- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03091699
Effecten van lichaamsbeweging en nicotine op de cognitie bij rokers
De acute effecten van matige intensiteitsoefeningen en nicotine op de cognitie bij rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belasting van het roken van tabak voor het Canadese publiek is goed gedocumenteerd. Doorgaans overweegt tweederde van de Canadese rokers in de komende zes maanden een stoppoging. Wanneer een persoon die verslaafd is aan nicotine stopt met het toedienen van het psychostimulerende middel, ontstaan er cognitieve tekorten en onbedwingbare trek in tabak en loopt hij voorop in een mislukte stoppoging. Studies hebben aangetoond dat de toediening van roken of nicotine de alertheid en oriëntatie van de aandacht, het episodisch kortetermijngeheugen en het werkgeheugen verbetert bij rokers die geen of nauwelijks nicotine hadden. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging met matige intensiteit veel cognitieve functies van de hersenen bij niet-rokers verhoogt. Er is ook aangetoond dat lichaamsbeweging met matige intensiteit de cognitie meer verhoogt dan nicotine in een niet-rokende populatie. Onderzoek naar de effecten van matige lichaamsbeweging op de cognitie van zowel niet-depriveerde als nicotine-depriveerde rokers is onbekend.
Het onderzoek start in april 2017. Het belangrijkste doel van dit project is om te onderzoeken of lichaamsbeweging een pragmatisch alternatief kan zijn voor roken bij cognitieve stoornissen die ontstaan tijdens een stoppoging.
Vier dorstige volwassen rokers volgen het onderstaande protocol:
Fase I zal gebruik maken van een tegengewichtontwerp binnen de onderwerpen. Voorafgaand aan aankomst voor fase I-deelnemers wordt gevraagd om de consumptie van koffie tot een half kopje te beperken op de testdag, zich ten minste 18 uur voorafgaand aan het testen te onthouden van alcohol en drugs en 30 minuten voor aankomst een sigaret naar keuze te roken ( voor standaardisatie). Deelnemers wordt verzocht voor elk bezoek op hetzelfde tijdstip te komen. Bij aankomst in het Exercise and Health Psychology-laboratorium (gevestigd in kamer 408 van het Arthur and Sonia Labatt Health Science Building aan de Western University) zullen deelnemers worden geverifieerd als rokers (gebaseerd op de lezing van de piCO + Smokerlyzer die groter is dan 10 P.P.M.), gegeven de informatiebrief en onderteken het toestemmingsformulier. Deelnemers wordt ook gevraagd om een demografisch onderzoek, een vragenlijst over de rookgeschiedenis, PAR-Q-gereedheid voor lichaamsbeweging, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid en een pre-nicotine- of pre-inspanningsvragenlijst in te vullen. Vitals (hartslag en bloeddruk) worden beoordeeld na het invullen van de vragenlijsten en na de interventie in zittende positie. Voorafgaand aan de evaluatie van de N-back-taak (cognitieve geheugentaak die hieronder wordt beschreven) wordt een oefenfase uitgevoerd totdat de deelnemer consistent 75% of hoger kan scoren op drie opeenvolgende proeven om een leereffect te elimineren. Na het vaststellen van vertrouwdheid zal een baseline cognitiescore worden uitgevoerd. De proefpersoon krijgt dan een pauze van 5 minuten (d.w.z. om naar het toilet te gaan). Na de pauze worden de deelnemers gerandomiseerd in de oefenings- of nicotine-inhalatiegroep. De interventies zijn als volgt; Matige Intensiteitsoefening zal bestaan uit een periode van 20 minuten van matige intensiteit aërobe oefening. De training bestond uit een warming-up van 2 minuten, gevolgd door 15 minuten wandelen in een tempo waarmee je 2/3 van je maximale hartslag bereikt, en vervolgens een cooling-down van 3 minuten op een loopband, gelijk aan 20 minuten . De nicotine-inhalatiegroep rookt een sigaret tot het einde van hun keuze, in de toegewezen tijdsperiode van 20 minuten. Gedurende deze tijd onthoudt de deelnemer zich van conversatie. De beoordeling na de interventie begint binnen twee minuten na voltooiing van een van de interventies. Het tweede bezoek van fase I vindt (indien mogelijk) de volgende dag op hetzelfde tijdstip plaats. Tijdens het tweede bezoek vult de deelnemer de pre-nicotine- of pre-inspanningsvragenlijst in en worden vitale functies voor en na de interventie gecontroleerd. De deelnemers zullen deelnemen aan de interventie die ze bij het eerste bezoek niet hebben gekregen (als de deelnemer bijvoorbeeld bij het eerste bezoek nicotine-inhalatie heeft gekregen, krijgt de deelnemer bij het tweede bezoek aerobics met matige intensiteit). Binnen twee minuten na voltooiing begint de beoordeling van de N-back-taak na de behandeling. Voorafgaand aan aankomst voor fase II-deelnemers wordt gevraagd om de consumptie van koffie tot een half kopje te beperken op de dag van de test, zich ten minste 18 uur voorafgaand aan de test te onthouden van alcohol en drugs en zich te onthouden van roken gedurende ten minste 12 uur ('s nachts onthouding). Fase II zal dezelfde deelnemers gebruiken als fase I, maar ze zullen worden onderzocht in een nicotinearme toestand (12 uur) voor baseline N-back-scores en vervolgens gerandomiseerd in nicotine-inhalatiegroep of oefenbehandelingsgroep waar na de interventie N-back-scores zullen worden worden verkregen. Pre-nicotine- of pre-inspanningsvragenlijst zal worden ingevuld en vitale functies (hartslag en bloeddruk) zullen voor en na de interventie worden beoordeeld. Onthouding van roken wordt gevalideerd met een piCO+ Smokerlyzer-waarde van minder dan 10 P.P.M.
Deze studie zal (a) informatie verschaffen over de cognitie van niet-arme rokers en nicotine-arme rokers (b) aantonen of lichaamsbeweging met matige intensiteit een pragmatisch alternatief zou zijn voor nicotine voor het aanvullen van werkgeheugentekorten in deze populaties (c) toevoegen aan de literatuur dat matige intensiteitsoefening een waardevol hulpmiddel is voor rokers die een echte stoppoging proberen (d) te helpen bij de ontwikkeling van nieuwe stopprogramma's waarbij lichaamsbeweging betrokken is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria van een roker (rook meer dan 5 sigaretten per dag en blaas bij baseline meer dan 10 P.P.M., geanalyseerd met de piCO+ Smokerlyzer.
- Minstens 18 jaar oud
- Fysiek in staat om oefeningen uit te voeren
- Engels lezen en schrijven
- Moet een e-mail of telefoon hebben voor communicatie
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijk van COPD of inhalator
- Recente gezondheidsproblemen zoals een hartaanval
- Deelnemers nemen medicijnen op recept voor depressie of astma
- Zwanger
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige intensiteitsoefening
De inspanningsinterventie zal bestaan uit een periode van 20 minuten met matige intensiteit van aerobe oefeningen, die per definitie 40-65% van de maximale hartslag bedraagt.
De oefening bestond uit een warming-up van 2 minuten, gevolgd door 15 minuten wandelen met een tempo waarmee u 2/3 van uw maximale hartslag kunt bereiken, en vervolgens een afkoeling van 3 minuten op een loopband van 20 minuten. .
De hartslag wordt onderzocht met door Polar Wearlink gecodeerde hartslagmeters om de specifieke trainingsintensiteit te bereiken.
|
Deelnemers moeten 20 minuten acuut matig intensief trainen (stevige wandeling) op een loopband.
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine-inhalatie
De nicotine-inhalatiegroep rookt een sigaret tot voltooiing van hun keuze, binnen de tijdsperiode van 20 minuten die is toegewezen in de psychologische beoordelingsruimte van het Exercise and Health Psychology Lab (de kamer zal worden uitgerust met ramen die ventilatie mogelijk maken en een luchtreiniger.
Gedurende deze tijd onthoudt de deelnemer zich van een gesprek.
|
Deelnemers moeten binnen 20 minuten een sigaret roken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie (werkgeheugen) nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
interventie-effecten op de 3-back taaknauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden)
|
1 dag
|
|
Cognitie (werkgeheugen) reactietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
interventie-effecten op de reactietijd van de 3-rugtaak (milliseconden)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie (werkgeheugen) nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
interventie-effecten op de 0,1,2-back-taak en nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden)
|
1 dag
|
|
Cognitie (werkgeheugen) reactietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
interventie-effecten op de 0,1,2-back-taak en nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exercise and Nicotine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .