- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03091699
Efectos del ejercicio y la nicotina sobre la cognición en fumadores
Los efectos agudos del ejercicio de intensidad moderada y la nicotina en la cognición de los fumadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga de fumar tabaco en el público canadiense está bien documentada. Por lo general, dos tercios de los fumadores canadienses considerarán intentar dejar de fumar durante los próximos seis meses. Cuando un individuo que es adicto a la nicotina deja de administrar el psicoestimulador, surgen déficits cognitivos y ansias de fumar y están al frente de un intento fallido de dejar de fumar. Los estudios han demostrado que fumar o la administración de nicotina mejora la atención de alerta y orientación, la memoria episódica a corto plazo y la memoria de trabajo en fumadores que estaban privados o mínimamente privados de nicotina. Se ha demostrado que el ejercicio de intensidad moderada aumenta muchas funciones cognitivas del cerebro en los no fumadores. También se ha demostrado que el ejercicio de intensidad moderada aumenta la cognición más que la nicotina en una población que no fuma. Se desconoce la investigación sobre los efectos del ejercicio moderado en la cognición de los fumadores no privados, así como los privados de nicotina.
El estudio comenzará en abril de 2017. El objetivo principal de este proyecto es examinar si el ejercicio podría ser una alternativa pragmática al tabaquismo en los déficits cognitivos que surgen durante un intento de dejar de fumar.
Thirsty four adultos fumadores seguirán el protocolo que se detalla a continuación:
La etapa I utilizará un diseño de contrapeso dentro de los sujetos. Antes de la llegada a la fase I, se les pedirá a los participantes que mantengan el consumo de café en media taza el día de la prueba, que se abstengan de consumir alcohol y drogas durante al menos 18 horas antes de la prueba y que fumen un cigarrillo de su elección 30 minutos antes de la llegada ( para la estandarización). Se instará a los participantes a llegar a la misma hora para cada visita. Al llegar al laboratorio de Psicología del Ejercicio y la Salud (ubicado en la sala 408 del Edificio de Ciencias de la Salud Arthur and Sonia Labatt de la Universidad Western), se verificará que los participantes sean fumadores (basado en que la lectura del piCO+ Smokerlyzer sea superior a 10 P.P.M.), dado la carta de información y firmar el formulario de consentimiento informado. También se les pedirá a los participantes que completen una encuesta demográfica, un cuestionario de historial de tabaquismo, preparación PAR-Q para el ejercicio, cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin, prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina y un cuestionario previo a la nicotina o previo al ejercicio. Los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) se evaluarán después de completar los cuestionarios, así como después de la intervención en la posición sentada. Antes de la evaluación de la tarea N-back (tarea de memoria cognitiva descrita a continuación), se realizará una etapa de práctica hasta que el participante pueda obtener una puntuación constante del 75 % o más en tres intentos consecutivos para eliminar un efecto de aprendizaje. Después de establecer la familiaridad, se realizará una puntuación de cognición de referencia. Luego, al sujeto se le dará un descanso de 5 minutos (es decir, para usar el baño). Después del descanso, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio o de inhalación de nicotina. Las intervenciones son las siguientes; El ejercicio de intensidad moderada persistirá después de una serie de 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada. El ejercicio consistió en un calentamiento de 2 minutos, seguido de 15 minutos de caminata a un ritmo que le permitirá alcanzar 2/3 de su frecuencia cardíaca máxima, y luego un enfriamiento de 3 minutos en una caminadora que equivale a 20 minutos. . El grupo de inhalación de nicotina fumará un cigarrillo hasta completar su elección, en el período de tiempo de 20 minutos asignado. Durante este tiempo el participante se abstendrá de conversar. La evaluación posterior a la intervención comenzará dentro de los dos minutos posteriores a la finalización de cualquiera de las intervenciones. La segunda visita de la fase I se realizará al día siguiente a la misma hora (si es posible). Durante la segunda visita, el participante completará el cuestionario previo a la nicotina o previo al ejercicio y se controlarán los signos vitales antes y después de la intervención. Los participantes participarán en la intervención que no han recibido en la primera visita (por ejemplo, si el participante recibió inhalación de nicotina en la primera visita, el participante recibirá ejercicio aeróbico de intensidad moderada en la segunda visita). Dentro de los dos minutos posteriores a la finalización, comenzará la evaluación de la tarea N-back posterior al tratamiento. Antes de la llegada a los participantes de la etapa II, se les pedirá que mantengan el consumo de café en media taza el día de la prueba, que se abstengan de consumir alcohol y drogas durante al menos 18 horas antes de la prueba y que se abstengan de fumar durante al menos 12 horas (durante la noche). abstinencia). La etapa II utilizará los mismos participantes que la fase I, pero serán examinados en un estado de privación de nicotina (12 horas) para las puntuaciones de N-back de referencia y luego se asignarán al azar al grupo de inhalación de nicotina o al grupo de tratamiento con ejercicio donde las puntuaciones de N-back posteriores a la intervención Ser obtenido. Se completará un cuestionario previo a la nicotina o al ejercicio y se evaluarán los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) antes y después de la intervención. La abstinencia de fumar se validará con una lectura piCO+ Smokerlyzer inferior a 10 P.P.M.
Este estudio (a) proporcionará información sobre la cognición de los fumadores no privados de nicotina y los fumadores privados de nicotina (b) demostrará si el ejercicio de intensidad moderada sería una alternativa pragmática a la nicotina para reponer los déficits de memoria de trabajo en estas poblaciones (c) se sumará a la literatura sobre el ejercicio de intensidad moderada como una ayuda válida para los fumadores que intentan dejar de fumar (d) ayudar en el desarrollo de nuevos programas para dejar de fumar que involucren ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1G9
- Western University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de un fumador (fumar más de 5 cigarrillos al día y en la evaluación inicial soplar más de 10 P.P.M. analizados con el piCO+ Smokerlyzer.
- Al menos 18 años
- Físicamente capaz de realizar ejercicio
- leer y escribir en ingles
- Debe tener un correo electrónico o teléfono para la comunicación
Criterio de exclusión:
- EPOC o dependiente de inhaladores
- Problemas de salud recientes, como un ataque al corazón.
- Participantes que toman medicamentos recetados para la depresión o el asma
- Embarazada
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de intensidad moderada
La intervención de ejercicio consistirá en una serie de 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada que, por definición, es del 40 al 65% de la frecuencia cardíaca máxima.
El ejercicio consistió en un calentamiento de 2 minutos, seguido de 15 minutos de caminata a un ritmo que le permitirá alcanzar 2/3 de su frecuencia cardíaca máxima, y luego un enfriamiento de 3 minutos en una cinta de correr equivalente a 20 minutos. .
La frecuencia cardíaca se examinará con monitores de frecuencia cardíaca codificados Polar Wearlink para alcanzar la intensidad específica del ejercicio.
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Los participantes deberán realizar 20 minutos de ejercicio agudo de intensidad moderada (caminar a paso ligero) en una caminadora.
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Comparador activo: Inhalación de nicotina
El grupo de inhalación de nicotina fumará un cigarrillo hasta completar su elección, en el período de 20 minutos asignado en la sala de evaluación psicológica del Laboratorio de Psicología del Ejercicio y la Salud (la sala estará equipada con ventanas que permitan ventilación y un purificador de aire.
Durante este tiempo el participante se abstendrá de conversar.
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Los participantes deberán fumar un cigarrillo hasta completarlo en un período de tiempo de 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición (memoria de trabajo) precisión
Periodo de tiempo: 1 día
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efectos de la intervención en la precisión de la tarea de 3 vueltas (porcentaje de respuestas correctas)
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1 día
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Cognición (memoria de trabajo) tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 día
|
efectos de la intervención en el tiempo de reacción de la tarea 3-back (milisegundos)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognición (memoria de trabajo) precisión
Periodo de tiempo: 1 día
|
efectos de la intervención en la tarea 0,1,2-back y precisión (porcentaje de respuestas correctas)
|
1 día
|
Cognición (memoria de trabajo) tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 día
|
efectos de la intervención en la tarea 0,1,2-back y precisión (porcentaje de respuestas correctas)
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exercise and Nicotine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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