Lévothyroxine sodique chez les patients thyroïdectomisés prenant des inhibiteurs de la pompe à protons

Critère d'intégration:

1. consentement éclairé écrit dûment lu, signé et daté par le sujet ;
2. âgés de ≥18 et ≤65 ans ;
3. antécédent d'hypothyroïdie due à une thyroïdectomie totale ;
4. à des doses stables de LT4 pendant au moins 6 semaines lors de la sélection (≥88 mcg par jour et ≤250 mcg par jour) ;
5. TSH au dépistage ≥0,3 et ≤4,0 mUI/L ;
6. antécédents de reflux gastro-oesophagien ou de problèmes gastro-intestinaux associés aux IPP sur ordonnance (c.-à-d. oméprazole ≥ 20 mg par jour, ou ésoméprazole ≥ 20 mg par jour, ou lansoprazole ≥ 15 mg par jour, ou pantoprazole ≥ 40 mg par jour) pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et pour qui un traitement chronique avec des IPP pendant les 5 prochains mois a été prescrit ;
7. pour les femmes, mesures contraceptives adéquates et continues jusqu'à la fin de l'étude, sinon à la ménopause ;
8. hypothèse raisonnable de compréhension de l'étude et volonté de participer à l'étude et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. non-observance suspectée ou avérée du traitement par LT4 ou IPP ;
2. sujet nécessitant des changements de dose de lévothyroxine ;
3. utilisation d'IPP en vente libre (OTC);
4. antécédents de malabsorption ou antécédents de chirurgie de pontage gastrique, de syndrome de l'intestin court, de maladie intestinale inflammatoire et d'autres affections du tractus gastro-intestinal susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments (par ex. maladie coeliaque)3 ;
5. comorbidités multiples (par ex. cardiaque, arythmie active ou antécédent d'arythmie, en particulier fibrillation auriculaire, diabète sucré non compensé, insuffisance surrénale non corrigée, fonctions hépatiques, rénales et/ou respiratoires gravement compromises) ;
6. pathologie néoplasique, active ou en rémission depuis moins de 5 ans (hors pathologie thyroïdienne de base) ;
7. état terminal ;
8. alimentation entérale parentérale ou assistée ;
9. présence de toute condition médicale ou d'autres circonstances qui affecteraient de manière significative la sécurité du sujet ou diminueraient les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude ;
10. antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladies psychiatriques susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter le respect par le sujet des exigences du protocole ;
11. sujet enceinte (test urinaire de grossesse positif lors du dépistage ou des visites de référence) ou allaitante ou sujet planant une grossesse dans les prochains mois ;
12. hypersensibilité connue aux ingrédients de la préparation impliquée dans l'étude3 ;
13. utilisation de médicaments concomitants interdits ;
14. consommation régulière de soja et de dérivés de soja, de tourteaux de graines de coton, de noix et de fibres alimentaires ;
15. participation à d'autres études cliniques au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
16. présomption de mauvaise fiabilité/coopération ;
17. toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.