- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03091699
운동과 니코틴이 흡연자의 인지에 미치는 영향
중등도 운동과 니코틴이 흡연자의 인지에 미치는 급성 영향
연구 개요
상세 설명
캐나다 대중이 담배를 피우는 부담은 잘 기록되어 있습니다. 일반적으로 캐나다 흡연자의 2/3는 향후 6개월 동안 금연 시도를 고려할 것입니다. 니코틴에 중독된 개인이 정신 자극적인 인지 장애 및 담배 갈망이 발생하여 실패한 금연 시도의 최전선에 있는 관리를 중단할 때. 연구에 따르면 흡연 또는 니코틴 투여는 니코틴이 결핍되었거나 최소한 결핍된 흡연자의 각성 및 주의 집중, 단기 일화 기억 및 작업 기억을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 적당한 강도의 운동은 비흡연자의 뇌의 많은 인지 기능을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 적당한 강도의 운동은 또한 비흡연 인구에서 니코틴보다 더 많은 인지력을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 니코틴 결핍 흡연자뿐만 아니라 결핍되지 않은 흡연자의 인지에 대한 적당한 운동의 효과에 관한 연구는 알려져 있지 않습니다.
연구는 2017년 4월에 시작됩니다. 이 프로젝트의 주요 목적은 운동이 금연 시도 중에 발생하는 인지 장애에서 흡연에 대한 실용적인 대안이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.
삼십사 성인 흡연자는 아래 나열된 프로토콜을 따릅니다.
1단계는 과목 내 균형 잡힌 설계를 활용합니다. 1단계를 위해 도착하기 전에 참가자는 테스트 당일 커피를 반 컵으로 유지하고 테스트 전 최소 18시간 동안 술과 약물을 금하고 도착 30분 전에 원하는 담배를 피울 것을 요청받습니다. 표준화를 위해). 참가자들은 매번 방문할 때마다 같은 시간에 도착해야 합니다. 운동 및 건강 심리학 연구실(Western University의 Arthur and Sonia Labatt 건강 과학 빌딩 408호에 위치)에 도착하면 참가자는 흡연자로 확인됩니다(piCO+ Smokerlyzer의 판독값이 10 P.P.M. 이상임에 따라). 정보 편지 및 정보에 입각 한 동의서에 서명하십시오. 참가자는 또한 인구통계학적 설문조사, 흡연 이력 설문지, PAR-Q 운동 준비 상태, Godin 여가 시간 운동 설문지, 니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트, 니코틴 전 또는 운동 전 설문지를 작성해야 합니다. 바이탈(심박수 및 혈압)은 설문지 작성과 앉은 자세에서 개입 후 평가됩니다. N-back 과제(아래에 설명된 인지 기억 과제)에 대한 평가에 앞서 참가자가 학습 효과를 제거하기 위해 3회 연속 시도에서 지속적으로 75% 이상의 점수를 얻을 수 있을 때까지 연습 단계를 수행합니다. 친숙함을 확립한 후 기준선 인지 점수가 수행됩니다. 그런 다음 피험자는 5분간 휴식을 취합니다(예: 화장실 사용). 휴식 후 참가자는 운동 또는 니코틴 흡입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입은 다음과 같습니다. 중간 강도 운동은 20분 동안 중간 강도의 유산소 운동을 지속합니다. 운동은 2분 워밍업, 최대 심박수의 2/3에 도달할 수 있는 속도로 15분 걷기, 그리고 런닝머신에서 3분 동안 20분에 해당하는 쿨다운으로 구성되었습니다. . 니코틴 흡입 그룹은 할당된 20분 동안 선택한 담배를 끝까지 피울 것입니다. 이 시간 동안 참가자는 대화를 자제합니다. 개입 후 평가는 개입 완료 후 2분 이내에 시작됩니다. 1단계의 두 번째 방문은 다음 날 같은 시간(가능한 경우)에 진행됩니다. 두 번째 방문 동안 참가자는 사전 니코틴 또는 사전 운동 설문지를 작성하고 바이탈은 개입 전후에 모니터링됩니다. 참가자는 첫 번째 방문에서 받지 못한 중재에 참여하게 됩니다(예를 들어 참가자가 첫 번째 방문에서 니코틴 흡입을 받은 경우 참가자는 두 번째 방문에서 중간 강도의 유산소 운동을 받게 됩니다). 완료 후 2분 이내에 치료 후 N-back 작업 평가가 시작됩니다. 2단계 참가자는 도착하기 전에 테스트 당일 커피 소비를 반 컵으로 유지하고, 테스트 전 최소 18시간 동안 술과 약물을 금하고, 최소 12시간 동안(밤샘 절제). 2단계는 1단계와 동일한 참가자를 활용하지만 기준선 N-back 점수에 대해 니코틴 결핍 상태(12시간)에서 검사한 다음 무작위로 니코틴 흡입 그룹 또는 운동 치료 그룹으로 배정되며 개입 후 N-back 점수는 얻을 수 있습니다. 사전 니코틴 또는 사전 운동 설문지가 작성되고 바이탈(심박수 및 혈압)이 개입 전후에 평가됩니다. 금연은 piCO+ Smokerlyzer 수치가 10 P.P.M. 미만인 것으로 확인됩니다.
이 연구는 (a) 비흡연자와 니코틴 결핍 흡연자의 인지에 대한 정보를 제공할 것입니다. (b) 적당한 강도의 운동이 이들 집단에서 작업 기억력 결핍을 보충하기 위해 니코틴에 대한 실용적인 대안이 될 수 있는지를 입증할 것입니다. (c) 문헌에 추가할 것입니다. 적당한 강도의 운동이 진정한 금연 시도를 시도하는 흡연자에게 유효한 도움이 되는 경우 (d) 운동과 관련된 새로운 금연 프로그램 개발에 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 1G9
- Western University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흡연자(하루에 5개비 이상의 담배를 피우고 기준선 평가에서 10 P.P.M. 이상으로 피울 경우 piCO+ Smokerlyzer로 분석)의 기준에 맞춥니다.
- 만 18세 이상
- 신체적으로 운동을 할 수 있는
- 영어로 읽고 쓰기
- 통신을 위한 이메일 또는 전화가 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 또는 흡입기 의존
- 심장 마비와 같은 최근 건강 문제
- 우울증이나 천식으로 처방약을 복용하는 참가자
- 임신한
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당한 강도의 운동
운동 중재는 최대 심박수의 40~65%에 해당하는 중간 강도의 유산소 운동을 20분간 지속합니다.
운동은 2분간의 준비운동, 최대 심박수의 2/3에 도달할 수 있는 속도로 15분간 걷기, 20분에 해당하는 런닝머신에서 3분간의 정리운동으로 구성되었습니다. .
특정 운동 강도를 얻기 위해 Polar Wearlink 코드 심박수 모니터를 사용하여 심박수를 검사합니다.
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참가자는 런닝머신에서 20분간 급성 중간 강도 운동(빠르게 걷기)을 수행해야 합니다.
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활성 비교기: 니코틴 흡입
니코틴 흡입 그룹은 운동 및 건강심리 연구실 심리평가실(환기가 가능한 창문과 공기청정기가 설치되어 있음)에서 배정된 20분의 시간 동안 자신이 선택한 담배를 끝까지 피우게 됩니다.
이 시간 동안 참가자는 대화를 자제합니다.
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참가자는 20분의 시간 내에 담배를 끝까지 피워야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지(작업 기억) 정확도
기간: 1 일
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3백 작업 정확도에 대한 개입 효과(정답의 백분율)
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1 일
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인지(작업 기억) 반응 시간
기간: 1 일
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3백 작업 반응 시간(밀리초)에 대한 개입 효과
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지(작업 기억) 정확도
기간: 1 일
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0,1,2 등 작업 및 정확도에 대한 개입 효과(정답의 백분율)
|
1 일
|
인지(작업 기억) 반응 시간
기간: 1 일
|
0,1,2 등 작업 및 정확도에 대한 개입 효과(정답의 백분율)
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry Prapavessis, PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Exercise and Nicotine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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