Lewotyroksyna sodowa u pacjentów po usunięciu tarczycy przyjmujących inhibitory pompy protonowej
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA
Otwarte badanie skuteczności terapeutycznej kapsułek Tirosint (lewotyroksyny sodowej) u pacjentów po usunięciu tarczycy przyjmujących inhibitory pompy protonowej
Jest to otwarte badanie skuteczności terapeutycznej preparatu Tirosint (sól sodowa lewotyroksyny) w postaci kapsułek u pacjentów po usunięciu tarczycy, przyjmujących inhibitory pompy protonowej i lewotyroksynę, oceniające zmiany w stężeniu hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy po zmianie leczenia na preparat Tirosint w stosunku do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- California Head and Neck Specialists
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- NYC Health + Hospitals/ Queens
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda, należycie przeczytana, podpisana i opatrzona datą przez uczestnika;
- w wieku ≥18 i ≤65 lat;
- historia niedoczynności tarczycy z powodu całkowitej tyreoidektomii;
- na stabilnych dawkach LT4 przez co najmniej 6 tygodni podczas badania przesiewowego (≥88 mcg dziennie i ≤250 mcg dziennie);
- TSH w badaniu przesiewowym ≥0,3 i ≤4,0 mIU/l;
- historia choroby refluksowej przełyku lub związanych z nią problemów żołądkowo-jelitowych na PPI na receptę (tj. omeprazol ≥ 20 mg na dobę lub esomeprazol ≥ 20 mg na dobę lub lanzoprazol ≥ 15 mg na dobę lub pantoprazol ≥ 40 mg na dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową i którym zalecono przewlekłą terapię IPP przez kolejne 5 miesięcy ;
- w przypadku kobiet odpowiednie i ciągłe środki antykoncepcyjne do końca badania, jeśli nie w okresie menopauzy;
- uzasadnione założenie zrozumienia badania i chęci wzięcia w nim udziału oraz przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie lub stwierdzenie niezgodności z terapią LT4 lub PPI;
- podmiot wymagający zmiany dawki lewotyroksyny;
- stosowanie IPP dostępnych bez recepty (OTC);
- zespół złego wchłaniania w wywiadzie lub operacja pomostowania żołądka w wywiadzie, zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelit i inne stany przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku (np. celiakia)3;
- liczne choroby współistniejące (np. niewydolność serca, czynna arytmia lub arytmia w wywiadzie, zwłaszcza migotanie przedsionków, niewyrównana cukrzyca, nieskorygowana niedoczynność kory nadnerczy, poważnie upośledzona czynność wątroby, nerek i (lub) układu oddechowego);
- patologia nowotworowa czynna lub w remisji krócej niż 5 lat (z wyłączeniem podstawowej patologii tarczycy);
- stan terminalny;
- żywienie pozajelitowe lub wspomagane dojelitowo;
- występowanie jakiegokolwiek schorzenia lub innych okoliczności, które znacząco wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestnika lub zmniejszyły szansę na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania;
- historia alkoholizmu, narkomanii lub chorób psychicznych, które mogłyby unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć przestrzeganie przez podmiot wymagań protokołu;
- w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu na wizycie przesiewowej lub wyjściowej) lub karmiącej lub planującej ciążę w najbliższych miesiącach;
- znana nadwrażliwość na składniki preparatu biorącego udział w badaniu3;
- stosowanie zabronionych leków towarzyszących;
- regularne spożywanie soi i produktów sojowych, śruty z nasion bawełny, orzechów włoskich i błonnika pokarmowego;
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
- domniemanie słabej rzetelności/współpracy;
- jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kapsułki z lewotyroksyną sodową
Kapsułki lewotyroksyny sodowej 88 do 250 mcg/dobę (w zależności od indywidualnych potrzeb) przez 3 miesiące
|
po okresie wstępnym pacjenci zostaną przestawieni na kapsułki z lewotyroksyną sodową w takiej samej dawce jak podczas wstępnego okresu
Inne nazwy:
przez cały czas trwania badania wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować leki z grupy inhibitorów pompy protonowej, zgodnie z receptą i przed włączeniem
Inne nazwy:
w okresie wstępnym pacjenci będą nadal przyjmować tabletki zawierające lewotyroksynę sodową zgodnie z zaleceniami i przed włączeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu TSH (hormonu stymulującego tarczycę) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolna tyroksyna (FT4)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu FT4 (wolnej tyroksyny) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Całkowita tyroksyna (TT4)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu TT4 (tyroksyny całkowitej) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Wolna trójjodotyronina (FT3)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu FT3 (wolnej trójjodotyroniny) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Całkowita trijodotyronina (TT3)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana stężeń TT3 (całkowitej trijodotyroniny) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomów fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana stężeń SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy w stosunku do linii podstawowej
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Enzym konwertujący angiotensynę (ACE)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana stężeń ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu trójglicerydów w stosunku do poziomu wyjściowego
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Cholesterol, Całkowity
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w stosunku do poziomu wyjściowego
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)-cholesterol
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)-cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)-cholesterol
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL) w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)-cholesterol
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13US-T404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .