- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03091699
Liikunnan ja nikotiinin vaikutukset kognitioon tupakoitsijoilla
Kohtalaisen intensiivisen harjoituksen ja nikotiinin akuutit vaikutukset kognitioon tupakoitsijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakanpolton aiheuttama taakka Kanadan yleisölle on hyvin dokumentoitu. Tyypillisesti kaksi kolmasosaa kanadalaisista tupakoijista harkitsee lopettamista seuraavan kuuden kuukauden aikana. Kun nikotiiniriippuvainen henkilö lopettaa psykostimulaattorin antamisen, ilmaantuu kognitiivisia puutteita ja tupakanhimoa ja hän on epäonnistuneen lopetusyrityksen eturintamassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakointi tai nikotiinin antaminen parantaa huomion herättämistä ja suuntaamista, lyhytaikaista episodista muistia ja työmuistia tupakoitsijoilla, joilta puuttui nikotiini tai vain vähän. Kohtalaisen intensiteetin harjoittelun on osoitettu lisäävän monia aivojen kognitiivisia toimintoja tupakoimattomilla. Kohtalaisen intensiteetin harjoittelun on myös osoitettu lisäävän kognitiota enemmän kuin nikotiini tupakoimattomilla. Tutkimusta kohtalaisen liikunnan vaikutuksista ei-puutteellisten ja nikotiinipuutteisten tupakoitsijoiden kognitioon ei tunneta.
Tutkimus alkaa huhtikuussa 2017. Tämän projektin päätarkoituksena on tutkia, voisiko liikunta olla pragmaattinen vaihtoehto tupakoinnille lopettamisyrityksen aikana ilmenevissä kognitiivisissa puutteissa.
Neljä janoista aikuista tupakoitsijaa noudattaa alla lueteltua protokollaa:
Vaihe I hyödyntää oppiaineiden sisällä tasapainotettua suunnittelua. Ennen saapumista vaiheen I osallistujia pyydetään pitämään kahvin juonti puolessa kupissa testipäivänä, pidättäytymään alkoholista ja huumeista vähintään 18 tuntia ennen testiä ja polttamaan valittu savuke 30 minuuttia ennen saapumista ( standardointia varten). Osallistujia kehotetaan saapumaan jokaiselle vierailulle samaan aikaan. Saapuessaan Liikunta- ja terveyspsykologian laboratorioon (sijaitsee Länsi-yliopiston Arthur and Sonia Labatt Health Science Buildingin huoneessa 408) osallistujat vahvistetaan tupakoiviksi (sen perusteella, että piCO+ Smokerlyzerin lukema on yli 10 iltapalaa). tietokirjeen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään demografinen kysely, tupakointihistoriakysely, PAR-Q-valmius liikuntaan, Godin Leisure-Time Exercise -kysely, Fagerstromin nikotiiniriippuvuustesti ja nikotiinia tai harjoitusta edeltävä kyselylomake. Vitalit (syke ja verenpaine) mitataan kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen sekä istuma-asennon jälkeen. Ennen N-back-tehtävän arviointia (alla kuvattu kognitiivinen muistitehtävä) suoritetaan harjoitusvaihe, kunnes osallistuja voi jatkuvasti saavuttaa 75 % tai enemmän kolmessa peräkkäisessä kokeessa oppimisvaikutuksen poistamiseksi. Perehdytyksen toteamisen jälkeen suoritetaan kognition peruspistemäärä. Koehenkilölle annetaan sitten 5 minuutin tauko (eli käymälän käyttöön). Tauon jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko harjoitus- tai nikotiinihengitysryhmään. Interventiot ovat seuraavat; Kohtalaisen intensiteetin harjoitus kestää 20 minuutin mittaisen kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoituksen. Harjoitus koostui 2 minuutin lämmittelystä, jota seurasi 15 minuutin kävely sellaisella nopeudella, joka antaa sinun saavuttaa 2/3 maksimisykkeestäsi, ja sitten 3 minuutin viilennys juoksumatolla, joka vastaa 20 minuuttia . Nikotiinihengitysryhmä polttaa tupakan haluamaansa loppuun 20 minuutin aikana. Tänä aikana osallistuja pidättäytyy keskustelusta. Toimenpiteen jälkeinen arviointi alkaa kahden minuutin kuluessa kumman tahansa toimenpiteen päättymisestä. Vaiheen I toinen vierailu tapahtuu seuraavana päivänä samaan aikaan (jos mahdollista). Toisella käynnillä osallistuja täyttää pre-nikotiini- tai harjoituskyselyn ja elintoimintoja seurataan ennen ja jälkeen interventiota. Osallistujat osallistuvat interventioon, jota he eivät ole saaneet ensimmäisellä käynnillä (esimerkiksi jos osallistuja sai nikotiiniinhalaation ensimmäisellä käynnillä, osallistuja saa toisella käynnillä kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta). Kahden minuutin kuluessa hoidon päättymisestä aloitetaan N-back -tehtävän arviointi. Ennen saapumista vaiheen II osallistujia pyydetään juomaan kahvia puoleen kuppiin testipäivänä, pidättäytymään alkoholista ja huumeista vähintään 18 tuntia ennen testiä ja pidättäytymään tupakoinnista vähintään 12 tuntia (yön yli). raittius). Vaiheessa II hyödynnetään samoja osallistujia kuin vaiheessa I, mutta heistä tutkitaan nikotiinivajessa (12 tuntia) N-selkäpisteiden perustason pisteet ja satunnaistetaan sitten nikotiiniinhalaatioryhmään tai harjoitushoitoryhmään, jossa intervention jälkeiset N-selkäpisteet saada. Pre-nikotiinia tai harjoitusta edeltävä kyselylomake täytetään ja elintärkeät tiedot (syke ja verenpaine) arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota. Tupakoinnin lopettaminen validoidaan piCO+ Smokerlyzer -lukeman ollessa alle 10 PM.
Tämä tutkimus (a) antaa tietoa ei-puuttajien ja nikotiinivajeiden tupakoitsijoiden kognitiosta (b) osoittaa, olisiko kohtalaisen intensiivinen harjoittelu pragmaattinen vaihtoehto nikotiinille korvaamaan työmuistivajetta näissä väestöryhmissä (c) täydentää kirjallisuutta kohtuullisen intensiteetin harjoittelun olevan pätevä apu tupakoitsijoille, jotka yrittävät lopettaa todellisen lopetusyrityksen (d) avustaa uusien harjoittelua sisältävien vieroitusohjelmien kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa tupakoitsijoiden kriteereihin (polta yli 5 savuketta päivässä ja lähtötilanteen arvioinnissa puhallus yli 10 PM, analysoituna piCO+ Smokerlyzer -laitteella.
- Vähintään 18-vuotias
- Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan
- Lue ja kirjoita englanniksi
- Yhteydenpitoa varten tulee olla sähköposti tai puhelin
Poissulkemiskriteerit:
- COPD tai inhalaattoririippuvainen
- Viimeaikaiset terveysongelmat, kuten sydänkohtaus
- Osallistujat käyttävät reseptilääkkeitä masennukseen tai astmaan
- Raskaana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Harjoitusinterventio sisältää 20 minuutin mittaisen kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoituksen, joka on määritelmän mukaan 40-65 % maksimisykkeestä.
Harjoitus koostui 2 minuutin lämmittelystä, jota seurasi 15 minuutin kävely sellaisella vauhdilla, jonka avulla saavutat 2/3 maksimisykkeestäsi, ja sitten 3 minuutin jäähdytyksen juoksumatolla, joka vastaa 20 minuuttia .
Sykettä tutkitaan Polar Wearlink -koodatuilla sykemittareilla tietyn harjoituksen intensiteetin saavuttamiseksi.
|
Osallistujien tulee suorittaa 20 minuuttia akuuttia kohtalaisen intensiteetin harjoitusta (reipasta kävelyä) juoksumatolla.
|
|
Active Comparator: Nikotiinin hengittäminen
Nikotiinin inhalaatioryhmä polttaa tupakan haluamaansa loppuun asti Liikunta- ja terveyspsykologian laboratorion psykologisen arviointihuoneessa varatun 20 minuutin aikana (huone varustetaan tuuletusta mahdollistavilla ikkunoilla ja ilmanpuhdistimella.
Tänä aikana osallistuja pidättäytyy keskustelusta.
|
Osallistujien tulee polttaa savuke loppuun 20 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition (työmuistin) tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
interventiovaikutukset 3-back-tehtävän tarkkuuteen (oikeiden vastausten prosenttiosuus)
|
1 päivä
|
|
Kognitio (työmuisti) reaktioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
interventiovaikutukset 3-back-tehtävän reaktioaikaan (millisekuntia)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition (työmuistin) tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
interventiovaikutukset 0,1,2-takaisin tehtävään ja tarkkuuteen (oikeiden vastausten prosenttiosuus)
|
1 päivä
|
|
Kognitio (työmuisti) reaktioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
interventiovaikutukset 0,1,2-takaisin tehtävään ja tarkkuuteen (oikeiden vastausten prosenttiosuus)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exercise and Nicotine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .