Levotiroxina sódica em pacientes tireoidectomizados em uso de inibidores da bomba de prótons

Critério de inclusão:

1. consentimento informado por escrito devidamente lido, assinado e datado pelo sujeito;
2. idade ≥18 e ≤65 anos;
3. história de hipotireoidismo decorrente de tireoidectomia total;
4. em doses estáveis ​​de LT4 por pelo menos 6 semanas na triagem (≥88 mcg diariamente e ≤250 mcg diariamente);
5. TSH na triagem ≥0,3 e ≤4,0 mIU/L;
6. história de doença do refluxo gastroesofágico ou problemas gastrointestinais associados em IBPs prescritos (ou seja, omeprazol ≥20 mg por dia, ou esomeprazol ≥ 20 mg por dia, ou lansoprazol ≥ 15 mg por dia, ou pantoprazol ≥ 40 mg por dia) por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem e para quem foi prescrita terapia crônica com IBPs nos próximos 5 meses ;
7. para as mulheres, medidas anticoncepcionais adequadas e contínuas até o final do estudo, se não na menopausa;
8. suposição razoável de compreensão do estudo e vontade de participar do estudo e de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. suspeita ou constatação de não adesão à terapia com LT4 ou IBP;
2. sujeito que requer mudanças na dose de levotiroxina;
3. uso de IBPs de venda livre (OTC);
4. história de má absorção ou história de cirurgia de bypass gástrico, síndrome do intestino curto, doença inflamatória do intestino e outras condições do trato gastrointestinal que podem afetar a absorção do medicamento (p. doença celíaca)3;
5. múltiplas comorbilidades (por ex. insuficiência cardíaca, arritmia ativa ou história de arritmia, particularmente fibrilação atrial, diabetes mellitus não compensada, insuficiência adrenal não corrigida, funções hepática, renal e/ou respiratória gravemente comprometidas);
6. patologia neoplásica, ativa ou em remissão há menos de 5 anos (excluindo a patologia básica da tireoide);
7. condição terminal;
8. alimentação parenteral ou enteral assistida;
9. presença de qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam afetar significativamente a segurança do sujeito ou diminuir a chance de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo;
10. história de alcoolismo, abuso de drogas ou doenças psiquiátricas que possam invalidar o consentimento informado ou limitar o cumprimento dos requisitos do protocolo pelo sujeito;
11. gestante (teste de gravidez de urina positivo na triagem ou visitas iniciais) ou lactante ou planejando uma gravidez nos próximos meses;
12. hipersensibilidade conhecida aos ingredientes da preparação envolvida no estudo3;
13. uso de medicamentos concomitantes proibidos;
14. consumo regular de soja e derivados de soja, farinha de caroço de algodão, nozes e fibras alimentares;
15. participação em outros estudos clínicos durante os 3 meses anteriores à triagem;
16. presunção de baixa confiabilidade/cooperação;
17. qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.