服用质子泵抑制剂的甲状腺切除患者服用左旋甲状腺素钠
2022年4月1日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
Tirosint（左旋甲状腺素钠）胶囊对服用质子泵抑制剂的甲状腺切除患者的开放标签治疗效果研究
这是 Tirosint（左旋甲状腺素钠）胶囊在服用质子泵抑制剂和左旋甲状腺素的甲状腺切除患者中的一项开放标签治疗效果研究，评估了换用 Tirosint 后促甲状腺激素 (TSH) 血清水平相对于基线的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- California Head and Neck Specialists
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Ventura、California、美国、93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2975
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、美国、11432
- NYC Health + Hospitals/ Queens
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Federal Way、Washington、美国、98003
- Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由受试者正式阅读、签名并注明日期的书面知情同意书；
- ≥18岁且≤65岁；
- 全甲状腺切除术引起的甲状腺功能减退病史；
- 在筛选时使用稳定的 LT4 剂量至少 6 周（每天≥88 mcg 且每天≤250 mcg）；
- 筛选时 TSH ≥ 0.3 且 ≤ 4.0 mIU/L；
- 胃食管反流病史或处方 PPI 相关胃肠道问题（即 奥美拉唑 ≥ 20 mg 每天，或埃索美拉唑 ≥ 20 mg 每天，或兰索拉唑 ≥ 15 mg 每天，或泮托拉唑 ≥ 40 mg 每天）筛选访问前至少 8 周，并且在接下来的 5 个月内使用 PPI 进行长期治疗;
- 对于女性，如果不是绝经期，则在研究结束前采取充分和持续的避孕措施；
- 合理假设理解研究并愿意参与研究并遵守方案要求。
排除标准：
- 怀疑或确定不遵守 LT4 或 PPI 治疗；
- 需要改变左旋甲状腺素剂量的受试者；
- 使用场外交易 (OTC) PPI；
- 吸收不良史或胃旁路手术史、短肠综合征、炎症性肠病和其他可能影响药物吸收的胃肠道疾病（例如 乳糜泻）3；
- 多种合并症（例如 心力衰竭、活动性心律失常或心律失常病史，尤其是房颤、未代偿性糖尿病、未纠正的肾上腺功能不全、肝、肾和/或呼吸功能严重受损）；
- 肿瘤病理学，活跃或缓解期少于 5 年（不包括基本甲状腺病理学）；
- 终止条件；
- 肠外或辅助肠内喂养；
- 存在会显着影响受试者安全或降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究的机会的任何医疗状况或其他情况；
- 可能使知情同意无效或限制受试者遵守方案要求的酗酒、药物滥用或精神疾病史；
- 怀孕（筛查或基线访视时尿妊娠试验阳性）或正在哺乳的受试者或计划在未来几个月内怀孕的受试者；
- 已知对研究中涉及的制剂成分过敏3；
- 使用禁用的伴随药物；
- 经常食用大豆和大豆衍生物、棉籽粕、核桃和膳食纤维；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床研究；
- 可靠性/合作性差的推定；
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左旋甲状腺素钠胶囊
左旋甲状腺素钠胶囊 88 至 250 微克/天（取决于个人需要），持续 3 个月
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磨合期结束后，患者将换用与磨合时相同剂量的左旋甲状腺素钠胶囊
其他名称：
在整个研究期间，所有受试者将按照处方和入组前一样继续服用质子泵抑制剂药物
其他名称：
在磨合期，受试者将按照处方和入组前一样继续服用左旋甲状腺素钠片药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促甲状腺激素 (TSH)
大体时间：基线和 12 周
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与基线相比 TSH（促甲状腺激素）血清水平的变化
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游离甲状腺素 (FT4)
大体时间：基线和 12 周
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FT4（游离甲状腺素）血清水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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总甲状腺素 (TT4)
大体时间：基线和 12 周
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TT4（总甲状腺素）血清水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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游离三碘甲腺原氨酸 (FT3)
大体时间：基线和 12 周
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FT3（游离三碘甲腺原氨酸）血清水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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总三碘甲腺原氨酸 (TT3)
大体时间：基线和 12 周
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TT3（总三碘甲腺原氨酸）血清水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌酸磷酸激酶 (CPK)
大体时间：基线和 12 周
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肌酸磷酸激酶 (CPK) 血清水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：基线和 12 周
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SHBG（性激素结合球蛋白）血清水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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铁蛋白
大体时间：基线和 12 周
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与基线相比血清铁蛋白水平的变化
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基线和 12 周
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血管紧张素转换酶 (ACE)
大体时间：基线和 12 周
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与基线相比，ACE（血管紧张素转化酶）血清水平的变化
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基线和 12 周
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甘油三酯
大体时间：基线和 12 周
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甘油三酯水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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总胆固醇
大体时间：基线和 12 周
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总胆固醇水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇
大体时间：基线和 12 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇
大体时间：基线和 12 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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极低密度脂蛋白 (VLDL)-胆固醇
大体时间：基线和 12 周
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极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇水平相对于基线的变化
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth D Burman, MD、MedStar Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋甲状腺素钠胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的