- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03091699
Effekter af motion og nikotin på kognition hos rygere
De akutte virkninger af moderat intensitetsmotion og nikotin på kognition hos rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrden ved at ryge tobak på den canadiske offentlighed er veldokumenteret. Typisk vil to tredjedele af canadiske rygere overveje at holde op i løbet af de næste seks måneder. Når en person, der er afhængig af nikotin, holder op med at administrere, opstår de psykostimulerende kognitive underskud og tobakstrang og er i spidsen for et mislykket forsøg på at holde op. Undersøgelser har vist, at rygning eller nikotinadministration øger den alarmerende og orienterende opmærksomhed, korttids episodisk hukommelse og arbejdshukommelse hos rygere, der var frataget eller minimalt frataget nikotin. Moderat intensitetsmotion har vist sig at øge mange kognitive funktioner i hjernen hos ikke-rygere. Moderat intensitetsmotion har også vist sig at øge kognition mere end nikotin i en ikke-ryger befolkning. Forskning vedrørende effekterne af moderat træning på kognition af ikke-depriverede, såvel som nikotin-berøvede rygere er ukendt.
Undersøgelsen starter i april 2017. Hovedformålet med dette projekt er at undersøge, om træning kunne være et pragmatisk alternativ til rygning ved kognitive underskud, der opstår under et forsøg på at holde op.
Fire tørstige voksne rygere vil følge nedenstående protokol:
Fase I vil bruge et inden for fag modbalanceret design. Før ankomst til fase I vil deltagerne blive bedt om at holde kaffeforbruget til en halv kop på testdagen, afholde sig fra alkohol og stoffer i mindst 18 timer før testen og ryge en cigaret efter eget valg 30 minutter før ankomst ( til standardisering). Deltagerne vil blive opfordret til at ankomme på samme tid ved hvert besøg. Ved ankomsten til Exercise and Health Psychology lab (placeret i rum 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building ved Western University) vil deltagerne blive verificeret som rygere (baseret på, at aflæsningen fra piCO+ Smokerlyzer er større end 10 P.P.M.), givet informationsbrevet og underskrive samtykkeerklæringen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en demografisk undersøgelse, rygehistorie-spørgeskema, PAR-Q-beredskab til træning, Godin fritids-øvelsesspørgeskema, Fagerstrom-test for nikotinafhængighed og spørgeskema før nikotin eller før træning. Vitale (puls og blodtryk) vil blive vurderet efter udfyldelse af spørgeskemaerne samt efter intervention i siddende stilling. Forud for evaluering af N-ryg-opgaven (kognitiv hukommelsesopgave beskrevet nedenfor) skal der udføres en praksisfase, indtil deltageren konsekvent kan score 75 % eller højere på tre på hinanden følgende forsøg for at eliminere en indlæringseffekt. Efter at have etableret fortrolighed vil der blive udført en baseline kognitionsscore. Forsøgspersonen vil derefter få en 5 minutters pause (dvs. at bruge toilettet). Efter pausen vil deltagerne blive randomiseret i enten trænings- eller nikotininhalationsgruppen. Indgrebene er som følger; Moderat intensitetsøvelse vil vare ved en 20-minutters omgang aerob træning med moderat intensitet. Træningen bestod af en 2-minutters opvarmning, efterfulgt af 15 minutters gang med en hastighed, som giver dig mulighed for at nå 2/3 af din maxpuls, og derefter en 3-minutters nedkøling på et løbebånd svarende til 20 minutter . Nikotin-inhalationsgruppen vil ryge en cigaret til færdiggørelse efter eget valg inden for den tildelte 20-minutters periode. I dette tidsrum vil deltageren afholde sig fra samtale. Efter interventionsvurderingen begynder inden for to minutter efter afslutningen af hver intervention. Det andet besøg i fase I finder sted den følgende dag på samme tid (hvis muligt). Under det andet besøg vil deltageren udfylde spørgeskemaet før nikotin eller før træning, og vitale funktioner vil blive overvåget før og efter intervention. Deltagerne vil deltage i den intervention, som de ikke har modtaget ved det første besøg (hvis deltageren f.eks. modtog nikotininhalation ved det første besøg, vil deltageren modtage aerob træning med moderat intensitet ved det andet besøg). Inden for to minutter efter afslutningen begynder vurderingen af N-ryg opgaven efter behandlingen. Før ankomst til fase II vil deltagerne blive bedt om at holde forbruget af kaffe til en halv kop på testdagen, afholde sig fra alkohol og stoffer i mindst 18 timer før testning og at afholde sig fra at ryge i mindst 12 timer (na over natten) afholdenhed). Fase II vil bruge de samme deltagere som fase I, men de vil blive undersøgt i en nikotin-berøvet tilstand (12 timer) for baseline N-back score og derefter randomiseret til nikotin inhalationsgruppe eller træningsbehandlingsgruppe, hvor post intervention N-back scores vil opnås. Spørgeskemaet før nikotin eller før træning vil blive udfyldt, og vitale funktioner (puls og blodtryk) vil blive vurderet før og efter intervention. Rygeafholdenhed vil blive valideret med piCO+ Smokerlyzer-aflæsningen på mindre end 10 P.P.M.
Denne undersøgelse vil (a) give information om kognitionen af rygere og nikotinfattige rygere (b) demonstrere, om træning med moderat intensitet ville være et pragmatisk alternativ til nikotin for at genopbygge underskud af arbejdshukommelse i disse populationer (c) tilføje til litteraturen om, at træning med moderat intensitet er et gyldigt hjælpemiddel for rygere, der forsøger at holde op (d) hjælpe med udviklingen af nye stopprogrammer, der involverer træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilpas kriterierne for en ryger (ryg mere end 5 cigaretter om dagen og ved baseline-vurdering blæs mere end 10 P.P.M. analyseret med piCO+ Smokerlyzer.
- Mindst 18 år gammel
- Fysisk i stand til at udføre motion
- Læs og skriv på engelsk
- Skal have en e-mail eller telefon til kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- KOL eller inhalatorafhængig
- Nylige helbredsproblemer såsom et hjerteanfald
- Deltagere, der tager receptpligtig medicin mod depression eller astma
- Gravid
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet træning
Træningsinterventionen vil vare ved en 20-minutters omgang aerob træning med moderat intensitet, som per definition er 40-65 % af den maksimale hjertefrekvens.
Træningen bestod af en 2-minutters opvarmning, efterfulgt af 15 minutters gang med en hastighed, som giver dig mulighed for at nå 2/3 af din maxpuls, og derefter en 3-minutters nedkøling på et løbebånd svarende til 20 minutter .
Pulsen vil blive undersøgt med Polar Wearlink-kodede pulsmålere for at opnå den specifikke træningsintensitet.
|
Deltagerne skal udføre 20 minutters akut motion med moderat intensitet (rask gåtur) på et løbebånd.
|
|
Aktiv komparator: Nikotin indånding
Nikotin-inhalationsgruppen ryger en cigaret til færdiggørelse efter eget valg i den 20-minutters periode, der er tildelt i trænings- og sundhedspsykologilabets psykologiske vurderingsrum (rummet vil være udstyret med vinduer, der giver mulighed for ventilation og en luftrenser.
I dette tidsrum vil deltageren afholde sig fra samtale.
|
Deltagerne skal ryge en cigaret til færdiggørelse inden for en tidsramme på 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognition (arbejdshukommelse) nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
|
interventionseffekter på 3-back opgavens nøjagtighed (procentdel af korrekte svar)
|
1 dag
|
|
Kognition (arbejdshukommelse) reaktionstid
Tidsramme: 1 dag
|
interventionseffekter på 3-back opgavens reaktionstid (millisekunder)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognition (arbejdshukommelse) nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
|
interventionseffekter på 0,1,2-back opgaven og nøjagtighed (procentdel af korrekte svar)
|
1 dag
|
|
Kognition (arbejdshukommelse) reaktionstid
Tidsramme: 1 dag
|
interventionseffekter på 0,1,2-back opgaven og nøjagtighed (procentdel af korrekte svar)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exercise and Nicotine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat intensitetsmotion
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfælde | Forreste cirkulationsslag af usikker patologiForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hanita LensesAfsluttet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage