Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening og nikotin på kognisjon hos røykere

2. mai 2024 oppdatert av: Dr. Harry Prapavessis, Western University, Canada

De akutte effektene av moderat intensitetstrening og nikotin på kognisjon hos røykere

Voksne røykere vil delta i en to-trinns testing, der den første fasen vil bruke et motvektsdesign innen faget, og individer vil delta i begge forholdene. Den andre fasen vil bruke en to-arms randomisert kontrollsti. De to tilstandene er (a) trening med moderat intensitet og (b) nikotininnånding. Det primære mål for vurdering vil være reaksjonstid og nøyaktighet på N-ryggoppgaven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Byrden av å røyke tobakk på den kanadiske offentligheten er godt dokumentert. Vanligvis vil to tredjedeler av kanadiske røykere vurdere et forsøk på å slutte i løpet av de neste seks månedene. Når en person som er avhengig av nikotin slutter å administrere, oppstår de psykostimulerende kognitive underskuddene og tobakksuget og er i forkant av et mislykket sluttforsøk. Studier har vist at røyking eller nikotinadministrasjon forbedrer varsling og orienterende oppmerksomhet, korttids episodisk hukommelse og arbeidsminne hos røykere som var fratatt eller minimalt fratatt nikotin. Moderat intensitetstrening har vist seg å øke mange kognitive funksjoner i hjernen hos ikke-røykere. Moderat intensitetstrening har også vist seg å øke kognisjon mer enn nikotin hos en ikke-røykende befolkning. Forskning angående effekten av moderat trening på kognisjon av ikke-depriverte, så vel som nikotin-depriverte røykere er ukjent.

Studien starter i april 2017. Hovedformålet med dette prosjektet er å undersøke om trening kan være et pragmatisk alternativ til røyking ved kognitive underskudd som oppstår under et slutteforsøk.

Tørste fire voksne røykere vil følge protokollen som er oppført nedenfor:

Trinn I vil bruke en innen fag motbalansert design. Før ankomst til fase I vil deltakerne bli bedt om å holde forbruket av kaffe til en halv kopp prøvedagen, avstå fra alkohol og narkotika i minst 18 timer før testing, og røyke en sigarett etter eget valg 30 minutter før ankomst ( for standardisering). Deltakerne vil bli oppfordret til å komme til samme tid for hvert besøk. Ved ankomst til Exercise and Health Psychology lab (lokalisert i rom 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building ved Western University) vil deltakerne bli verifisert som røykere (basert på at avlesningen fra piCO+ Smokerlyzer er større enn 10 P.P.M.), gitt informasjonsbrevet og signere skjemaet for informert samtykke. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en demografisk undersøkelse, spørreskjema for røykehistorie, PAR-Q-beredskap for trening, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, Fagerstrom-test for nikotinavhengighet og spørreskjema før nikotin eller før trening. Vital (puls og blodtrykk) vil bli vurdert etter utfylling av spørreskjemaene samt etter intervensjon i sittende stilling. Før evaluering av N-ryggoppgaven (kognitiv hukommelsesoppgave beskrevet nedenfor) gjennomføres et øvingsstadium til deltakeren konsekvent kan score 75 % eller høyere på tre påfølgende forsøk for å eliminere en læringseffekt. Etter å ha etablert kjennskap vil en baseline kognisjonsscore bli utført. Personen vil da få en 5 minutters pause (dvs. å bruke toalettet). Etter pausen vil deltakerne bli randomisert til enten trenings- eller nikotininhalasjonsgruppen. Intervensjonene er som følger; Moderat intensitetstrening vil vedvare av en 20-minutters omgang med moderat intensitet aerobic trening. Trening besto av en 2-minutters oppvarming, etterfulgt av 15 min gange med en hastighet som lar deg nå 2/3 av makspulsen din, og deretter en 3-minutters nedkjøling på en tredemølle tilsvarende 20 minutter . Nikotininhalasjonsgruppen vil røyke en sigarett til fullføring av deres valg, i løpet av den tildelte 20-minutters tidsperioden. I løpet av denne tiden vil deltakeren avstå fra samtale. Etter intervensjonsvurderingen vil begynne innen to minutter etter fullføringen av hver intervensjon. Det andre besøket i fase I vil finne sted neste dag på samme tid (hvis mulig). Under det andre besøket vil deltakeren fylle ut spørreskjemaet før nikotin eller før trening, og vitale funksjoner vil bli overvåket før og etter intervensjon. Deltakerne vil delta i intervensjonen de ikke har mottatt ved første besøk (for eksempel hvis deltakeren fikk nikotininhalasjon ved første besøk, vil deltakeren få moderat intensitet aerobic trening ved det andre besøket). Innen to minutter etter fullføring vil vurderingen av N-ryggoppgaven etter behandling begynne. Før ankomst til trinn II vil deltakerne bli bedt om å holde kaffeforbruket til en halv kopp prøvedagen, avstå fra alkohol og narkotika i minst 18 timer før testing, og å avstå fra røyking i minst 12 timer (over natten) avholdenhet). Fase II vil bruke de samme deltakerne som fase I, men de vil bli undersøkt i en nikotin-deprivert tilstand (12 timer) for baseline N-back score og deretter randomisert inn i nikotininhalasjonsgruppe eller treningsbehandlingsgruppe hvor N-back score etter intervensjon vil fås. Spørreskjema før nikotin eller før trening vil bli utfylt og vitale funksjoner (puls og blodtrykk) vil bli vurdert før og etter intervensjon. Røykeavholdenhet vil bli validert med piCO+ Smokerlyzer-avlesningen som er mindre enn 10 P.P.M.

Denne studien vil (a) gi informasjon om kognisjonen til røykere som ikke er depriverte og nikotinberøvede (b) demonstrere om trening med moderat intensitet vil være et pragmatisk alternativ til nikotin for å fylle på arbeidsminnet i disse populasjonene (c) legge til litteraturen at trening med moderat intensitet er et gyldig hjelpemiddel for røykere som prøver å slutte (d) hjelpe til med utviklingen av nye sluttprogrammer som involverer trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1G9
        • Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilpass kriteriene til en røyker (røyk mer enn 5 sigaretter om dagen og ved baselinevurdering blås mer enn 10 P.P.M. analysert med piCO+ Smokerlyzer.
  • Minst 18 år gammel
  • Fysisk i stand til å utføre trening
  • Les og skriv på engelsk
  • Må ha e-post eller telefon for kommunikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS eller inhalatoravhengig
  • Nylige helseproblemer som hjerteinfarkt
  • Deltakere som tar reseptbelagte medisiner for depresjon eller astma
  • Gravid
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening med moderat intensitet
Treningsintervensjonen vil vedvare av en 20-minutters periode med moderat intensitet aerobic trening som per definisjon er 40-65 % av maksimal hjertefrekvens. Trening besto av en 2-minutters oppvarming, etterfulgt av 15 min gange med en hastighet som lar deg nå 2/3 av makspulsen din, og deretter en 3-minutters nedkjøling på en tredemølle tilsvarende 20 minutter . Hjertefrekvensen vil bli undersøkt med Polar Wearlink-kodede pulsmålere for å oppnå den spesifikke treningsintensiteten.
Deltakerne vil bli pålagt å utføre 20 minutter med akutt trening med moderat intensitet (rask gange) på en tredemølle.
Aktiv komparator: Nikotin innånding
Nikotininhalasjonsgruppen vil røyke en sigarett til fullført valg, i løpet av den 20-minutters tidsperioden som er tildelt i det psykologiske vurderingsrommet for trening og helsepsykologi (rommet vil være utstyrt med vinduer som gir mulighet for ventilasjon og en luftrenser. I løpet av denne tiden vil deltakeren avstå fra samtale.
Deltakerne vil bli pålagt å røyke en sigarett til fullføring innen 20 minutters tidsramme.
Andre navn:
  • Sigaretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon (arbeidsminne) nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
intervensjonseffekter på 3-backs oppgavenøyaktighet (prosentandel av korrekte svar)
1 dag
Kognisjon (arbeidsminne) reaksjonstid
Tidsramme: 1 dag
intervensjonseffekter på 3-baks oppgavens reaksjonstid (millisekunder)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon (arbeidsminne) nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
intervensjonseffekter på 0,1,2-ryggoppgaven og nøyaktighet (prosentandel av korrekte svar)
1 dag
Kognisjon (arbeidsminne) reaksjonstid
Tidsramme: 1 dag
intervensjonseffekter på 0,1,2-ryggoppgaven og nøyaktighet (prosentandel av korrekte svar)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere