Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levotyroksiininatrium potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen ja jotka käyttävät protonipumpun estäjiä

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA

Tirosint (levotyroksiininatrium) kapseleiden avoin terapeuttinen tehokkuustutkimus potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen ja jotka käyttävät protonipumpun estäjiä

Tämä on avoin Tirosint (levotyroksiininatrium) kapseleiden terapeuttinen tehotutkimus potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen ja jotka käyttävät protonipumpun estäjiä ja levotyroksiinia. Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoissa Tirosintiin siirtymisen jälkeen suhteessa lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • California Head and Neck Specialists
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11432
        • NYC Health + Hospitals/ Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisesti;
  2. ikä ≥18 ja ≤65 vuotta;
  3. aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu täydellisestä kilpirauhasen poistosta;
  4. vakailla LT4-annoksilla vähintään 6 viikon ajan seulonnassa (≥88 mikrogrammaa päivässä ja ≤250 mikrogrammaa päivässä);
  5. TSH seulonnassa ≥0,3 ja ≤4,0 mIU/l;
  6. aiempi gastroesofageaalinen refluksitauti tai siihen liittyvät maha-suolikanavan ongelmat reseptimääräisten PPI-lääkkeiden (esim. omepratsolia ≥ 20 mg päivässä tai esomepratsolia ≥ 20 mg päivässä tai lansopratsolia ≥ 15 mg päivässä tai pantopratsolia ≥ 40 mg päivässä) vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja joille on määrätty krooninen PPI-hoito seuraavien 5 kuukauden ajan ;
  7. naisille riittävät ja jatkuvat ehkäisymenetelmät tutkimuksen loppuun asti, ellei vaihdevuosien aikana;
  8. kohtuullinen oletus tutkimuksen ymmärtämisestä ja halukkuus osallistua tutkimukseen ja noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. epäilty tai todettu LT4- tai PPI-hoidon noudattamatta jättäminen;
  2. kohde, joka tarvitsee levotyroksiinin annoksen muutoksia;
  3. OTC- PPI:iden käyttö;
  4. aiempi imeytymishäiriö tai mahalaukun ohitusleikkaus, lyhytsuolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. keliakia)3;
  5. useita samanaikaisia ​​​​sairauksia (esim. sydämen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen rytmihäiriö tai aiempi rytmihäiriö, erityisesti eteisvärinä, kompensoimaton diabetes mellitus, korjaamaton lisämunuaisen vajaatoiminta, vakavasti heikentynyt maksan, munuaisten ja/tai hengitysteiden toiminta);
  6. neoplastinen patologia, aktiivinen tai remissiossa alle 5 vuotta (pois lukien kilpirauhasen peruspatologia);
  7. terminaalin kunto;
  8. parenteraalinen tai avustettu enteraalinen ruokinta;
  9. jokin sairaus tai muu seikka, joka vaikuttaisi merkittävästi tutkittavan turvallisuuteen tai heikentäisi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saattaa tutkimus päätökseen;
  10. alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai psykiatristen sairauksien historia, jotka voivat mitätöidä tietoisen suostumuksen tai rajoittaa tutkittavan protokollavaatimusten noudattamista;
  11. raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti seulonta- tai lähtökäynneillä) tai imettävä henkilö tai koehenkilö, joka suunnittelee raskautta seuraavien kuukausien aikana;
  12. tunnettu yliherkkyys tutkimukseen osallistuville valmisteen aineosille3;
  13. kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö;
  14. soijan ja soijajohdannaisten, puuvillan siemenjauhon, saksanpähkinöiden ja ravintokuitujen säännöllinen kulutus;
  15. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  16. oletus huonosta luotettavuudesta/yhteistyöstä;
  17. mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: levotyroksiininatriumkapselit
levotyroksiininatriumkapselit 88-250 mcg/vrk (henkilökohtaisista tarpeista riippuen) 3 kuukauden ajan
Lääke: levotyroksiininatriumkapseli
sisäänajojakson jälkeen potilaat vaihdetaan levotyroksiininatriumkapseliin samalla annoksella kuin sisäänajon aikana
Muut nimet:
  • Tirosint
Lääke: Protonipumpun estäjä (PPI)
koko tutkimuksen ajan kaikki koehenkilöt jatkavat protonipumpun estäjälääkityksensä käyttöä reseptin mukaisesti ja kuten ennen sisällyttämistä
Muut nimet:
  • omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli
Lääke: Levotyroksiininatrium (LT4) -tabletit
sisäänajojakson aikana koehenkilöt jatkavat levotyroksiininatriumtablettilääkkeensä ottamista reseptin mukaisesti ja kuten ennen sisällyttämistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos TSH:n (kilpirauhasta stimuloivan hormonin) seerumitasoissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaa tyroksiini (FT4)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos FT4:n (vapaan tyroksiinin) seerumitasoissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Yhteensä tyroksiini (TT4)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos TT4:n (kokonaistyroksiinin) seerumitasoissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Ilmainen trijodityroniini (FT3)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos FT3:n (vapaa trijodityroniini) seerumitasoissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Trijodityroniinin kokonaismäärä (TT3)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos seerumitasoissa TT3 (kokonaistrijodityroniini) lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiinifosfokinaasi (CPK)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) seerumitasojen muutos lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos SHBG:n (sukupuolihormonia sitovan globuliinin) seerumitasoissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Ferritiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos seerumin ferritiinitasoissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (ACE)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
ACE:n (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi) seerumitasojen muutos lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kolesteroli, yhteensä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasojen muutos lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
High Density Lipoprotein (HDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos HDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) -kolesterolitasoissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBSA Institut Biochimique SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13US-T404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa