- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03091699
Влияние физических упражнений и никотина на когнитивные функции курильщиков
Острое влияние упражнений умеренной интенсивности и никотина на когнитивные функции у курильщиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бремя курения табака для населения Канады хорошо задокументировано. Как правило, две трети канадских курильщиков рассматривают возможность отказа от курения в течение следующих шести месяцев. Когда человек, зависимый от никотина, перестает принимать психостимулирующие когнитивные дефициты и возникает тяга к табаку, что является главной причиной неудачной попытки бросить курить. Исследования показали, что курение или прием никотина усиливают бдительность и ориентировочное внимание, кратковременную эпизодическую память и рабочую память у курильщиков, которые были лишены или минимально лишены никотина. Было показано, что упражнения умеренной интенсивности улучшают многие когнитивные функции мозга у некурящих. Также было показано, что упражнения умеренной интенсивности улучшают когнитивные функции больше, чем никотин, у некурящих. Исследования влияния умеренных физических упражнений на когнитивные функции курильщиков, не страдающих никотиновой депривацией, а также курильщиков, лишенных никотина, неизвестны.
Исследование начнется в апреле 2017 года. Основная цель этого проекта — изучить, могут ли физические упражнения стать прагматичной альтернативой курению при когнитивном дефиците, возникающем при попытке бросить курить.
Жаждущие четыре взрослых курильщика будут следовать протоколу, указанному ниже:
Этап I будет использовать уравновешенный дизайн внутри субъектов. Перед прибытием на этап I участникам будет предложено ограничить потребление кофе до полчашки в день тестирования, воздерживаться от алкоголя и наркотиков не менее чем за 18 часов до тестирования и выкурить сигарету по выбору за 30 минут до прибытия ( по стандартизации). Участникам будет настоятельно рекомендовано прибывать в одно и то же время для каждого визита. По прибытии в лабораторию психологии физических упражнений и здоровья (расположенную в комнате 408 Здания медицинских наук Артура и Сони Лабатт в Западном университете) участники будут подтверждены как курильщики (на основании показаний piCO+ Smokerlyzer, превышающих 10 PPM), учитывая информационное письмо и подписать форму информированного согласия. Участников также попросят заполнить демографический опрос, анкету истории курения, готовность PAR-Q к упражнениям, анкету Godin для упражнений в свободное время, тест Fagerstrom на зависимость от никотина и анкету до никотина или до тренировки. Основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и кровяное давление) будут оцениваться после заполнения анкет, а также после вмешательства в сидячем положении. Перед оценкой задачи N-back (задача на когнитивную память, описанная ниже) проводится этап практики до тех пор, пока участник не сможет стабильно набирать 75% или выше в трех последовательных испытаниях, чтобы устранить эффект обучения. После установления знакомства будет проведена базовая оценка познания. Затем субъекту будет предоставлен 5-минутный перерыв (т.е., чтобы воспользоваться туалетом). После перерыва участники будут рандомизированы в группу упражнений или ингаляций никотина. Вмешательства заключаются в следующем; Упражнения умеренной интенсивности будут состоять из 20-минутных аэробных упражнений умеренной интенсивности. Упражнение состояло из 2-минутной разминки, затем 15-минутной ходьбы в темпе, позволяющем достичь 2/3 максимальной ЧСС, а затем 3-минутной заминки на беговой дорожке, равной 20 минутам. . Группа, занимающаяся ингаляцией никотина, выкуривает сигарету до конца по своему выбору в течение отведенного 20-минутного периода времени. В течение этого времени участник воздерживается от разговора. Оценка после вмешательства начнется в течение двух минут после завершения любого вмешательства. Второй визит этапа I состоится на следующий день в то же время (если возможно). Во время второго визита участник заполнит анкету до никотина или перед тренировкой, а жизненно важные органы будут контролироваться до и после вмешательства. Участники будут участвовать во вмешательстве, которое они не получали при первом посещении (например, если участник получил ингаляцию никотина при первом посещении, участник получит аэробные упражнения умеренной интенсивности при втором посещении). В течение двух минут после завершения начнется оценка задачи N-back после лечения. Перед прибытием на этап II участникам будет предложено ограничить потребление кофе до полчашки в день тестирования, воздерживаться от алкоголя и наркотиков в течение как минимум 18 часов до тестирования и воздерживаться от курения в течение как минимум 12 часов (на ночь). воздержание). На этапе II будут задействованы те же участники, что и на этапе I, но они будут обследованы в состоянии лишения никотина (12 часов) для получения исходных баллов N-back, а затем рандомизированы в группу ингаляций никотина или группу лечения физическими упражнениями, где после вмешательства будут оцениваться баллы N-back. получить. Анкета перед никотином или перед тренировкой будет заполнена, а жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление) будут оценены до и после вмешательства. Воздержание от курения будет подтверждено показаниями piCO+ Smokerlyzer, составляющими менее 10 частей на миллион.
Это исследование (а) предоставит информацию о когнитивных способностях курильщиков, не страдающих депривацией, и курильщиков, лишенных никотина (б) продемонстрирует, будут ли упражнения умеренной интенсивности прагматичной альтернативой никотину для восполнения дефицита рабочей памяти в этих группах населения (в) добавить в литературу о том, что упражнения средней интенсивности являются действенной помощью для курильщиков, пытающихся реально бросить курить (d) помочь в разработке новых программ отказа от курения, включающих физические упражнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 1G9
- Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям курильщика (выкуривает более 5 сигарет в день и по исходной оценке выдыхает более 10 частей на миллион, проанализированных с помощью piCO+ Smokerlyzer.
- Не моложе 18 лет
- Физически способен выполнять упражнения
- Читать и писать на английском
- Обязательно наличие электронной почты или телефона для связи
Критерий исключения:
- ХОБЛ или зависимость от ингалятора
- Недавние проблемы со здоровьем, такие как сердечный приступ
- Участники, принимающие рецептурные лекарства от депрессии или астмы
- Беременная
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Упражнения средней интенсивности
Вмешательство в упражнения будет включать 20-минутную серию аэробных упражнений умеренной интенсивности, которая по определению составляет 40–65 % от максимальной частоты сердечных сокращений.
Упражнение состояло из 2-минутной разминки, за которой следовала 15-минутная ходьба с темпом, позволяющим достичь 2/3 максимальной частоты пульса, а затем 3-минутная заминка на беговой дорожке, равная 20 минутам. .
Частота пульса будет измеряться с помощью мониторов сердечного ритма с кодом Polar Wearlink для определения определенной интенсивности упражнений.
|
Участники должны будут выполнять 20-минутные упражнения умеренной интенсивности (быстрая ходьба) на беговой дорожке.
|
Активный компаратор: Никотиновая ингаляция
Группа никотиновой ингаляции выкурит сигарету до завершения по своему выбору в течение 20-минутного периода времени, отведенного в комнате психологического обследования Лаборатории психологии физических упражнений и здоровья (комната будет оборудована проветриваемыми окнами и очистителем воздуха.
В это время участник воздерживается от разговора.
|
Участники должны будут выкурить сигарету до конца в течение 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когниция (рабочая память) точность
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние вмешательства на точность задачи с тремя ответами (процент правильных ответов)
|
1 день
|
Когниция (рабочая память) время реакции
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние вмешательства на время реакции на задачу с тремя спинами (миллисекунды)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когниция (рабочая память) точность
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние вмешательства на задачу 0,1,2-обратно и точность (процент правильных ответов)
|
1 день
|
Когниция (рабочая память) время реакции
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние вмешательства на задачу 0,1,2-обратно и точность (процент правильных ответов)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Prapavessis, PhD, professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exercise and Nicotine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения средней интенсивности
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
University of FloridaОтозванНарушения зрения | Глазная болезньСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйСухой глазСоединенные Штаты