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Effetti dell'esercizio e della nicotina sulla cognizione nei fumatori

2 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Harry Prapavessis, Western University, Canada

Gli effetti acuti dell'esercizio di intensità moderata e della nicotina sulla cognizione nei fumatori

I fumatori adulti parteciperanno a un test di prova in due fasi, in cui la prima fase utilizzerà un design di controbilanciamento all'interno del soggetto e gli individui parteciperanno a entrambe le condizioni. La seconda fase utilizzerà un percorso di controllo randomizzato a due bracci. Le due condizioni sono (a) esercizio di intensità moderata e (b) inalazione di nicotina. La misura principale della valutazione sarà il tempo di reazione e l'accuratezza dell'attività N-back.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'onere del fumo di tabacco sul pubblico canadese è ben documentato. In genere, due terzi dei fumatori canadesi prenderanno in considerazione un tentativo di smettere nei prossimi sei mesi. Quando un individuo che è dipendente dalla nicotina smette di somministrare lo psicostimolante, sorgono deficit cognitivi e voglie di tabacco che sono in prima linea in un tentativo di smettere senza successo. Gli studi hanno dimostrato che il fumo o la somministrazione di nicotina migliorano l'attenzione e l'orientamento dell'attenzione, la memoria episodica a breve termine e la memoria di lavoro nei fumatori che sono stati privati ​​o minimamente privati ​​di nicotina. È stato dimostrato che l'esercizio di intensità moderata aumenta molte funzioni cognitive del cervello nei non fumatori. È stato anche dimostrato che l'esercizio di intensità moderata aumenta la cognizione più della nicotina in una popolazione di non fumatori. La ricerca riguardante gli effetti dell'esercizio moderato sulla cognizione dei fumatori non privati ​​e privi di nicotina è sconosciuta.

Lo studio inizierà ad aprile 2017. Lo scopo principale di questo progetto è esaminare se l'esercizio fisico possa essere un'alternativa pragmatica al fumo nei deficit cognitivi che insorgono durante un tentativo di smettere.

I fumatori adulti assetati seguiranno il protocollo elencato di seguito:

La fase I utilizzerà un design controbilanciato all'interno dei soggetti. Prima dell'arrivo per la fase I ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il consumo di caffè a mezza tazza il giorno del test, di astenersi da alcol e droghe per almeno 18 ore prima del test e di fumare una sigaretta a scelta 30 minuti prima dell'arrivo ( per la standardizzazione). I partecipanti saranno invitati ad arrivare alla stessa ora per ogni visita. All'arrivo al laboratorio di Psicologia dell'Esercizio e della Salute (situato nella stanza 408 dell'Arthur and Sonia Labatt Health Science Building presso la Western University) i partecipanti saranno verificati come fumatori (in base alla lettura del piCO+ Smokerlyzer superiore a 10 P.P.M.), dato la lettera informativa e firmare il modulo di consenso informato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio demografico, un questionario sulla storia del fumo, la prontezza PAR-Q per l'esercizio, il questionario Godin per il tempo libero sull'esercizio, il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina e un questionario pre nicotina o pre esercizio. I segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) saranno valutati dopo il completamento dei questionari e dopo l'intervento in posizione seduta. Prima della valutazione dell'attività N-back (attività di memoria cognitiva descritta di seguito) deve essere condotta una fase pratica fino a quando il partecipante può ottenere costantemente un punteggio del 75% o superiore in tre prove consecutive per eliminare un effetto di apprendimento. Dopo aver stabilito la familiarità, verrà condotto un punteggio cognitivo di base. Al soggetto verrà quindi concessa una pausa di 5 minuti (ad esempio, per usare il bagno). Dopo la pausa i partecipanti verranno randomizzati nell'esercizio o nel gruppo di inalazione di nicotina. Gli interventi sono i seguenti; L'esercizio di intensità moderata persisterà per un periodo di 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata. L'esercizio consisteva in un riscaldamento di 2 minuti, seguito da 15 minuti di camminata ad una velocità che ti permetterà di raggiungere i 2/3 della tua frequenza cardiaca massima, e poi un defaticamento di 3 minuti su un tapis roulant pari a 20 minuti . Il gruppo di inalazione di nicotina fumerà una sigaretta fino al completamento della sua scelta, nel periodo di tempo di 20 minuti assegnato. Durante questo periodo il partecipante si asterrà dalla conversazione. La valutazione post intervento inizierà entro due minuti dal completamento di entrambi gli interventi. La seconda visita della prima fase avverrà il giorno successivo alla stessa ora (se possibile). Durante la seconda visita il partecipante completerà il questionario pre nicotina o pre esercizio e i parametri vitali verranno monitorati pre e post intervento. I partecipanti parteciperanno all'intervento che non hanno ricevuto durante la prima visita (ad esempio, se il partecipante ha ricevuto l'inalazione di nicotina durante la prima visita, il partecipante riceverà un esercizio aerobico di intensità moderata durante la seconda visita). Entro due minuti dal completamento inizierà la valutazione dell'attività N-back post-trattamento. Prima dell'arrivo per la fase II, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il consumo di caffè a mezza tazza il giorno del test, di astenersi da alcol e droghe per almeno 18 ore prima del test e di astenersi dal fumare per almeno 12 ore (durante la notte astinenza). La fase II utilizzerà gli stessi partecipanti della fase I, ma saranno esaminati in uno stato di privazione della nicotina (12 ore) per i punteggi N-back al basale e quindi randomizzati nel gruppo di inalazione di nicotina o nel gruppo di trattamento fisico in cui i punteggi N-back post intervento saranno essere ottenuto. Il questionario pre nicotina o pre esercizio sarà completato e i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) saranno valutati prima e dopo l'intervento. L'astinenza dal fumo sarà convalidata con la lettura di piCO+ Smokerlyzer inferiore a 10 P.P.M.

Questo studio (a) fornirà informazioni sulla cognizione dei fumatori non privati ​​e dei fumatori privi di nicotina (b) dimostrerà se l'esercizio di intensità moderata sarebbe un'alternativa pragmatica alla nicotina per reintegrare i deficit della memoria di lavoro in queste popolazioni (c) aggiungere alla letteratura che l'esercizio di intensità moderata sia un valido aiuto per i fumatori che tentano un vero tentativo di smettere (d) assistere nello sviluppo di nuovi programmi di cessazione che prevedano l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1G9
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di un fumatore (fuma più di 5 sigarette al giorno e nella valutazione di base soffia più di 10 P.P.M. analizzati con piCO+ Smokerlyzer.
  • Almeno 18 anni
  • Fisicamente in grado di eseguire l'esercizio
  • Leggere e scrivere in inglese
  • Deve avere un'e-mail o un telefono per la comunicazione

Criteri di esclusione:

  • BPCO o dipendente dall'inalatore
  • Recenti problemi di salute come un infarto
  • Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione per la depressione o l'asma
  • Incinta
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata
L'intervento di esercizio consisterà in un periodo di 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata che per definizione corrisponde al 40-65% della frequenza cardiaca massima. L'esercizio consisteva in un riscaldamento di 2 minuti, seguito da 15 minuti di camminata a una velocità che ti consentirà di raggiungere i 2/3 della frequenza cardiaca massima, e poi un defaticamento di 3 minuti su un tapis roulant pari a 20 minuti . La frequenza cardiaca verrà esaminata con i cardiofrequenzimetri codificati Polar Wearlink per raggiungere l'intensità di esercizio specifica.
Ai partecipanti sarà richiesto di eseguire 20 minuti di esercizio di intensità moderata acuta (camminata veloce) su un tapis roulant.
Comparatore attivo: Inalazione di nicotina
Il gruppo di inalatori di nicotina fumerà una sigaretta a scelta, nel periodo di tempo di 20 minuti assegnato nella sala di valutazione psicologica del Laboratorio di Psicologia dell'Esercizio e della Salute (la stanza sarà dotata di finestre che consentono la ventilazione e di un purificatore d'aria. Durante questo tempo il partecipante si asterrà dalla conversazione.
Ai partecipanti sarà richiesto di fumare una sigaretta fino al completamento in un lasso di tempo di 20 minuti.
Altri nomi:
  • Sigarette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della cognizione (memoria di lavoro).
Lasso di tempo: 1 giorno
effetti dell'intervento sull'accuratezza del compito 3-back (percentuale di risposte corrette)
1 giorno
Tempo di reazione della cognizione (memoria di lavoro).
Lasso di tempo: 1 giorno
effetti dell'intervento sul tempo di reazione del compito 3-back (millisecondi)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della cognizione (memoria di lavoro).
Lasso di tempo: 1 giorno
effetti dell'intervento sul compito 0,1,2-back e accuratezza (percentuale di risposte corrette)
1 giorno
Tempo di reazione della cognizione (memoria di lavoro).
Lasso di tempo: 1 giorno
effetti dell'intervento sul compito 0,1,2-back e accuratezza (percentuale di risposte corrette)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Prapavessis, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Esercizio di intensità moderata

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