- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03091699
Effekter av trening og nikotin på kognisjon hos røykere
De akutte effektene av moderat intensitetstrening og nikotin på kognisjon hos røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byrden av å røyke tobakk på den kanadiske offentligheten er godt dokumentert. Vanligvis vil to tredjedeler av kanadiske røykere vurdere et forsøk på å slutte i løpet av de neste seks månedene. Når en person som er avhengig av nikotin slutter å administrere, oppstår de psykostimulerende kognitive underskuddene og tobakksuget og er i forkant av et mislykket sluttforsøk. Studier har vist at røyking eller nikotinadministrasjon forbedrer varsling og orienterende oppmerksomhet, korttids episodisk hukommelse og arbeidsminne hos røykere som var fratatt eller minimalt fratatt nikotin. Moderat intensitetstrening har vist seg å øke mange kognitive funksjoner i hjernen hos ikke-røykere. Moderat intensitetstrening har også vist seg å øke kognisjon mer enn nikotin hos en ikke-røykende befolkning. Forskning angående effekten av moderat trening på kognisjon av ikke-depriverte, så vel som nikotin-depriverte røykere er ukjent.
Studien starter i april 2017. Hovedformålet med dette prosjektet er å undersøke om trening kan være et pragmatisk alternativ til røyking ved kognitive underskudd som oppstår under et slutteforsøk.
Tørste fire voksne røykere vil følge protokollen som er oppført nedenfor:
Trinn I vil bruke en innen fag motbalansert design. Før ankomst til fase I vil deltakerne bli bedt om å holde forbruket av kaffe til en halv kopp prøvedagen, avstå fra alkohol og narkotika i minst 18 timer før testing, og røyke en sigarett etter eget valg 30 minutter før ankomst ( for standardisering). Deltakerne vil bli oppfordret til å komme til samme tid for hvert besøk. Ved ankomst til Exercise and Health Psychology lab (lokalisert i rom 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building ved Western University) vil deltakerne bli verifisert som røykere (basert på at avlesningen fra piCO+ Smokerlyzer er større enn 10 P.P.M.), gitt informasjonsbrevet og signere skjemaet for informert samtykke. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en demografisk undersøkelse, spørreskjema for røykehistorie, PAR-Q-beredskap for trening, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, Fagerstrom-test for nikotinavhengighet og spørreskjema før nikotin eller før trening. Vital (puls og blodtrykk) vil bli vurdert etter utfylling av spørreskjemaene samt etter intervensjon i sittende stilling. Før evaluering av N-ryggoppgaven (kognitiv hukommelsesoppgave beskrevet nedenfor) gjennomføres et øvingsstadium til deltakeren konsekvent kan score 75 % eller høyere på tre påfølgende forsøk for å eliminere en læringseffekt. Etter å ha etablert kjennskap vil en baseline kognisjonsscore bli utført. Personen vil da få en 5 minutters pause (dvs. å bruke toalettet). Etter pausen vil deltakerne bli randomisert til enten trenings- eller nikotininhalasjonsgruppen. Intervensjonene er som følger; Moderat intensitetstrening vil vedvare av en 20-minutters omgang med moderat intensitet aerobic trening. Trening besto av en 2-minutters oppvarming, etterfulgt av 15 min gange med en hastighet som lar deg nå 2/3 av makspulsen din, og deretter en 3-minutters nedkjøling på en tredemølle tilsvarende 20 minutter . Nikotininhalasjonsgruppen vil røyke en sigarett til fullføring av deres valg, i løpet av den tildelte 20-minutters tidsperioden. I løpet av denne tiden vil deltakeren avstå fra samtale. Etter intervensjonsvurderingen vil begynne innen to minutter etter fullføringen av hver intervensjon. Det andre besøket i fase I vil finne sted neste dag på samme tid (hvis mulig). Under det andre besøket vil deltakeren fylle ut spørreskjemaet før nikotin eller før trening, og vitale funksjoner vil bli overvåket før og etter intervensjon. Deltakerne vil delta i intervensjonen de ikke har mottatt ved første besøk (for eksempel hvis deltakeren fikk nikotininhalasjon ved første besøk, vil deltakeren få moderat intensitet aerobic trening ved det andre besøket). Innen to minutter etter fullføring vil vurderingen av N-ryggoppgaven etter behandling begynne. Før ankomst til trinn II vil deltakerne bli bedt om å holde kaffeforbruket til en halv kopp prøvedagen, avstå fra alkohol og narkotika i minst 18 timer før testing, og å avstå fra røyking i minst 12 timer (over natten) avholdenhet). Fase II vil bruke de samme deltakerne som fase I, men de vil bli undersøkt i en nikotin-deprivert tilstand (12 timer) for baseline N-back score og deretter randomisert inn i nikotininhalasjonsgruppe eller treningsbehandlingsgruppe hvor N-back score etter intervensjon vil fås. Spørreskjema før nikotin eller før trening vil bli utfylt og vitale funksjoner (puls og blodtrykk) vil bli vurdert før og etter intervensjon. Røykeavholdenhet vil bli validert med piCO+ Smokerlyzer-avlesningen som er mindre enn 10 P.P.M.
Denne studien vil (a) gi informasjon om kognisjonen til røykere som ikke er depriverte og nikotinberøvede (b) demonstrere om trening med moderat intensitet vil være et pragmatisk alternativ til nikotin for å fylle på arbeidsminnet i disse populasjonene (c) legge til litteraturen at trening med moderat intensitet er et gyldig hjelpemiddel for røykere som prøver å slutte (d) hjelpe til med utviklingen av nye sluttprogrammer som involverer trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilpass kriteriene til en røyker (røyk mer enn 5 sigaretter om dagen og ved baselinevurdering blås mer enn 10 P.P.M. analysert med piCO+ Smokerlyzer.
- Minst 18 år gammel
- Fysisk i stand til å utføre trening
- Les og skriv på engelsk
- Må ha e-post eller telefon for kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- KOLS eller inhalatoravhengig
- Nylige helseproblemer som hjerteinfarkt
- Deltakere som tar reseptbelagte medisiner for depresjon eller astma
- Gravid
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med moderat intensitet
Treningsintervensjonen vil vedvare av en 20-minutters periode med moderat intensitet aerobic trening som per definisjon er 40-65 % av maksimal hjertefrekvens.
Trening besto av en 2-minutters oppvarming, etterfulgt av 15 min gange med en hastighet som lar deg nå 2/3 av makspulsen din, og deretter en 3-minutters nedkjøling på en tredemølle tilsvarende 20 minutter .
Hjertefrekvensen vil bli undersøkt med Polar Wearlink-kodede pulsmålere for å oppnå den spesifikke treningsintensiteten.
|
Deltakerne vil bli pålagt å utføre 20 minutter med akutt trening med moderat intensitet (rask gange) på en tredemølle.
|
|
Aktiv komparator: Nikotin innånding
Nikotininhalasjonsgruppen vil røyke en sigarett til fullført valg, i løpet av den 20-minutters tidsperioden som er tildelt i det psykologiske vurderingsrommet for trening og helsepsykologi (rommet vil være utstyrt med vinduer som gir mulighet for ventilasjon og en luftrenser.
I løpet av denne tiden vil deltakeren avstå fra samtale.
|
Deltakerne vil bli pålagt å røyke en sigarett til fullføring innen 20 minutters tidsramme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon (arbeidsminne) nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
intervensjonseffekter på 3-backs oppgavenøyaktighet (prosentandel av korrekte svar)
|
1 dag
|
|
Kognisjon (arbeidsminne) reaksjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
intervensjonseffekter på 3-baks oppgavens reaksjonstid (millisekunder)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon (arbeidsminne) nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
intervensjonseffekter på 0,1,2-ryggoppgaven og nøyaktighet (prosentandel av korrekte svar)
|
1 dag
|
|
Kognisjon (arbeidsminne) reaksjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
intervensjonseffekter på 0,1,2-ryggoppgaven og nøyaktighet (prosentandel av korrekte svar)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exercise and Nicotine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .