Levothyroxinenatrium bij patiënten met thyreoïdectomie die protonpompremmers gebruiken
1 april 2022 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA
Een open-label therapeutisch werkzaamheidsonderzoek van tirosint (levothyroxine-natrium)-capsules bij patiënten met een thyreoïdectomie die protonpompremmers gebruiken
Dit is een open-label therapeutisch werkzaamheidsonderzoek van Tirosint (levothyroxine-natrium)-capsules bij patiënten die een thyroïdectomie hebben ondergaan en die protonpompremmers en levothyroxine gebruiken, waarbij veranderingen in serumspiegels van schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij overschakeling op Tirosint ten opzichte van de uitgangswaarde worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- California Head and Neck Specialists
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11432
- NYC Health + Hospitals/ Queens
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon;
- leeftijd ≥18 en ≤65 jaar;
- geschiedenis van hypothyreoïdie als gevolg van totale thyreoïdectomie;
- op stabiele LT4-doses gedurende ten minste 6 weken bij screening (≥88 mcg per dag en ≤250 mcg per dag);
- TSH bij screening ≥0,3 en ≤4,0 mIU/L;
- geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte of daarmee samenhangende gastro-intestinale problemen bij voorgeschreven PPI's (d.w.z. omeprazol ≥ 20 mg per dag, of esomeprazol ≥ 20 mg per dag, of lansoprazol ≥ 15 mg per dag, of pantoprazol ≥ 40 mg per dag) gedurende ten minste 8 weken vóór het screeningsbezoek en voor wie chronische therapie met protonpompremmers gedurende de volgende 5 maanden is voorgeschreven ;
- voor vrouwen, adequate en continue anticonceptiemaatregelen tot het einde van de studie, indien niet in de menopauze;
- redelijke veronderstelling het onderzoek te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke of vastgestelde niet-naleving van LT4- of PPI-therapie;
- patiënt die veranderingen in de dosis levothyroxine nodig heeft;
- gebruik van over-the-counter (OTC) PPI's;
- voorgeschiedenis van malabsorptie of voorgeschiedenis van gastric bypass-operatie, kortedarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening en andere aandoeningen van het maagdarmkanaal die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. coeliakie)3;
- meerdere comorbiditeiten (bijv. hartfalen, actieve aritmie of voorgeschiedenis van aritmie, in het bijzonder atriumfibrilleren, niet-gecompenseerde diabetes mellitus, niet-gecorrigeerde bijnierinsufficiëntie, ernstig aangetaste lever-, nier- en/of ademhalingsfuncties);
- neoplastische pathologie, actief of in remissie gedurende minder dan 5 jaar (exclusief de basale schildklierpathologie);
- terminale toestand;
- parenterale of geassisteerde enterale voeding;
- aanwezigheid van een medische aandoening of andere omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon aanzienlijk zou beïnvloeden of de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek zou verkleinen;
- geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of psychiatrische aandoeningen die de geïnformeerde toestemming ongeldig kunnen maken of de naleving van protocolvereisten door de proefpersoon kunnen beperken;
- zwanger (positieve urine-zwangerschapstest bij screening of controlebezoeken) of proefpersoon die borstvoeding geeft of die in de komende maanden zwanger wil worden;
- bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het bij het onderzoek betrokken preparaat3;
- gebruik van verboden gelijktijdige medicatie;
- regelmatige consumptie van soja en sojaderivaten, katoenzaadmeel, walnoten en voedingsvezels;
- deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- vermoeden van slechte betrouwbaarheid/samenwerking;
- elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: levothyroxine-natriumcapsules
levothyroxine-natriumcapsules 88 tot 250 mcg/dag (afhankelijk van individuele behoeften) gedurende 3 maanden
|
na de inloopperiode worden patiënten overgezet op levothyroxine-natriumcapsule in dezelfde dosis als tijdens de inloopperiode
Andere namen:
gedurende de gehele duur van het onderzoek zullen alle proefpersonen hun protonpompremmermedicatie blijven innemen, zoals voorgeschreven en zoals vóór opname
Andere namen:
tijdens de inloopperiode zullen proefpersonen hun levothyroxine-natriumtabletmedicatie blijven innemen zoals voorgeschreven en zoals vóór opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildklier stimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in serumspiegels van TSH (schildklierstimulerend hormoon) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gratis thyroxine (FT4)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in serumspiegels van FT4 (vrij thyroxine) ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Totaal thyroxine (TT4)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in serumspiegels van TT4 (totaal thyroxine) ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Vrij Trijoodthyronine (FT3)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in serumniveaus van FT3 (vrij triiodothyronine) ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Totaal trijoodthyronine (TT3)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in serumspiegels van TT3 (totaal triiodothyronine) ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in serumspiegels van creatinefosfokinase (CPK) ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in serumspiegels van SHBG (geslachtshormoonbindend globuline) ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in serumniveaus van ferritine ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Angiotensine-converterend enzym (ACE)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in serumspiegels van ACE (angiotensine-converterend enzym) ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in triglyceridenniveaus vanaf baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Cholesterol, totaal
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in totaal cholesterolgehalte vanaf baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolspiegels ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
High Density Lipoprotein (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in High Density Lipoprotein (HDL)-cholesterolspiegels ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-cholesterolspiegels ten opzichte van baseline
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13US-T404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .