- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03091699
Wpływ ćwiczeń i nikotyny na funkcje poznawcze u palaczy
Ostre skutki ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i nikotyny na funkcje poznawcze u palaczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężar palenia tytoniu dla kanadyjskiego społeczeństwa jest dobrze udokumentowany. Zazwyczaj dwie trzecie kanadyjskich palaczy rozważy próbę rzucenia palenia w ciągu najbliższych sześciu miesięcy. Kiedy osoba uzależniona od nikotyny przestaje podawać psychostymulację, pojawiają się deficyty poznawcze i głód nikotynowy, które są na czele nieudanej próby rzucenia palenia. Badania wykazały, że palenie lub podawanie nikotyny poprawia czujność i orientację uwagi, krótkotrwałą pamięć epizodyczną i pamięć roboczą u palaczy, którzy byli pozbawieni lub minimalnie pozbawieni nikotyny. Wykazano, że ćwiczenia o umiarkowanej intensywności poprawiają wiele funkcji poznawczych mózgu u osób niepalących. Wykazano również, że ćwiczenia o umiarkowanej intensywności poprawiają funkcje poznawcze bardziej niż nikotyna w populacji niepalących. Nie są znane badania dotyczące wpływu umiarkowanego wysiłku fizycznego na funkcje poznawcze u palaczy zdrowych i pozbawionych nikotyny.
Studia rozpoczną się w kwietniu 2017 r. Głównym celem tego projektu jest zbadanie, czy ćwiczenia mogą być pragmatyczną alternatywą dla palenia w deficytach poznawczych, które powstają podczas próby rzucenia palenia.
Spragnieni czterej dorośli palacze będą postępować zgodnie z poniższym protokołem:
Etap I będzie wykorzystywać zrównoważony projekt w obrębie przedmiotów. Przed przybyciem na fazę I uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia kawy do pół filiżanki w dniu badania, powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez co najmniej 18 godzin przed badaniem oraz wypalenie wybranego papierosa na 30 minut przed przybyciem ( do standaryzacji). Uczestnicy będą proszeni o przybycie na każdą wizytę o tej samej porze. Po przybyciu do laboratorium Psychologii Ruchu i Zdrowia (znajdującego się w sali 408 budynku Arthur and Sonia Labatt Health Science Building na Western University) uczestnicy zostaną zweryfikowani jako palacze (na podstawie odczytu z piCO+ Smokerlyzer, który jest większy niż 10 PPM), biorąc pod uwagę list informacyjny i podpisać formularz świadomej zgody. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety demograficznej, kwestionariusza historii palenia, gotowości PAR-Q do ćwiczeń, kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym, testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny oraz kwestionariusza dotyczącego prenikotyny lub przed wysiłkiem fizycznym. Parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) zostaną ocenione po wypełnieniu kwestionariuszy, jak również po interwencji w pozycji siedzącej. Przed oceną zadania N-back (zadanie pamięci poznawczej opisane poniżej) należy przeprowadzić etap ćwiczeń, aż uczestnik będzie w stanie konsekwentnie uzyskać 75% lub więcej punktów w trzech kolejnych próbach, aby wyeliminować efekt uczenia się. Po ustaleniu znajomości zostanie przeprowadzony wyjściowy wynik funkcji poznawczych. Następnie badanemu zostanie udzielona 5-minutowa przerwa (tj. na skorzystanie z toalety). Po przerwie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń lub inhalacji nikotynowej. Interwencje są następujące; Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności będą trwały przez 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności. Ćwiczenie składało się z 2-minutowej rozgrzewki, następnie 15 min marszu w tempie, które pozwoli osiągnąć 2/3 tętna maksymalnego, a następnie 3-minutowe wyciszenie na bieżni równe 20 minut . Grupa inhalacyjna z nikotyną pali papierosa do końca według swojego wyboru, w wyznaczonym 20-minutowym okresie. W tym czasie uczestnik powstrzyma się od rozmowy. Ocena po interwencji rozpocznie się w ciągu dwóch minut od zakończenia którejkolwiek z interwencji. Druga wizyta fazy I odbędzie się następnego dnia o tej samej godzinie (jeśli to możliwe). Podczas drugiej wizyty uczestnik wypełni kwestionariusz przed nikotyną lub przed wysiłkiem fizycznym, a parametry życiowe będą monitorowane przed i po interwencji. Uczestnicy wezmą udział w interwencji, której nie otrzymali podczas pierwszej wizyty (na przykład, jeśli uczestnik otrzymał inhalację nikotyny podczas pierwszej wizyty, uczestnik otrzyma ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności podczas drugiej wizyty). W ciągu dwóch minut od zakończenia rozpocznie się ocena zadania N-back po leczeniu. Przed przyjazdem na II etap uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia kawy do pół filiżanki w dniu badania, powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez co najmniej 18 godzin przed badaniem oraz powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 12 godzin (w nocy abstynencja). Etap II będzie obejmował tych samych uczestników, co w fazie I, ale zostaną oni zbadani w stanie pozbawionym nikotyny (12 godzin) pod kątem wyjściowych wyników N-back, a następnie losowo przydzieleni do grupy inhalacji nikotynowej lub grupy leczenia wysiłkowego, gdzie wyniki N-back po interwencji będą uzyskać. Ankieta przed nikotyną lub przed wysiłkiem fizycznym zostanie wypełniona, a parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) zostaną ocenione przed i po interwencji. Abstynencja od palenia zostanie potwierdzona odczytem piCO+ Smokerlyzer poniżej 10 PPM.
Badanie to (a) dostarczy informacji na temat zdolności poznawczych palaczy nie pozbawionych deprywacji i palaczy pozbawionych nikotyny (b) wykaże, czy ćwiczenia o umiarkowanej intensywności byłyby pragmatyczną alternatywą dla nikotyny w celu uzupełnienia deficytów pamięci roboczej w tych populacjach (c) wzbogacą literaturę w sprawie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności jako ważnej pomocy dla palaczy próbujących rzeczywistej próby rzucenia palenia (d) pomocy w opracowaniu nowych programów rzucania palenia obejmujących ćwiczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria palacza (pal więcej niż 5 papierosów dziennie i przy ocenie wyjściowej wydmuchaj więcej niż 10 PPM analizowanych za pomocą piCO + Smokerlyzer.
- Co najmniej 18 lat
- Fizycznie zdolny do wykonywania ćwiczeń
- Czytaj i pisz po angielsku
- Musi mieć e-mail lub telefon do komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- POChP lub zależne od inhalatora
- Niedawne problemy zdrowotne, takie jak zawał serca
- Uczestnicy przyjmujący leki na receptę na depresję lub astmę
- W ciąży
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Interwencja dotycząca ćwiczeń będzie obejmowała 20-minutową serię ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, która z definicji wynosi 40–65% maksymalnego tętna.
Ćwiczenie składało się z 2-minutowej rozgrzewki, następnie 15 minut marszu z tempem pozwalającym osiągnąć 2/3 tętna maksymalnego, a następnie 3-minutowego odpoczynku na bieżni, czyli 20 minut .
Tętno będzie sprawdzane za pomocą kodowanych czujników tętna Polar Wearlink w celu osiągnięcia określonej intensywności ćwiczeń.
|
Uczestnicy będą musieli wykonać 20 minut ostrych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (szybki marsz) na bieżni.
|
|
Aktywny komparator: Wdychanie nikotyny
Grupa inhalująca nikotynę będzie wypalać papierosa do końca według własnego uznania, w ciągu 20 minut wyznaczonych w Pracowni Psychologii Ćwiczeń i Psychologii Zdrowia (pomieszczenie będzie wyposażone w okna umożliwiające wentylację oraz oczyszczacz powietrza).
W tym czasie uczestnik będzie powstrzymywał się od rozmowy.
|
Uczestnicy będą musieli wypalić papierosa do końca w ciągu 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność poznawcza (pamięć robocza).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wpływ interwencji na celność zadania 3-back (procent poprawnych odpowiedzi)
|
1 dzień
|
|
Poznanie (pamięć robocza) czas reakcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wpływ interwencji na czas reakcji zadania 3-back (milisekundy)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność poznawcza (pamięć robocza).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wpływ interwencji na zadanie 0,1,2-back i celność (procent poprawnych odpowiedzi)
|
1 dzień
|
|
Poznanie (pamięć robocza) czas reakcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wpływ interwencji na zadanie 0,1,2-back i celność (procent poprawnych odpowiedzi)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exercise and Nicotine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .