Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging en nicotine op de cognitie bij rokers

2 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Harry Prapavessis, Western University, Canada

De acute effecten van matige intensiteitsoefeningen en nicotine op de cognitie bij rokers

Volwassen rokers zullen deelnemen aan een testproef in twee fasen, waarbij de eerste fase gebruik zal maken van een tegengewichtontwerp binnen de proefpersoon en individuen zullen deelnemen aan beide condities. De tweede fase maakt gebruik van een gerandomiseerd controletraject met twee armen. De twee voorwaarden zijn (a) lichaamsbeweging met matige intensiteit en (b) nicotine-inhalatie. De primaire beoordelingsmaatstaf is reactietijd en nauwkeurigheid bij de N-back-taak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De belasting van het roken van tabak voor het Canadese publiek is goed gedocumenteerd. Doorgaans overweegt tweederde van de Canadese rokers in de komende zes maanden een stoppoging. Wanneer een persoon die verslaafd is aan nicotine stopt met het toedienen van het psychostimulerende middel, ontstaan ​​er cognitieve tekorten en onbedwingbare trek in tabak en loopt hij voorop in een mislukte stoppoging. Studies hebben aangetoond dat de toediening van roken of nicotine de alertheid en oriëntatie van de aandacht, het episodisch kortetermijngeheugen en het werkgeheugen verbetert bij rokers die geen of nauwelijks nicotine hadden. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging met matige intensiteit veel cognitieve functies van de hersenen bij niet-rokers verhoogt. Er is ook aangetoond dat lichaamsbeweging met matige intensiteit de cognitie meer verhoogt dan nicotine in een niet-rokende populatie. Onderzoek naar de effecten van matige lichaamsbeweging op de cognitie van zowel niet-depriveerde als nicotine-depriveerde rokers is onbekend.

Het onderzoek start in april 2017. Het belangrijkste doel van dit project is om te onderzoeken of lichaamsbeweging een pragmatisch alternatief kan zijn voor roken bij cognitieve stoornissen die ontstaan ​​tijdens een stoppoging.

Vier dorstige volwassen rokers volgen het onderstaande protocol:

Fase I zal gebruik maken van een tegengewichtontwerp binnen de onderwerpen. Voorafgaand aan aankomst voor fase I-deelnemers wordt gevraagd om de consumptie van koffie tot een half kopje te beperken op de testdag, zich ten minste 18 uur voorafgaand aan het testen te onthouden van alcohol en drugs en 30 minuten voor aankomst een sigaret naar keuze te roken ( voor standaardisatie). Deelnemers wordt verzocht voor elk bezoek op hetzelfde tijdstip te komen. Bij aankomst in het Exercise and Health Psychology-laboratorium (gevestigd in kamer 408 van het Arthur and Sonia Labatt Health Science Building aan de Western University) zullen deelnemers worden geverifieerd als rokers (gebaseerd op de lezing van de piCO + Smokerlyzer die groter is dan 10 P.P.M.), gegeven de informatiebrief en onderteken het toestemmingsformulier. Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​demografisch onderzoek, een vragenlijst over de rookgeschiedenis, PAR-Q-gereedheid voor lichaamsbeweging, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid en een pre-nicotine- of pre-inspanningsvragenlijst in te vullen. Vitals (hartslag en bloeddruk) worden beoordeeld na het invullen van de vragenlijsten en na de interventie in zittende positie. Voorafgaand aan de evaluatie van de N-back-taak (cognitieve geheugentaak die hieronder wordt beschreven) wordt een oefenfase uitgevoerd totdat de deelnemer consistent 75% of hoger kan scoren op drie opeenvolgende proeven om een ​​leereffect te elimineren. Na het vaststellen van vertrouwdheid zal een baseline cognitiescore worden uitgevoerd. De proefpersoon krijgt dan een pauze van 5 minuten (d.w.z. om naar het toilet te gaan). Na de pauze worden de deelnemers gerandomiseerd in de oefenings- of nicotine-inhalatiegroep. De interventies zijn als volgt; Matige Intensiteitsoefening zal bestaan ​​uit een periode van 20 minuten van matige intensiteit aërobe oefening. De training bestond uit een warming-up van 2 minuten, gevolgd door 15 minuten wandelen in een tempo waarmee je 2/3 van je maximale hartslag bereikt, en vervolgens een cooling-down van 3 minuten op een loopband, gelijk aan 20 minuten . De nicotine-inhalatiegroep rookt een sigaret tot het einde van hun keuze, in de toegewezen tijdsperiode van 20 minuten. Gedurende deze tijd onthoudt de deelnemer zich van conversatie. De beoordeling na de interventie begint binnen twee minuten na voltooiing van een van de interventies. Het tweede bezoek van fase I vindt (indien mogelijk) de volgende dag op hetzelfde tijdstip plaats. Tijdens het tweede bezoek vult de deelnemer de pre-nicotine- of pre-inspanningsvragenlijst in en worden vitale functies voor en na de interventie gecontroleerd. De deelnemers zullen deelnemen aan de interventie die ze bij het eerste bezoek niet hebben gekregen (als de deelnemer bijvoorbeeld bij het eerste bezoek nicotine-inhalatie heeft gekregen, krijgt de deelnemer bij het tweede bezoek aerobics met matige intensiteit). Binnen twee minuten na voltooiing begint de beoordeling van de N-back-taak na de behandeling. Voorafgaand aan aankomst voor fase II-deelnemers wordt gevraagd om de consumptie van koffie tot een half kopje te beperken op de dag van de test, zich ten minste 18 uur voorafgaand aan de test te onthouden van alcohol en drugs en zich te onthouden van roken gedurende ten minste 12 uur ('s nachts onthouding). Fase II zal dezelfde deelnemers gebruiken als fase I, maar ze zullen worden onderzocht in een nicotinearme toestand (12 uur) voor baseline N-back-scores en vervolgens gerandomiseerd in nicotine-inhalatiegroep of oefenbehandelingsgroep waar na de interventie N-back-scores zullen worden worden verkregen. Pre-nicotine- of pre-inspanningsvragenlijst zal worden ingevuld en vitale functies (hartslag en bloeddruk) zullen voor en na de interventie worden beoordeeld. Onthouding van roken wordt gevalideerd met een piCO+ Smokerlyzer-waarde van minder dan 10 P.P.M.

Deze studie zal (a) informatie verschaffen over de cognitie van niet-arme rokers en nicotine-arme rokers (b) aantonen of lichaamsbeweging met matige intensiteit een pragmatisch alternatief zou zijn voor nicotine voor het aanvullen van werkgeheugentekorten in deze populaties (c) toevoegen aan de literatuur dat matige intensiteitsoefening een waardevol hulpmiddel is voor rokers die een echte stoppoging proberen (d) te helpen bij de ontwikkeling van nieuwe stopprogramma's waarbij lichaamsbeweging betrokken is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1G9
        • Western University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van een roker (rook meer dan 5 sigaretten per dag en blaas bij baseline meer dan 10 P.P.M., geanalyseerd met de piCO+ Smokerlyzer.
  • Minstens 18 jaar oud
  • Fysiek in staat om oefeningen uit te voeren
  • Engels lezen en schrijven
  • Moet een e-mail of telefoon hebben voor communicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijk van COPD of inhalator
  • Recente gezondheidsproblemen zoals een hartaanval
  • Deelnemers nemen medicijnen op recept voor depressie of astma
  • Zwanger
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige intensiteitsoefening
De inspanningsinterventie zal bestaan ​​uit een periode van 20 minuten met matige intensiteit van aerobe oefeningen, die per definitie 40-65% van de maximale hartslag bedraagt. De oefening bestond uit een warming-up van 2 minuten, gevolgd door 15 minuten wandelen met een tempo waarmee u 2/3 van uw maximale hartslag kunt bereiken, en vervolgens een afkoeling van 3 minuten op een loopband van 20 minuten. . De hartslag wordt onderzocht met door Polar Wearlink gecodeerde hartslagmeters om de specifieke trainingsintensiteit te bereiken.
Deelnemers moeten 20 minuten acuut matig intensief trainen (stevige wandeling) op een loopband.
Actieve vergelijker: Nicotine-inhalatie
De nicotine-inhalatiegroep rookt een sigaret tot voltooiing van hun keuze, binnen de tijdsperiode van 20 minuten die is toegewezen in de psychologische beoordelingsruimte van het Exercise and Health Psychology Lab (de kamer zal worden uitgerust met ramen die ventilatie mogelijk maken en een luchtreiniger. Gedurende deze tijd onthoudt de deelnemer zich van een gesprek.
Deelnemers moeten binnen 20 minuten een sigaret roken.
Andere namen:
  • Sigaretten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie (werkgeheugen) nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
interventie-effecten op de 3-back taaknauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden)
1 dag
Cognitie (werkgeheugen) reactietijd
Tijdsspanne: 1 dag
interventie-effecten op de reactietijd van de 3-rugtaak (milliseconden)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie (werkgeheugen) nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
interventie-effecten op de 0,1,2-back-taak en nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden)
1 dag
Cognitie (werkgeheugen) reactietijd
Tijdsspanne: 1 dag
interventie-effecten op de 0,1,2-back-taak en nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Prapavessis, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren