- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03091699
Efeitos do exercício e da nicotina na cognição em fumantes
Os efeitos agudos do exercício de intensidade moderada e da nicotina na cognição em fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fardo de fumar tabaco para o público canadense está bem documentado. Normalmente, dois terços dos fumantes canadenses consideram uma tentativa de parar nos próximos seis meses. Quando um indivíduo viciado em nicotina para de administrar os déficits cognitivos psicoestimulantes e os desejos de tabaco surgem e estão na vanguarda de uma tentativa malsucedida de parar. Estudos demonstraram que fumar ou administrar nicotina aumenta o alerta e a orientação da atenção, a memória episódica de curto prazo e a memória de trabalho em fumantes que foram privados ou minimamente privados de nicotina. Foi demonstrado que o exercício de intensidade moderada aumenta muitas funções cognitivas do cérebro em não fumantes. O exercício de intensidade moderada também demonstrou aumentar a cognição mais do que a nicotina em uma população de não fumantes. A pesquisa sobre os efeitos do exercício moderado na cognição de fumantes não privados, bem como de fumantes privados de nicotina, é desconhecida.
O estudo terá início em abril de 2017. O principal objetivo deste projeto é examinar se o exercício pode ser uma alternativa pragmática ao tabagismo em déficits cognitivos que surgem durante uma tentativa de parar.
Trinta e quatro fumantes adultos seguirão o protocolo listado abaixo:
O estágio I utilizará um design contrabalançado dentro dos assuntos. Antes da chegada para a fase I, os participantes serão solicitados a manter o consumo de café em meia xícara no dia do teste, abster-se de álcool e drogas por pelo menos 18 horas antes do teste e fumar um cigarro de sua escolha 30 minutos antes da chegada ( para padronização). Os participantes serão convidados a chegar no mesmo horário para cada visita. Ao chegarem ao laboratório de Exercício e Psicologia da Saúde (localizado na sala 408 do Arthur and Sonia Labatt Health Science Building na Western University), os participantes serão verificados como fumantes (com base na leitura do piCO+ Smokerlyzer sendo superior a 22h), dado a carta de informação e assinar o formulário de consentimento informado. Os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa demográfica, questionário de histórico de tabagismo, prontidão PAR-Q para exercícios, questionário de exercícios de lazer Godin, teste de Fagerstrom para dependência de nicotina e questionário pré-nicotina ou pré-exercício. Os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) serão avaliados após a conclusão dos questionários, bem como após a intervenção na posição sentada. Antes da avaliação na tarefa N-back (tarefa de memória cognitiva descrita abaixo), um estágio de prática deve ser conduzido até que o participante consiga pontuar consistentemente 75% ou mais em três tentativas consecutivas para eliminar um efeito de aprendizado. Depois de estabelecer a familiaridade, uma pontuação de cognição de linha de base será realizada. O sujeito terá então uma pausa de 5 minutos (ou seja, para usar o banheiro). Após o intervalo, os participantes serão randomizados para o grupo de exercício ou inalação de nicotina. As intervenções são as seguintes; O exercício de intensidade moderada persistirá em uma sessão de 20 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada. O exercício consistiu em um aquecimento de 2 minutos, seguido de 15 minutos de caminhada em um ritmo que permitirá atingir 2/3 de sua frequência cardíaca máxima e, em seguida, um resfriamento de 3 minutos em esteira igualando 20 minutos . O grupo de inalação de nicotina fumará um cigarro até o final de sua escolha, no período de 20 minutos alocado. Durante esse tempo, o participante se absterá de conversar. A avaliação pós-intervenção começará dentro de dois minutos após a conclusão de qualquer uma das intervenções. A segunda visita da fase I acontecerá no dia seguinte no mesmo horário (se possível). Durante a segunda visita, o participante preencherá o questionário pré-nicotina ou pré-exercício e os sinais vitais serão monitorados antes e depois da intervenção. Os participantes participarão da intervenção que não receberam na primeira visita (por exemplo, se o participante recebeu inalação de nicotina na primeira visita, o participante receberá exercícios aeróbicos de intensidade moderada na segunda visita). Dentro de dois minutos após a conclusão, a avaliação da tarefa N-back pós-tratamento começará. Antes da chegada para o estágio II, os participantes serão solicitados a manter o consumo de café em meia xícara no dia do teste, abster-se de álcool e drogas por pelo menos 18 horas antes do teste e abster-se de fumar por pelo menos 12 horas (durante a noite abstinência). O estágio II utilizará os mesmos participantes da fase I, mas eles serão examinados em um estado de privação de nicotina (12 horas) para os escores N-back da linha de base e, em seguida, randomizados para o grupo de inalação de nicotina ou grupo de tratamento com exercícios, onde os escores N-back pós-intervenção serão ser obtido. O questionário pré-nicotina ou pré-exercício será preenchido e os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) serão avaliados antes e depois da intervenção. A abstinência tabágica será validada com a leitura do piCO+ Smokerlyzer inferior a 10 P.P.M.
Este estudo irá (a) fornecer informações sobre a cognição de fumantes não privados e fumantes privados de nicotina (b) demonstrar se o exercício de intensidade moderada seria uma alternativa pragmática à nicotina para repor déficits de memória de trabalho nessas populações (c) adicionar à literatura sobre o exercício de intensidade moderada ser uma ajuda válida para fumantes que tentam uma tentativa real de parar de fumar (d) auxiliar no desenvolvimento de novos programas de cessação envolvendo exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1G9
- Western University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de um fumante (fumar mais de 5 cigarros por dia e na avaliação inicial fumar mais de 10 P.P.M. analisados com o piCO+ Smokerlyzer.
- Pelo menos 18 anos
- Fisicamente capaz de realizar exercícios
- Ler e escrever em inglês
- Deve ter um e-mail ou telefone para comunicação
Critério de exclusão:
- DPOC ou dependente de inalador
- Problemas de saúde recentes, como um ataque cardíaco
- Participantes que tomam medicamentos prescritos para depressão ou asma
- Grávida
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de intensidade moderada
A intervenção de exercício persistirá em uma sessão de 20 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada que, por definição, é 40-65% da frequência cardíaca máxima.
O exercício consistiu em um aquecimento de 2 minutos, seguido de 15 minutos de caminhada em uma velocidade que lhe permitirá atingir 2/3 de sua frequência cardíaca máxima e, em seguida, um resfriamento de 3 minutos em uma esteira, equivalente a 20 minutos. .
A frequência cardíaca será examinada com monitores de frequência cardíaca codificados Polar Wearlink para atingir a intensidade específica do exercício.
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Os participantes serão obrigados a realizar 20 minutos de exercício agudo de intensidade moderada (caminhada rápida) em uma esteira.
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Comparador Ativo: Inalação de nicotina
O grupo de inalação de nicotina fumará um cigarro até o final de sua escolha, no período de 20 minutos alocado na sala de avaliação psicológica do Laboratório de Psicologia do Exercício e da Saúde (a sala será equipada com janelas que permitem ventilação e purificador de ar).
Durante este tempo, o participante se absterá de conversar.
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Os participantes serão obrigados a fumar um cigarro até a conclusão em um período de 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição (memória de trabalho) precisão
Prazo: 1 dia
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efeitos da intervenção na precisão da tarefa 3-back (porcentagem de respostas corretas)
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1 dia
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Tempo de reação da cognição (memória de trabalho)
Prazo: 1 dia
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efeitos da intervenção no tempo de reação da tarefa 3-back (milissegundos)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição (memória de trabalho) precisão
Prazo: 1 dia
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efeitos da intervenção na tarefa 0,1,2-back e precisão (porcentagem de respostas corretas)
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1 dia
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Tempo de reação da cognição (memória de trabalho)
Prazo: 1 dia
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efeitos da intervenção na tarefa 0,1,2-back e precisão (porcentagem de respostas corretas)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Prapavessis, PhD, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Heishman SJ, Kleykamp BA, Singleton EG. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl). 2010 Jul;210(4):453-69. doi: 10.1007/s00213-010-1848-1. Epub 2010 Apr 24.
- Jonides J, Schumacher EH, Smith EE, Lauber EJ, Awh E, Minoshima S, Koeppe RA. Verbal Working Memory Load Affects Regional Brain Activation as Measured by PET. J Cogn Neurosci. 1997 Jul;9(4):462-75. doi: 10.1162/jocn.1997.9.4.462.
- Stolz D, Scherr A, Seiffert B, Kuster M, Meyer A, Fagerstrom KO, Tamm M. Predictors of success for smoking cessation at the workplace: a longitudinal study. Respiration. 2014;87(1):18-25. doi: 10.1159/000346646. Epub 2013 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exercise and Nicotine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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