- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03091699
Auswirkungen von Bewegung und Nikotin auf die Kognition bei Rauchern
Die akuten Auswirkungen von moderater Intensitätsübung und Nikotin auf die Kognition bei Rauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung der kanadischen Öffentlichkeit durch das Rauchen von Tabak ist gut dokumentiert. Typischerweise werden zwei Drittel der kanadischen Raucher in den nächsten sechs Monaten versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn eine Person, die nikotinsüchtig ist, aufhört, das psychostimulierende Mittel zu verabreichen, treten kognitive Defizite und Verlangen nach Tabak auf und stehen im Vordergrund eines erfolglosen Aufhörversuchs. Studien haben gezeigt, dass das Rauchen oder die Nikotinverabreichung die Alarmierungs- und Orientierungsaufmerksamkeit, das episodische Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis bei Rauchern, denen Nikotin entzogen oder minimal entzogen war, verbessert. Es hat sich gezeigt, dass ein Training mit moderater Intensität viele kognitive Funktionen des Gehirns bei Nichtrauchern verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass ein Training mit moderater Intensität die Wahrnehmung bei einer nicht rauchenden Bevölkerung stärker steigert als Nikotin. Untersuchungen zu den Auswirkungen moderater körperlicher Betätigung auf die Kognition von Rauchern ohne Nikotinmangel sowie von Rauchern mit Nikotinmangel sind nicht bekannt.
Die Studie beginnt im April 2017. Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob Bewegung eine pragmatische Alternative zum Rauchen bei kognitiven Defiziten sein könnte, die während eines Entwöhnungsversuchs auftreten.
Vierdurstige erwachsene Raucher befolgen das unten aufgeführte Protokoll:
Stufe I wird ein innerhalb der Subjekte ausgeglichenes Design verwenden. Vor der Ankunft für Phase I werden die Teilnehmer gebeten, den Kaffeekonsum am Testtag auf eine halbe Tasse zu beschränken, mindestens 18 Stunden vor dem Test auf Alkohol und Drogen zu verzichten und 30 Minuten vor der Ankunft eine Zigarette ihrer Wahl zu rauchen ( zur Standardisierung). Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch zur gleichen Zeit einzutreffen. Bei der Ankunft im Labor für Bewegungs- und Gesundheitspsychologie (in Raum 408 des Arthur and Sonia Labatt Health Science Building an der Western University) werden die Teilnehmer als Raucher verifiziert (basierend auf dem Messwert des piCO+ Smokerlyzer, der größer als 10 P.P.M. ist). das Informationsschreiben und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine demografische Umfrage, einen Fragebogen zur Rauchergeschichte, einen PAR-Q-Bereitschaftsfragebogen, einen Godin-Freizeitübungsfragebogen, einen Fagerstrom-Test auf Nikotinabhängigkeit und einen Fragebogen vor Nikotin oder vor dem Training auszufüllen. Vitalwerte (Herzfrequenz und Blutdruck) werden nach dem Ausfüllen der Fragebögen sowie nach dem Eingriff in sitzender Position beurteilt. Vor der Bewertung der N-Back-Aufgabe (unten beschriebene kognitive Gedächtnisaufgabe) wird eine Übungsphase durchgeführt, bis der Teilnehmer bei drei aufeinanderfolgenden Versuchen durchweg 75 % oder mehr erzielt, um einen Lerneffekt zu eliminieren. Nach der Herstellung der Vertrautheit wird ein grundlegender Kognitionsscore durchgeführt. Dem Subjekt wird dann eine 5-minütige Pause gegeben (d. h. um die Toilette zu benutzen). Nach der Pause werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Übungs- oder der Nikotininhalationsgruppe zugeteilt. Die Eingriffe sind wie folgt; Training mittlerer Intensität besteht aus einer 20-minütigen Runde Aerobic-Übungen mittlerer Intensität. Das Training bestand aus einem 2-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 15 Minuten Gehen mit einer Geschwindigkeit, mit der Sie 2/3 Ihrer maximalen Herzfrequenz erreichen können, und einem 3-minütigen Abkühlen auf einem Laufband, das 20 Minuten entspricht . Die Nikotin-Inhalationsgruppe raucht eine Zigarette bis zum Ende ihrer Wahl innerhalb des zugewiesenen Zeitraums von 20 Minuten. Während dieser Zeit verzichtet der Teilnehmer auf Gespräche. Die Bewertung nach dem Eingriff beginnt innerhalb von zwei Minuten nach Abschluss eines jeden Eingriffs. Der zweite Besuch der Phase I findet (wenn möglich) am Folgetag zur gleichen Zeit statt. Während des zweiten Besuchs füllt der Teilnehmer den Pre-Nikotin- oder Pre-Training-Fragebogen aus und die Vitalwerte werden vor und nach dem Eingriff überwacht. Die Teilnehmer nehmen an der Intervention teil, die sie beim ersten Besuch nicht erhalten haben (wenn der Teilnehmer beispielsweise beim ersten Besuch eine Nikotininhalation erhalten hat, erhält der Teilnehmer beim zweiten Besuch aerobe Übungen mit moderater Intensität). Innerhalb von zwei Minuten nach Abschluss beginnt die Bewertung der N-Rücken-Aufgabe nach der Behandlung. Vor der Ankunft für Stufe II werden die Teilnehmer gebeten, den Kaffeekonsum am Testtag auf eine halbe Tasse zu beschränken, mindestens 18 Stunden vor dem Test auf Alkohol und Drogen zu verzichten und mindestens 12 Stunden (über Nacht) auf das Rauchen zu verzichten Abstinenz). In Phase II werden dieselben Teilnehmer wie in Phase I eingesetzt, aber sie werden in einem Zustand ohne Nikotin (12 Stunden) auf N-Back-Scores zu Beginn untersucht und dann randomisiert in eine Nikotininhalationsgruppe oder eine Übungsbehandlungsgruppe eingeteilt, in der N-Back-Scores nach der Intervention durchgeführt werden erhalten werden. Vor dem Nikotin oder vor dem Training wird ein Fragebogen ausgefüllt und die Vitalwerte (Herzfrequenz und Blutdruck) werden vor und nach dem Eingriff bewertet. Die Rauchabstinenz wird validiert, wenn der piCO+ Smokerlyzer-Messwert weniger als 10 PPM beträgt.
Diese Studie wird (a) Informationen über die Kognition von nicht-deprivierten Rauchern und Rauchern mit Nikotin-Deprivation liefern (b) zeigen, ob Sport mit moderater Intensität eine pragmatische Alternative zu Nikotin wäre, um Arbeitsgedächtnisdefizite in diesen Bevölkerungsgruppen aufzufüllen (c) die Literatur ergänzen darüber, dass Bewegung mit moderater Intensität eine wertvolle Hilfe für Raucher ist, die versuchen, wirklich aufzuhören;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien eines Rauchers (rauchen Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag und blasen Sie bei der Ausgangsbewertung mehr als 10 P.P.M., analysiert mit dem piCO+ Smokerlyzer.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Körperlich in der Lage, Sport zu treiben
- Englisch lesen und schreiben
- Muss eine E-Mail oder ein Telefon für die Kommunikation haben
Ausschlusskriterien:
- COPD oder inhalatorabhängig
- Kürzliche Gesundheitsprobleme wie ein Herzinfarkt
- Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente gegen Depressionen oder Asthma einnehmen
- Schwanger
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung mit mäßiger Intensität
Die Übungsintervention besteht aus einem 20-minütigen Aerobic-Training mittlerer Intensität, das per Definition 40–65 % der maximalen Herzfrequenz beträgt.
Die Übung bestand aus einem 2-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 15-minütigem Gehen mit einer Geschwindigkeit, die es Ihnen ermöglicht, 2/3 Ihrer maximalen Herzfrequenz zu erreichen, und einem anschließenden 3-minütigen Abkühlen auf einem Laufband, was 20 Minuten entspricht .
Die Herzfrequenz wird mit Polar Wearlink-codierten Herzfrequenzmessgeräten untersucht, um die spezifische Trainingsintensität zu erreichen.
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Die Teilnehmer müssen 20 Minuten akute Übungen mittlerer Intensität (zügiges Gehen) auf einem Laufband durchführen.
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Aktiver Komparator: Nikotin-Inhalation
Die Nikotininhalationsgruppe raucht innerhalb des 20-minütigen Zeitraums, der im psychologischen Untersuchungsraum des Labors für Bewegungs- und Gesundheitspsychologie vorgesehen ist, bis zum Ende ihrer Wahl eine Zigarette (der Raum wird mit Fenstern ausgestattet sein, die eine Belüftung ermöglichen, und einem Luftreiniger).
Während dieser Zeit wird der Teilnehmer auf Gespräche verzichten.
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Die Teilnehmer müssen innerhalb von 20 Minuten eine Zigarette zu Ende rauchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognition (Arbeitsgedächtnis) Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Interventionseffekte auf die Genauigkeit der 3-Rücken-Aufgabe (Prozentsatz richtiger Antworten)
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1 Tag
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Kognition (Arbeitsgedächtnis) Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Interventionseffekte auf die 3-Back-Aufgabe Reaktionszeit (Millisekunden)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognition (Arbeitsgedächtnis) Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Interventionseffekte auf die 0,1,2-Rückenaufgabe und Genauigkeit (Prozentsatz richtiger Antworten)
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1 Tag
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Kognition (Arbeitsgedächtnis) Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Interventionseffekte auf die 0,1,2-Rückenaufgabe und Genauigkeit (Prozentsatz richtiger Antworten)
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exercise and Nicotine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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