- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03091699
Effets de l'exercice et de la nicotine sur la cognition chez les fumeurs
Les effets aigus de l'exercice d'intensité modérée et de la nicotine sur la cognition chez les fumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau du tabagisme sur la population canadienne est bien documenté. En règle générale, les deux tiers des fumeurs canadiens envisageront une tentative d'arrêt au cours des six prochains mois. Lorsqu'un individu qui est accro à la nicotine arrête d'administrer le psychostimulant, des déficits cognitifs et des envies de fumer surviennent et sont à l'avant-garde d'une tentative d'arrêt infructueuse. Des études ont montré que le tabagisme ou l'administration de nicotine améliore l'attention d'alerte et d'orientation, la mémoire épisodique à court terme et la mémoire de travail chez les fumeurs privés ou très peu privés de nicotine. Il a été démontré que l'exercice d'intensité modérée augmente de nombreuses fonctions cognitives du cerveau chez les non-fumeurs. Il a également été démontré que l'exercice d'intensité modérée augmente davantage la cognition que la nicotine chez une population non-fumeuse. Les recherches concernant les effets de l'exercice modéré sur la cognition des fumeurs non privés et privés de nicotine sont inconnues.
L'étude débutera en avril 2017. L'objectif principal de ce projet est d'examiner si l'exercice pourrait être une alternative pragmatique au tabagisme dans les déficits cognitifs qui surviennent lors d'une tentative d'arrêt.
Les fumeurs adultes assoiffés suivront le protocole ci-dessous :
L'étape I utilisera une conception contrebalancée au sein des sujets. Avant l'arrivée pour la phase I, les participants devront limiter leur consommation de café à une demi-tasse le jour du test, s'abstenir d'alcool et de drogues pendant au moins 18 heures avant le test et fumer une cigarette de leur choix 30 minutes avant l'arrivée ( pour la normalisation). Les participants seront priés d'arriver à la même heure pour chaque visite. À leur arrivée au laboratoire de psychologie de l'exercice et de la santé (situé dans la salle 408 du bâtiment des sciences de la santé Arthur et Sonia Labatt de l'Université Western), les participants seront vérifiés comme fumeurs (sur la base de la lecture du piCO + Smokerlyzer supérieure à 10 P.P.M.), étant donné la lettre d'information et signer le formulaire de consentement éclairé. Les participants seront également invités à remplir une enquête démographique, un questionnaire sur les antécédents de tabagisme, la préparation PAR-Q à l'exercice, le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs, le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine et un questionnaire pré-nicotine ou pré-exercice. Les signes vitaux (rythme cardiaque et tension artérielle) seront évalués suite à la complétion des questionnaires ainsi qu'après l'intervention en position assise. Avant l'évaluation sur la tâche N-back (tâche de mémoire cognitive décrite ci-dessous), une étape de pratique doit être menée jusqu'à ce que le participant puisse obtenir systématiquement un score de 75 % ou plus sur trois essais consécutifs pour éliminer un effet d'apprentissage. Après avoir établi la familiarité, un score cognitif de base sera effectué. Le sujet bénéficiera alors d'une pause de 5 minutes (c'est-à-dire pour utiliser les toilettes). Après la pause, les participants seront randomisés dans le groupe exercice ou inhalation de nicotine. Les interventions sont comme suit; L'exercice d'intensité modérée consistera en une période de 20 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée. L'exercice consistait en un échauffement de 2 minutes, suivi de 15 minutes de marche à un rythme qui vous permettra d'atteindre les 2/3 de votre fréquence cardiaque maximale, puis d'un retour au calme de 3 minutes sur un tapis roulant équivalant à 20 minutes . Le groupe d'inhalation de nicotine fumera une cigarette jusqu'à la fin de son choix, dans la période de 20 minutes allouée. Pendant ce temps, le participant s'abstiendra de toute conversation. L'évaluation post-intervention commencera dans les deux minutes suivant la fin de l'une ou l'autre des interventions. La deuxième visite de la phase I aura lieu le lendemain à la même heure (si possible). Au cours de la deuxième visite, les participants rempliront le questionnaire pré-nicotine ou pré-exercice et les signes vitaux seront surveillés avant et après l'intervention. Les participants participeront à l'intervention qu'ils n'ont pas reçue lors de la première visite (par exemple, si le participant a reçu une inhalation de nicotine lors de la première visite, le participant recevra un exercice aérobique d'intensité modérée lors de la deuxième visite). Dans les deux minutes suivant la fin, l'évaluation de la tâche N-back post-traitement commencera. Avant l'arrivée pour l'étape II, les participants seront invités à limiter leur consommation de café à une demi-tasse le jour du test, à s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues pendant au moins 18 heures avant le test et à s'abstenir de fumer pendant au moins 12 heures (la nuit abstinence). L'étape II utilisera les mêmes participants que la phase I, mais ils seront examinés dans un état de privation de nicotine (12 heures) pour les scores N-back de base, puis randomisés dans le groupe d'inhalation de nicotine ou le groupe de traitement d'exercice où les scores N-back post-intervention seront être obtenu. Un questionnaire pré-nicotine ou pré-exercice sera rempli et les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) seront évalués avant et après l'intervention. L'abstinence tabagique sera validée avec la lecture du piCO+ Smokerlyzer inférieure à 10 P.P.M.
Cette étude va (a) fournir des informations sur la cognition des fumeurs non privés et des fumeurs privés de nicotine (b) démontrer si l'exercice d'intensité modérée serait une alternative pragmatique à la nicotine pour reconstituer les déficits de la mémoire de travail dans ces populations (c) ajouter à la littérature que l'exercice d'intensité modérée est une aide valable pour les fumeurs qui tentent réellement d'arrêter de fumer (d) aider à l'élaboration de nouveaux programmes de sevrage impliquant de l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères d'un fumeur (fumer plus de 5 cigarettes par jour et sur l'évaluation de base coup supérieur à 10 P.P.M. analysé avec le piCO+ Smokerlyzer.
- Au moins 18 ans
- Physiquement capable de faire de l'exercice
- Lire et écrire en anglais
- Doit avoir un e-mail ou un téléphone pour la communication
Critère d'exclusion:
- MPOC ou dépendant de l'inhalateur
- Problèmes de santé récents tels qu'une crise cardiaque
- Participants prenant des médicaments sur ordonnance pour la dépression ou l'asthme
- Enceinte
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'intensité modérée
L'intervention d'exercice consistera en une période de 20 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée qui, par définition, représente 40 à 65 % de la fréquence cardiaque maximale.
L'exercice consistait en un échauffement de 2 minutes, suivi de 15 minutes de marche à un rythme qui vous permettra d'atteindre les 2/3 de votre fréquence cardiaque maximale, puis d'une récupération de 3 minutes sur un tapis roulant équivalant à 20 minutes. .
La fréquence cardiaque sera examinée avec les moniteurs de fréquence cardiaque codés Polar Wearlink pour atteindre l'intensité spécifique de l'exercice.
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Les participants devront effectuer 20 minutes d'exercice aigu d'intensité modérée (marche rapide) sur un tapis roulant.
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Comparateur actif: Inhalation de nicotine
Le groupe d'inhalation de nicotine fumera une cigarette jusqu'à la fin de son choix, dans la période de 20 minutes allouée dans la salle d'évaluation psychologique du laboratoire de psychologie de l'exercice et de la santé (la salle sera équipée de fenêtres permettant la ventilation et d'un purificateur d'air.
Pendant ce temps, le participant s'abstiendra de toute conversation.
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Les participants devront fumer une cigarette jusqu'à la fin dans un délai de 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision cognitive (mémoire de travail)
Délai: Un jour
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effets de l'intervention sur la précision de la tâche 3 dos (pourcentage de réponses correctes)
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Un jour
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Temps de réaction de la cognition (mémoire de travail)
Délai: Un jour
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effets de l'intervention sur le temps de réaction de la tâche 3 dos (millisecondes)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision cognitive (mémoire de travail)
Délai: Un jour
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effets de l'intervention sur la tâche 0,1,2 dos et précision (pourcentage de réponses correctes)
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Un jour
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Temps de réaction de la cognition (mémoire de travail)
Délai: Un jour
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effets de l'intervention sur la tâche 0,1,2 dos et précision (pourcentage de réponses correctes)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exercise and Nicotine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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