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Levotiroxina sódica en pacientes tiroidectomizados que toman inhibidores de la bomba de protones

1 de abril de 2022 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Un estudio abierto de eficacia terapéutica de las cápsulas de tirosint (levotiroxina sódica) en pacientes tiroidectomizados que toman inhibidores de la bomba de protones

Este es un estudio abierto de eficacia terapéutica de las cápsulas de Tirosint (levotiroxina sódica) en pacientes tiroidectomizados que toman inhibidores de la bomba de protones y levotiroxina, evaluando los cambios en los niveles séricos de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) al cambiar a Tirosint con respecto al valor inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • California Head and Neck Specialists
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11432
        • NYC Health + Hospitals/ Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Stonesifer Endocrine Care & Clinical Research Inc., PS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado por escrito debidamente leído, firmado y fechado por el sujeto;
  2. edad ≥18 y ≤65 años;
  3. antecedentes de hipotiroidismo por tiroidectomía total;
  4. en dosis estables de LT4 durante al menos 6 semanas en la selección (≥88 mcg al día y ≤250 mcg al día);
  5. TSH en la selección ≥0,3 y ≤4,0 mIU/L;
  6. antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico o problemas gastrointestinales asociados con PPI recetados (es decir, omeprazol ≥ 20 mg al día, o esomeprazol ≥ 20 mg al día, o lansoprazol ≥ 15 mg al día, o pantoprazol ≥ 40 mg al día) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y para quienes se ha prescrito tratamiento crónico con IBP durante los próximos 5 meses ;
  7. para las mujeres, medidas anticonceptivas adecuadas y continuas hasta el final del estudio, si no en la menopausia;
  8. suposición razonable de comprensión del estudio y voluntad de participar en el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. sospecha o constatación de incumplimiento del tratamiento con LT4 o IBP;
  2. sujeto que requiere cambios de dosis de levotiroxina;
  3. uso de IBP de venta libre (OTC);
  4. antecedentes de malabsorción o antecedentes de cirugía de derivación gástrica, síndrome de intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal y otras afecciones del tracto gastrointestinal que pueden afectar la absorción del fármaco (p. enfermedad celíaca)3;
  5. Múltiples comorbilidades (ej. insuficiencia cardíaca cardíaca, arritmia activa o antecedentes de arritmia, en particular fibrilación auricular, diabetes mellitus no compensada, insuficiencia suprarrenal no corregida, función hepática, renal y/o respiratoria gravemente comprometida);
  6. patología neoplásica, activa o en remisión de menos de 5 años (excluida la patología tiroidea básica);
  7. condición terminal;
  8. alimentación parenteral o enteral asistida;
  9. presencia de cualquier condición médica u otras circunstancias que afectarían significativamente la seguridad del sujeto o disminuirían la posibilidad de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio;
  10. antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o enfermedades psiquiátricas que pudieran invalidar el consentimiento informado o limitar el cumplimiento de los requisitos del protocolo por parte del sujeto;
  11. embarazada (prueba de embarazo en orina positiva en las visitas de selección o de referencia) o en período de lactancia o que planea un embarazo en los próximos meses;
  12. hipersensibilidad conocida a los ingredientes de la preparación involucrada en el estudio3;
  13. uso de medicamentos concomitantes prohibidos;
  14. consumo regular de soya y derivados de soya, harinas de semillas de algodón, nueces y fibras dietéticas;
  15. participación en otros estudios clínicos durante los 3 meses anteriores a la selección;
  16. presunción de escasa fiabilidad/cooperación;
  17. cualquier motivo que, en opinión del Investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cápsulas de levotiroxina sódica
cápsulas de levotiroxina sódica de 88 a 250 mcg/día (según las necesidades individuales) durante 3 meses
Droga: cápsula de levotiroxina sódica
después del período de preinclusión, se cambiará a los pacientes a cápsulas de levotiroxina sódica a la misma dosis utilizada durante la preinclusión
Otros nombres:
  • Tirosint
Droga: Inhibidor de la bomba de protones (IBP)
durante todo el estudio, todos los sujetos seguirán tomando su medicación inhibidora de la bomba de protones, según la prescripción y antes de la inclusión
Otros nombres:
  • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Droga: Tabletas de levotiroxina sódica (LT4)
durante el período de preinclusión, los sujetos continuarán tomando su medicación en comprimidos de levotiroxina sódica según la prescripción y como antes de la inclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de TSH (hormona estimulante de la tiroides) desde el inicio
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiroxina Libre (FT4)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de FT4 (tiroxina libre) desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Tiroxina Total (TT4)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de TT4 (tiroxina total) desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Triyodotironina libre (FT3)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de FT3 (triyodotironina libre) desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Triyodotironina total (TT3)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de TT3 (triyodotironina total) desde el inicio
línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de creatina fosfoquinasa (CPK) desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales) desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Ferritina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de ferritina desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Enzima convertidora de angiotensina (ECA)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de ACE (enzima convertidora de angiotensina) desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles de triglicéridos desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Colesterol Total
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles de colesterol total desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Lipoproteína de alta densidad (HDL)-colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio
línea de base y 12 semanas
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) desde el inicio
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IBSA Institut Biochimique SA

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth D Burman, MD, Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13US-T404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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