spontaani synnytys. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Luonnehdi IL-8:aa (proinflammatorinen biomarkkeri), peruskehon lämpötilaa, äidin sykettä ja kohdun sähköistä aktiivisuutta ennen spontaanin synnytyksen alkamista aktiivisen synnytyksen alkaessa keskeneräisillä naisilla. IL-8 mitataan viikoittain, päivittäinen peruskehon lämpötila sekä jatkuva äidin syke ja kohdun sähköinen aktiivisuus koko siirtymisen ajan myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen.
Tavoite #2: Luonnehtia piileviä synnytyksen oireita synnyttämättömien naisten kesken spontaanin synnytyksen aikana. Likertin asteikolla, synnytyskohtaisilla, oirekohtaisilla PROMIS-mittauksilla45 ja avoimilla kysymyksillä kvantifioidaan ja karakterisoidaan piileviä synnytysoireita (esim. intensiteetti, tiheys) ja tunnistetaan asiaankuuluvat teemat.
Tavoite #3: Luonnehdi synnytyksen biomarkkerien ja piilevien synnytysoireiden kehityskulkuja piilevän synnytyksen keston aikana. Modifioitua kasvuseoksen mallintamistapaa käytetään alaryhmien fenotyyppien kvantifioimiseksi keskeneräisillä naisilla spontaanissa piilevässä synnytyksessä.
Hypoteesi 3.1. Korkeampien biomarkkerien (esim. korkeampi IL-8, enemmän kohdun sähköistä aktiivisuutta) ja voimakkaampien ja toistuvien oireiden välillä on merkittävää kongruenssia.
Hypoteesi 3.2. Ainakin kaksi synnyttävien naisten luokkaa, joilla on selvät muutokset biomarkkereissa ja oireissa, voidaan tunnistaa, ja ne liittyvät kohdunkaulan laajenemiseen sairaalaan saapumisen yhteydessä.
Tutkintatavoite: Luonnehtia biomarkkereita keskeneräisillä naisilla, joilla on spontaani synnytys, vs. synnyttämättömiin naisiin, jotka vaativat synnytyksen induktiota raskauden jälkeen. Viikoittainen IL-8, päivittäinen ruumiinlämpö sekä jatkuva äidin syke ja kohdun sähköinen aktiivisuus koko siirtymisen ajan myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen niiden välillä, joiden synnytys alkaa spontaanisti, ja niiden välillä, joiden synnytys on indusoitunut raskauden jälkeen. määrällisesti mitata.
Tutkiva hypoteesi. Naisilla, joilla on spontaani synnytys, ja naisilla, joilla ei ole, on erilaisia biomarkkerimalleja.
Kvantitatiivisia tavoitteita varten käytetään vakiokuvaus- ja päättelytilastot sekä kasvuseosmallinnus. Tutkijat käyttävät temaattista kehittämistä laadullisiin tavoitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- Äidin ikä vähintään 20 vuotta.
- Äidin ikä on enintään 39 vuotta.
- Elinkykyinen, kestoraskaus: ≥ 37 raskausviikkoa tutkimusluvan allekirjoitushetkellä.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiö (eli yli 1 sikiön kantaminen)
- Monimutkaisten liitännäissairauksien (esim. preeklampsia) hoito
- Dokumentoidut sikiön synnynnäiset epämuodostumat
- Ennenaikainen synnytys ja synnytys
- Sikiön pysyvä takajalka-asento aikakaudella
- Sikiön kuolema ennen synnytyksen alkamista
- Mikä tahansa viittaus suunniteltuun keisarinleikkaukseen (esim. istukan previa)
- Synnytyksen käynnistäminen lääketieteellisiin indikaatioihin (esim. oligohydramnion)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos interleukiini-8:n (IL-8) ilmentymisessä synnytyksen latentin vaiheen aikana synnytykseen
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
IL-8:n mittaus seerumissa
|
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Muutokset peruskehon lämpötilassa synnytyksen piilevän vaiheen aikana synnytykseen
Aikaikkuna: Päivittäin 37 raskausviikosta alkaen sairaalaan synnytykseen
|
Mittaa ruumiinlämpö ensimmäisenä joka aamu, kunnes pääset sairaalaan synnytystä varten.
|
Päivittäin 37 raskausviikosta alkaen sairaalaan synnytykseen
|
Muutos äidin sykkeessä synnytyksen piilevän vaiheen aikana synnytykseen
Aikaikkuna: Jatkuvasti 37 raskausviikosta aina sairaalaan synnytykseen asti
|
Puettava anturi, jota käytetään tallentamaan sykettä jatkuvasti.
|
Jatkuvasti 37 raskausviikosta aina sairaalaan synnytykseen asti
|
Kohdun sähköisen aktiivisuuden muutos synnytyksen piilevässä vaiheessa synnytykseen
Aikaikkuna: Jatkuvasti 37 raskausviikosta aina sairaalaan synnytykseen asti
|
Puettava anturi, joka tallentaa vatsan pinnalla havaitut signaalit (esim.
kohdun tuottamat signaalit) ja liikkeet.
|
Jatkuvasti 37 raskausviikosta aina sairaalaan synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile piileviä synnytysoireita synnyttämättömien naisten kesken spontaanin synnytyksen aikana
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Määritä ja karakterisoi piileviä synnytysoireita ja tunnista asiaankuuluvat teemat
|
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Kuvaile piilevän synnytyksen biomarkkerien liikeradat piilevän synnytyksen keston aikana
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Kvantifioi alaryhmien fenotyypit keskeneräisten naisten kesken spontaanin piilevän synnytyksen aikana
|
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Kuvaile piilevien synnytysoireiden kehityskulkuja piilevän synnytyksen keston aikana
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Kvantifioi alaryhmien fenotyypit keskeneräisten naisten kesken spontaanin piilevän synnytyksen aikana käyttämällä kasvuseosmallinnusta pitkittäisen muutoksen tarkastelussa.
|
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos peruskehon lämpötilan vertailussa spontaanissa synnytyksessä vs. induktio
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Määrällinen viikoittainen peruskehon lämpötilavertailu koko siirtymisen ajan myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen niiden välillä, joiden synnytys alkaa spontaanisti, ja niiden välillä, joiden synnytys on indusoitunut raskauden jälkeistä aikaa varten.
|
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Muutokset jatkuvassa äidin sykevertailussa spontaanissa synnytyksessä vs. induktio
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Kvantifioitu äidin sykevertailu koko siirtymisen aikana myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen niiden välillä, joiden synnytys alkaa spontaanisti, ja niiden välillä, joiden synnytys on indusoitunut raskauden jälkeistä aikaa varten.
|
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Muutokset IL-8-vertailussa spontaanissa synnytyksessä vs. induktio
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Kvantifioitu viikoittainen IL-8-vertailu koko siirtymisen ajan myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen niiden välillä, joiden synnytys alkaa spontaanisti, ja niiden välillä, joiden synnytys on indusoitunut raskauden jälkeistä aikaa varten.
|
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen alkaminen
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki