양성자 펌프 억제제를 복용하는 갑상선 절제 환자의 Levothyroxine Sodium

포함 기준:

1. 피험자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서;
2. ≥18세 및 ≤65세;
3. 갑상선 전절제술로 인한 갑상선기능저하증 병력;
4. 스크리닝 시 최소 6주 동안 안정적인 LT4 용량(매일 ≥88mcg 및 매일 ≤250mcg);
5. 스크리닝 시 TSH ≥0.3 및 ≤4.0 mIU/L;
6. 위식도 역류 질환의 병력 또는 처방 PPI(즉, 오메프라졸 ≥ 20 mg 매일, 또는 에스오메프라졸 ≥ 20 mg 매일, 또는 란소프라졸 ≥ 15 mg 매일, 또는 판토프라졸 ≥ 40 mg 매일) 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 그리고 향후 5개월 동안 PPI를 사용한 만성 요법이 처방된 자 ;
7. 여성의 경우, 폐경기가 아닌 경우 연구 종료 시까지 적절하고 지속적인 피임 조치;
8. 연구를 이해하고 연구에 참여하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지에 대한 합리적인 가정.

제외 기준:

1. LT4 또는 PPI 요법에 대한 불순응이 의심되거나 확인됨;
2. 레보티록신 용량의 변경이 필요한 피험자;
3. OTC(over-the-counter) PPI 사용;
4. 흡수 장애 병력 또는 위 우회 수술 병력, 단장 증후군, 염증성 장 질환 및 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장관 상태(예: 체강 질병)3;
5. 여러 동반 질환(예: 심부전, 활동성 부정맥 또는 부정맥 병력, 특히 심방세동, 보상되지 않는 진성 당뇨병, 교정되지 않은 부신 기능 부전, 심각하게 손상된 간, 신장 및/또는 호흡 기능);
6. 5년 미만 동안 활동성 또는 차도에 있는 신생물성 병리(기본 갑상선 병리 제외);
7. 말기 상태;
8. 비경구 또는 보조 경장영양;
9. 피험자의 안전에 중대한 영향을 미치거나 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성하거나 연구를 완료할 가능성을 감소시키는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황의 존재;
10. 사전 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항에 대한 피험자의 준수를 제한할 수 있는 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력;
11. 임신(스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 양성 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유 피험자 또는 다음 달에 임신을 계획하는 피험자;
12. 연구에 포함된 제제의 성분에 대해 알려진 과민성3;
13. 금지된 병용 약물 사용;
14. 대두 및 대두 파생물, 목화씨 가루, 호두 및 식이 섬유의 정기적인 섭취;
15. 스크리닝 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여;
16. 낮은 신뢰성/협조의 추정;
17. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.