Levothyroksinnatrium hos tyreoidektomiserte pasienter som tar protonpumpehemmere
1. april 2022 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA
En åpen terapeutisk effektstudie av Tirosint (levothyroksin-natrium)-kapsler hos tyreoidektomiserte pasienter som tar protonpumpehemmere
Dette er en åpen terapeutisk effektstudie av Tirosint (levothyroksinnatrium)-kapsler hos tyreoidektomiserte pasienter som tar protonpumpehemmere og levotyroksin, som evaluerer endringer i serumnivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) ved bytte til Tirosint med hensyn til baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- California Head and Neck Specialists
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11432
- NYC Health + Hospitals/ Queens
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke behørig lest, signert og datert av subjektet;
- alder ≥18 og ≤65 år;
- historie med hypotyreose på grunn av total tyreoidektomi;
- på stabile LT4-doser i minst 6 uker ved screening (≥88 mcg daglig og ≤250 mcg daglig);
- TSH ved screening ≥0,3 og ≤4,0 mIU/L;
- historie med gastroøsofageal reflukssykdom eller assosierte gastrointestinale problemer på reseptbelagte PPI (dvs. omeprazol ≥ 20 mg daglig, eller esomeprazol ≥ 20 mg daglig, eller lansoprazol ≥ 15 mg daglig, eller pantoprazol ≥ 40 mg daglig) i minst 8 uker før screeningbesøk og for hvem kronisk terapi med PPI har vært foreskrevet i de neste 5 månedene ;
- for kvinner, tilstrekkelige og kontinuerlige prevensjonstiltak frem til slutten av studien, hvis ikke i overgangsalderen;
- rimelig forutsetning om forståelse av studien og vilje til å delta i studien og overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt eller konstatert manglende overholdelse av LT4- eller PPI-behandling;
- emne som krever endringer i levotyroksindosen;
- bruk av over-the-counter (OTC) PPIer;
- anamnese med malabsorpsjon eller historie med gastrisk bypass-operasjon, kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og andre tilstander i mage-tarmkanalen som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. cøliaki)3;
- flere komorbiditeter (f.eks. hjertesvikt, aktiv arytmi eller arytmi i anamnesen, spesielt atrieflimmer, ukompensert diabetes mellitus, ukorrigert binyrebarksvikt, alvorlig kompromittert lever-, nyre- og/eller respirasjonsfunksjoner);
- neoplastisk patologi, aktiv eller i remisjon i mindre enn 5 år (unntatt den grunnleggende skjoldbruskkjertelpatologien);
- terminal tilstand;
- parenteral eller assistert enteral ernæring;
- tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller redusere sjansen for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien;
- historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykiatriske sykdommer som kan ugyldiggjøre det informerte samtykket eller begrense emnets overholdelse av protokollkrav;
- gravid (positiv uringraviditetstest ved screening eller baseline-besøk) eller ammende individ eller forsøksperson som planlegger en graviditet i løpet av de neste månedene;
- kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i preparatet som er involvert i studien3;
- bruk av forbudte samtidige medisiner;
- regelmessig inntak av soya og soyaderivater, måltider av bomullsfrø, valnøtter og kostfiber;
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av 3 måneder før screening;
- antakelse om dårlig pålitelighet/samarbeid;
- enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: levothyroksinnatrium kapsler
levotyroksinnatrium kapsler 88 til 250 mcg/dag (avhengig av individuelle behov) i 3 måneder
|
etter innkjøringsperioden vil pasientene byttes til levotyroksinnatriumkapsel med samme dose som ble brukt under innkjøringen
Andre navn:
under hele studiens varighet vil alle forsøkspersoner fortsette å ta protonpumpehemmermedisinen sin, i henhold til resept og som før inkludering
Andre navn:
i løpet av innkjøringsperioden vil forsøkspersonene fortsette å ta levothyroksinnatrium-tablettmedisinen i henhold til resept og som før inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i serumnivåer av TSH (thyroidstimulerende hormon) fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis tyroksin (FT4)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i serumnivåer av FT4 (fritt tyroksin) fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Total tyroksin (TT4)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i serumnivåer av TT4 (totalt tyroksin) fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Gratis trijodtyronin (FT3)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i serumnivåer av FT3 (fritt trijodtyronin) fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Totalt trijodtyronin (TT3)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i serumnivåer av TT3 (total trijodtyronin) fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i serumnivåer av kreatinfosfokinase (CPK) fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Sexhormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i serumnivåer av SHBG (kjønnshormonbindende globulin) fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Ferritin
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i serumnivåer av ferritin fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Angiotensin-konverterende enzym (ACE)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i serumnivåer av ACE (angiotensin-konverterende enzym) fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i triglyseridnivåer fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Kolesterol, totalt
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i totalt kolesterolnivå fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolnivåer fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterolnivåer fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
|
Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-kolesterolnivåer fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13US-T404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .