- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03091699
Effetti dell'esercizio e della nicotina sulla cognizione nei fumatori
Gli effetti acuti dell'esercizio di intensità moderata e della nicotina sulla cognizione nei fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'onere del fumo di tabacco sul pubblico canadese è ben documentato. In genere, due terzi dei fumatori canadesi prenderanno in considerazione un tentativo di smettere nei prossimi sei mesi. Quando un individuo che è dipendente dalla nicotina smette di somministrare lo psicostimolante, sorgono deficit cognitivi e voglie di tabacco che sono in prima linea in un tentativo di smettere senza successo. Gli studi hanno dimostrato che il fumo o la somministrazione di nicotina migliorano l'attenzione e l'orientamento dell'attenzione, la memoria episodica a breve termine e la memoria di lavoro nei fumatori che sono stati privati o minimamente privati di nicotina. È stato dimostrato che l'esercizio di intensità moderata aumenta molte funzioni cognitive del cervello nei non fumatori. È stato anche dimostrato che l'esercizio di intensità moderata aumenta la cognizione più della nicotina in una popolazione di non fumatori. La ricerca riguardante gli effetti dell'esercizio moderato sulla cognizione dei fumatori non privati e privi di nicotina è sconosciuta.
Lo studio inizierà ad aprile 2017. Lo scopo principale di questo progetto è esaminare se l'esercizio fisico possa essere un'alternativa pragmatica al fumo nei deficit cognitivi che insorgono durante un tentativo di smettere.
I fumatori adulti assetati seguiranno il protocollo elencato di seguito:
La fase I utilizzerà un design controbilanciato all'interno dei soggetti. Prima dell'arrivo per la fase I ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il consumo di caffè a mezza tazza il giorno del test, di astenersi da alcol e droghe per almeno 18 ore prima del test e di fumare una sigaretta a scelta 30 minuti prima dell'arrivo ( per la standardizzazione). I partecipanti saranno invitati ad arrivare alla stessa ora per ogni visita. All'arrivo al laboratorio di Psicologia dell'Esercizio e della Salute (situato nella stanza 408 dell'Arthur and Sonia Labatt Health Science Building presso la Western University) i partecipanti saranno verificati come fumatori (in base alla lettura del piCO+ Smokerlyzer superiore a 10 P.P.M.), dato la lettera informativa e firmare il modulo di consenso informato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio demografico, un questionario sulla storia del fumo, la prontezza PAR-Q per l'esercizio, il questionario Godin per il tempo libero sull'esercizio, il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina e un questionario pre nicotina o pre esercizio. I segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) saranno valutati dopo il completamento dei questionari e dopo l'intervento in posizione seduta. Prima della valutazione dell'attività N-back (attività di memoria cognitiva descritta di seguito) deve essere condotta una fase pratica fino a quando il partecipante può ottenere costantemente un punteggio del 75% o superiore in tre prove consecutive per eliminare un effetto di apprendimento. Dopo aver stabilito la familiarità, verrà condotto un punteggio cognitivo di base. Al soggetto verrà quindi concessa una pausa di 5 minuti (ad esempio, per usare il bagno). Dopo la pausa i partecipanti verranno randomizzati nell'esercizio o nel gruppo di inalazione di nicotina. Gli interventi sono i seguenti; L'esercizio di intensità moderata persisterà per un periodo di 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata. L'esercizio consisteva in un riscaldamento di 2 minuti, seguito da 15 minuti di camminata ad una velocità che ti permetterà di raggiungere i 2/3 della tua frequenza cardiaca massima, e poi un defaticamento di 3 minuti su un tapis roulant pari a 20 minuti . Il gruppo di inalazione di nicotina fumerà una sigaretta fino al completamento della sua scelta, nel periodo di tempo di 20 minuti assegnato. Durante questo periodo il partecipante si asterrà dalla conversazione. La valutazione post intervento inizierà entro due minuti dal completamento di entrambi gli interventi. La seconda visita della prima fase avverrà il giorno successivo alla stessa ora (se possibile). Durante la seconda visita il partecipante completerà il questionario pre nicotina o pre esercizio e i parametri vitali verranno monitorati pre e post intervento. I partecipanti parteciperanno all'intervento che non hanno ricevuto durante la prima visita (ad esempio, se il partecipante ha ricevuto l'inalazione di nicotina durante la prima visita, il partecipante riceverà un esercizio aerobico di intensità moderata durante la seconda visita). Entro due minuti dal completamento inizierà la valutazione dell'attività N-back post-trattamento. Prima dell'arrivo per la fase II, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il consumo di caffè a mezza tazza il giorno del test, di astenersi da alcol e droghe per almeno 18 ore prima del test e di astenersi dal fumare per almeno 12 ore (durante la notte astinenza). La fase II utilizzerà gli stessi partecipanti della fase I, ma saranno esaminati in uno stato di privazione della nicotina (12 ore) per i punteggi N-back al basale e quindi randomizzati nel gruppo di inalazione di nicotina o nel gruppo di trattamento fisico in cui i punteggi N-back post intervento saranno essere ottenuto. Il questionario pre nicotina o pre esercizio sarà completato e i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) saranno valutati prima e dopo l'intervento. L'astinenza dal fumo sarà convalidata con la lettura di piCO+ Smokerlyzer inferiore a 10 P.P.M.
Questo studio (a) fornirà informazioni sulla cognizione dei fumatori non privati e dei fumatori privi di nicotina (b) dimostrerà se l'esercizio di intensità moderata sarebbe un'alternativa pragmatica alla nicotina per reintegrare i deficit della memoria di lavoro in queste popolazioni (c) aggiungere alla letteratura che l'esercizio di intensità moderata sia un valido aiuto per i fumatori che tentano un vero tentativo di smettere (d) assistere nello sviluppo di nuovi programmi di cessazione che prevedano l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di un fumatore (fuma più di 5 sigarette al giorno e nella valutazione di base soffia più di 10 P.P.M. analizzati con piCO+ Smokerlyzer.
- Almeno 18 anni
- Fisicamente in grado di eseguire l'esercizio
- Leggere e scrivere in inglese
- Deve avere un'e-mail o un telefono per la comunicazione
Criteri di esclusione:
- BPCO o dipendente dall'inalatore
- Recenti problemi di salute come un infarto
- Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione per la depressione o l'asma
- Incinta
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di intensità moderata
L'intervento di esercizio consisterà in un periodo di 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata che per definizione corrisponde al 40-65% della frequenza cardiaca massima.
L'esercizio consisteva in un riscaldamento di 2 minuti, seguito da 15 minuti di camminata a una velocità che ti consentirà di raggiungere i 2/3 della frequenza cardiaca massima, e poi un defaticamento di 3 minuti su un tapis roulant pari a 20 minuti .
La frequenza cardiaca verrà esaminata con i cardiofrequenzimetri codificati Polar Wearlink per raggiungere l'intensità di esercizio specifica.
|
Ai partecipanti sarà richiesto di eseguire 20 minuti di esercizio di intensità moderata acuta (camminata veloce) su un tapis roulant.
|
|
Comparatore attivo: Inalazione di nicotina
Il gruppo di inalatori di nicotina fumerà una sigaretta a scelta, nel periodo di tempo di 20 minuti assegnato nella sala di valutazione psicologica del Laboratorio di Psicologia dell'Esercizio e della Salute (la stanza sarà dotata di finestre che consentono la ventilazione e di un purificatore d'aria.
Durante questo tempo il partecipante si asterrà dalla conversazione.
|
Ai partecipanti sarà richiesto di fumare una sigaretta fino al completamento in un lasso di tempo di 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza della cognizione (memoria di lavoro).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
effetti dell'intervento sull'accuratezza del compito 3-back (percentuale di risposte corrette)
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1 giorno
|
|
Tempo di reazione della cognizione (memoria di lavoro).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
effetti dell'intervento sul tempo di reazione del compito 3-back (millisecondi)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza della cognizione (memoria di lavoro).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
effetti dell'intervento sul compito 0,1,2-back e accuratezza (percentuale di risposte corrette)
|
1 giorno
|
|
Tempo di reazione della cognizione (memoria di lavoro).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
effetti dell'intervento sul compito 0,1,2-back e accuratezza (percentuale di risposte corrette)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exercise and Nicotine
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