Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus ja piilevä synnytys Biomarkkerit ja oireet kohdunkaulan laajenemisen ennustamiseksi sairaalassa.

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Ehdotettu pilottitutkimus on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus 300 terveestä synnyttämättömästä naisesta, joilla on spontaani synnytys. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Luonnehdi IL-8:aa (proinflammatorinen biomarkkeri), peruskehon lämpötilaa, äidin sykettä ja kohdun sähköistä aktiivisuutta ennen spontaanin synnytyksen alkamista aktiivisen synnytyksen alkaessa keskeneräisillä naisilla. IL-8 mitataan viikoittain, päivittäinen peruskehon lämpötila sekä jatkuva äidin syke ja kohdun sähköinen aktiivisuus koko siirtymisen ajan myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen.

Tavoite #2: Luonnehtia piileviä synnytyksen oireita synnyttämättömien naisten kesken spontaanin synnytyksen aikana. Likertin asteikolla, synnytyskohtaisilla, oirekohtaisilla PROMIS-mittauksilla45 ja avoimilla kysymyksillä kvantifioidaan ja karakterisoidaan piileviä synnytysoireita (esim. intensiteetti, tiheys) ja tunnistetaan asiaankuuluvat teemat.

Tavoite #3: Luonnehdi synnytyksen biomarkkerien ja piilevien synnytysoireiden kehityskulkuja piilevän synnytyksen keston aikana. Modifioitua kasvuseoksen mallintamistapaa käytetään alaryhmien fenotyyppien kvantifioimiseksi keskeneräisillä naisilla spontaanissa piilevässä synnytyksessä.

Hypoteesi 3.1. Korkeampien biomarkkerien (esim. korkeampi IL-8, enemmän kohdun sähköistä aktiivisuutta) ja voimakkaampien ja toistuvien oireiden välillä on merkittävää kongruenssia.

Hypoteesi 3.2. Ainakin kaksi synnyttävien naisten luokkaa, joilla on selvät muutokset biomarkkereissa ja oireissa, voidaan tunnistaa, ja ne liittyvät kohdunkaulan laajenemiseen sairaalaan saapumisen yhteydessä.

Tutkintatavoite: Luonnehtia biomarkkereita keskeneräisillä naisilla, joilla on spontaani synnytys, vs. synnyttämättömiin naisiin, jotka vaativat synnytyksen induktiota raskauden jälkeen. Viikoittainen IL-8, päivittäinen ruumiinlämpö sekä jatkuva äidin syke ja kohdun sähköinen aktiivisuus koko siirtymisen ajan myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen niiden välillä, joiden synnytys alkaa spontaanisti, ja niiden välillä, joiden synnytys on indusoitunut raskauden jälkeen. määrällisesti mitata.

Tutkiva hypoteesi. Naisilla, joilla on spontaani synnytys, ja naisilla, joilla ei ole, on erilaisia ​​biomarkkerimalleja.

Kvantitatiivisia tavoitteita varten käytetään vakiokuvaus- ja päättelytilastot sekä kasvuseosmallinnus. Tutkijat käyttävät temaattista kehittämistä laadullisiin tavoitteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on tutkimus lisääntymisiässä olevista 20–39-vuotiaista naisista, jotka suoritetaan Oregon Health & Science Universityssä (OHSU) Portlandissa, OR. Se sisältää koehenkilöitä, jotka esiintyvät synnytystä varten naisten terveyskeskuksen ja OHSU:n työ- ja synnytyskeskuksessamme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nulliparous
  2. Äidin ikä vähintään 20 vuotta.
  3. Äidin ikä on enintään 39 vuotta.
  4. Elinkykyinen, kestoraskaus: ≥ 37 raskausviikkoa tutkimusluvan allekirjoitushetkellä.
  5. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  6. Pystyy ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monisikiö (eli yli 1 sikiön kantaminen)
  2. Monimutkaisten liitännäissairauksien (esim. preeklampsia) hoito
  3. Dokumentoidut sikiön synnynnäiset epämuodostumat
  4. Ennenaikainen synnytys ja synnytys
  5. Sikiön pysyvä takajalka-asento aikakaudella
  6. Sikiön kuolema ennen synnytyksen alkamista
  7. Mikä tahansa viittaus suunniteltuun keisarinleikkaukseen (esim. istukan previa)
  8. Synnytyksen käynnistäminen lääketieteellisiin indikaatioihin (esim. oligohydramnion)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interleukiini-8:n (IL-8) ilmentymisessä synnytyksen latentin vaiheen aikana synnytykseen
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
IL-8:n mittaus seerumissa
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Muutokset peruskehon lämpötilassa synnytyksen piilevän vaiheen aikana synnytykseen
Aikaikkuna: Päivittäin 37 raskausviikosta alkaen sairaalaan synnytykseen
Mittaa ruumiinlämpö ensimmäisenä joka aamu, kunnes pääset sairaalaan synnytystä varten.
Päivittäin 37 raskausviikosta alkaen sairaalaan synnytykseen
Muutos äidin sykkeessä synnytyksen piilevän vaiheen aikana synnytykseen
Aikaikkuna: Jatkuvasti 37 raskausviikosta aina sairaalaan synnytykseen asti
Puettava anturi, jota käytetään tallentamaan sykettä jatkuvasti.
Jatkuvasti 37 raskausviikosta aina sairaalaan synnytykseen asti
Kohdun sähköisen aktiivisuuden muutos synnytyksen piilevässä vaiheessa synnytykseen
Aikaikkuna: Jatkuvasti 37 raskausviikosta aina sairaalaan synnytykseen asti
Puettava anturi, joka tallentaa vatsan pinnalla havaitut signaalit (esim. kohdun tuottamat signaalit) ja liikkeet.
Jatkuvasti 37 raskausviikosta aina sairaalaan synnytykseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile piileviä synnytysoireita synnyttämättömien naisten kesken spontaanin synnytyksen aikana
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Määritä ja karakterisoi piileviä synnytysoireita ja tunnista asiaankuuluvat teemat
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Kuvaile piilevän synnytyksen biomarkkerien liikeradat piilevän synnytyksen keston aikana
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Kvantifioi alaryhmien fenotyypit keskeneräisten naisten kesken spontaanin piilevän synnytyksen aikana
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Kuvaile piilevien synnytysoireiden kehityskulkuja piilevän synnytyksen keston aikana
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Kvantifioi alaryhmien fenotyypit keskeneräisten naisten kesken spontaanin piilevän synnytyksen aikana käyttämällä kasvuseosmallinnusta pitkittäisen muutoksen tarkastelussa.
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruskehon lämpötilan vertailussa spontaanissa synnytyksessä vs. induktio
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Määrällinen viikoittainen peruskehon lämpötilavertailu koko siirtymisen ajan myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen niiden välillä, joiden synnytys alkaa spontaanisti, ja niiden välillä, joiden synnytys on indusoitunut raskauden jälkeistä aikaa varten.
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Muutokset jatkuvassa äidin sykevertailussa spontaanissa synnytyksessä vs. induktio
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Kvantifioitu äidin sykevertailu koko siirtymisen aikana myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen niiden välillä, joiden synnytys alkaa spontaanisti, ja niiden välillä, joiden synnytys on indusoitunut raskauden jälkeistä aikaa varten.
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Muutokset IL-8-vertailussa spontaanissa synnytyksessä vs. induktio
Aikaikkuna: viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä
Kvantifioitu viikoittainen IL-8-vertailu koko siirtymisen ajan myöhäisestä raskaudesta aktiiviseen synnytykseen niiden välillä, joiden synnytys alkaa spontaanisti, ja niiden välillä, joiden synnytys on indusoitunut raskauden jälkeistä aikaa varten.
viikko 37, viikko 38, viikko 39, viikko 40, viikko 41, viikko 42, OHSU:n työvoimaan pääsyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00020328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen alkaminen

3
Tilaa