- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03091699
A testmozgás és a nikotin hatása a dohányosok megismerésére
A mérsékelt intenzitású edzés és a nikotin akut hatásai a dohányosok megismerésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás miatt a kanadai lakosságra nehezedő terhek jól dokumentáltak. Általában a kanadai dohányosok kétharmada fontolóra veszi a leszokási kísérletet a következő hat hónapban. Amikor egy nikotinfüggő egyén abbahagyja a pszicho-stimuláló kognitív hiányosságok beadását, a dohányzás utáni sóvárgás lép fel, és a sikertelen leszokási kísérlet élére áll. Tanulmányok kimutatták, hogy a dohányzás vagy a nikotin beadása javítja a figyelem éberségét és orientálását, a rövid távú epizodikus memóriát és a munkamemóriát azoknál a dohányosoknál, akiknél nikotin nélkül vagy minimálisan megvonták. A mérsékelt intenzitású testmozgásról kimutatták, hogy a nemdohányzók agyának számos kognitív funkcióját javítja. Kimutatták, hogy a mérsékelt intenzitású testmozgás is jobban növeli a megismerést, mint a nikotin egy nemdohányzó populációban. Nem ismertek olyan kutatások, amelyek a mérsékelt testmozgásnak a nem deprivált, valamint a nikotintól megfosztott dohányosok megismerésére gyakorolt hatását vizsgálják.
A tanulmány 2017 áprilisában kezdődik. A projekt fő célja annak megvizsgálása, hogy a testmozgás lehet-e pragmatikus alternatívája a dohányzásnak a leszokási kísérlet során fellépő kognitív zavarok esetén.
Négy szomjas felnőtt dohányos az alábbi protokollt követi:
Az I. szakasz a tantárgyakon belüli kiegyensúlyozott tervezést fog alkalmazni. Az I. fázis érkezését megelőzően a résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat napján ne igyanak fél csésze kávét, tartózkodjanak az alkoholtól és a drogoktól legalább 18 órával a vizsgálat előtt, és 30 perccel az érkezés előtt szívjanak el egy választott cigarettát ( szabványosításhoz). A résztvevőket felszólítjuk, hogy minden látogatás alkalmával egy időben érkezzenek. Az Exercise and Health Psychology laborba (amely a Western University Arthur és Sonia Labatt Egészségtudományi épületének 408-as termében található) megérkezve a résztvevőket dohányzónak kell tekinteni (a piCO+ Smokerlyzer 10 P.P.M-nél nagyobb leolvasása alapján). a tájékoztató levelet, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevőknek demográfiai felmérést, dohányzástörténeti kérdőívet, PAR-Q testedzésre való felkészültséget, Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívét, Fagerstrom nikotinfüggőség tesztjét és nikotin előtti vagy edzés előtti kérdőívet is felkérnek majd a résztvevőkre. A vitális értékeket (pulzusszám és vérnyomás) a kérdőívek kitöltése után, valamint az ülő helyzetben történő beavatkozás után értékeljük. Az N-back feladat (az alábbiakban ismertetett kognitív memóriafeladat) értékelése előtt egy gyakorlati szakaszt kell lefolytatni, amíg a résztvevő három egymást követő próba során folyamatosan 75%-os vagy magasabb pontszámot nem ér el a tanulási hatás kiküszöbölése érdekében. Az ismertség megállapítása után egy alapvonalbeli kognitív pontszámot kell végezni. Az alany ezután 5 perc szünetet kap (vagyis a mosdó használatára). A szünet után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gyakorlati vagy nikotininhalációs csoportba. A beavatkozások a következők; A közepes intenzitású gyakorlat egy 20 perces mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatból áll. Az edzés 2 perces bemelegítésből, majd 15 perces olyan ütemű gyaloglásból állt, amely lehetővé teszi a maximális pulzusszám 2/3-át, majd egy 3 perces lehűlést futópadon, ami 20 percnek felel meg. . A nikotin inhalációs csoport az általa választott 20 perces időtartamon belül elszív egy cigarettát a végéig. Ez idő alatt a résztvevő tartózkodik a beszélgetéstől. A beavatkozás utáni értékelés a beavatkozás befejezését követő két percen belül kezdődik. Az I. fázis második látogatása másnap ugyanebben az időben (ha lehetséges). A második látogatás során a résztvevő kitölti a prenikotin vagy edzés előtti kérdőívet, és a vitális állapotokat a beavatkozás előtt és után monitorozzák. A résztvevők részt vesznek abban a beavatkozásban, amelyet az első látogatáskor nem kaptak meg (például ha a résztvevő az első látogatáskor nikotint kapott, akkor a második látogatáskor mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatot kap). A befejezést követő két percen belül megkezdődik a kezelés utáni N-back feladat értékelése. Érkezés előtt a II. szakaszban résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat napján ne igyanak fél csésze kávét, tartózkodjanak az alkoholtól és a kábítószer-fogyasztástól legalább 18 órával a vizsgálat előtt, és tartózkodjanak a dohányzástól legalább 12 óráig (egy éjszakán át). önmegtartóztatás). A II. szakaszban ugyanazok a résztvevők vesznek részt, mint az I. fázisban, de nikotinmentes állapotban (12 óra) vizsgálják meg őket a kiindulási N-back pontszámok meghatározására, majd véletlenszerűen besorolják a nikotin inhalációs csoportba vagy a testmozgásos kezelési csoportba, ahol a beavatkozás utáni N-back pontszámok lesznek. megszerezni. A nikotin előtti vagy edzés előtti kérdőív kitöltésre kerül, és a létfontosságú értékeket (pulzusszám és vérnyomás) felmérik a beavatkozás előtt és után. A dohányzásról való absztinencia érvényesítése akkor történik meg, ha a piCO+ Smokerlyzer leolvasott értéke kevesebb, mint 10 P.P.M.
Ez a tanulmány (a) információkat nyújt a nem deprivált dohányosok és a nikotin hiányában dohányosok megismeréséről (b) bemutatja, hogy a mérsékelt intenzitású testmozgás pragmatikus alternatívája lenne-e a nikotinnak a munkamemória hiányának pótlására ezekben a populációkban (c) kiegészíti az irodalommal. arról, hogy a mérsékelt intenzitású testmozgás érvényes segítség a valódi leszokási kísérletet megkísérlő dohányosok számára (d) segítsen új, testmozgással járó leszokási programok kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harry Prapavessis, PhD
- Telefonszám: 80173 5196612111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Toborzás
- Western University
-
Kapcsolatba lépni:
- Harry Prapavessis, PhD
- Telefonszám: 80173 5196612111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
-
Kutatásvezető:
- Harry Prapavessis, PhD
-
Alkutató:
- Matthew Fagan, B.A.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a dohányzó kritériumainak (napi 5-nél több cigarettát szívjon el, és a kiindulási értékelés alapján a piCO+ Smokerlyzerrel elemezve 10 P.P.M.-nél nagyobb fújás).
- Legalább 18 éves
- Fizikailag képes gyakorlatokat végezni
- Olvass és írj angolul
- A kommunikációhoz e-mail-cím vagy telefon kell
Kizárási kritériumok:
- COPD vagy inhalátorfüggő
- Legutóbbi egészségügyi problémák, például szívroham
- A depresszió vagy asztma miatt vényköteles gyógyszert szedő résztvevők
- Terhes
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
A gyakorlati beavatkozás egy 20 perces mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatból áll, amely definíció szerint a maximális pulzusszám 40-65%-a.
Az edzés 2 perces bemelegítésből, majd 15 perces olyan ütemű gyaloglásból állt, amely lehetővé teszi a maximális pulzusszám 2/3-át, majd egy 3 perces lehűlést futópadon, ami 20 percnek felel meg. .
A pulzusszámot Polar Wearlink kódolású Heart Rate monitorokkal vizsgálják, hogy elérjék az adott edzésintenzitást.
|
A résztvevőknek 20 perc akut, közepes intenzitású gyakorlatot (gyors séta) kell végrehajtaniuk futópadon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin belélegzés
A nikotininhalációs csoport a Testmozgás- és Egészségpszichológiai Labor pszichológiai értékelő termében megadott 20 perces időtartamban elszív egy cigarettát a választása szerint (a helyiség szellőztetést lehetővé tevő ablakokkal és légtisztítóval lesz felszerelve.
Ez idő alatt a résztvevő tartózkodik a beszélgetéstől.
|
A résztvevőknek 20 percen belül el kell szívniuk egy cigarettát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kogníció (munkamemória) pontossága
Időkeret: 1 nap
|
beavatkozás hatásai a 3-back feladat pontosságára (a helyes válaszok százaléka)
|
1 nap
|
Kogníció (munkamemória) reakcióidő
Időkeret: 1 nap
|
beavatkozás hatásai a 3-back feladat reakcióidejére (ezredmásodperc)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kogníció (munkamemória) pontossága
Időkeret: 1 nap
|
beavatkozás hatásai a 0,1,2-es feladatra és a pontosságra (a helyes válaszok százaléka)
|
1 nap
|
Kogníció (munkamemória) reakcióidő
Időkeret: 1 nap
|
beavatkozás hatásai a 0,1,2-es feladatra és a pontosságra (a helyes válaszok százaléka)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exercise and Nicotine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt intenzitású gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of MiamiVisszavontGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Hanita LensesBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityBefejezveCisztás fibrózisFranciaország
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Gisela Grotewold ChelimskyMegszűntDyspepsia | Hányinger | Irritábilis bél szindróma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek | Vagus ideg autonóm zavarEgyesült Államok
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország