Levotiroxina sodica in pazienti tiroidectomizzati che assumono inibitori della pompa protonica

Criterio di inclusione:

1. consenso informato scritto debitamente letto, firmato e datato dal soggetto;
2. di età ≥18 e ≤65 anni;
3. anamnesi di ipotiroidismo dovuto a tiroidectomia totale;
4. a dosi stabili di LT4 per almeno 6 settimane allo screening (≥88 mcg al giorno e ≤250 mcg al giorno);
5. TSH allo screening ≥0,3 e ≤4,0 mIU/L;
6. storia di malattia da reflusso gastroesofageo o problemi gastrointestinali associati con PPI prescritti (ad es. omeprazolo ≥20 mg al giorno, o esomeprazolo ≥ 20 mg al giorno, o lansoprazolo ≥ 15 mg al giorno, o pantoprazolo ≥ 40 mg al giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening e per i quali è stata prescritta una terapia cronica con PPI per i successivi 5 mesi ;
7. per le donne, misure contraccettive adeguate e continuative fino alla fine dello studio, se non in menopausa;
8. presupposto ragionevole di comprensione dello studio e disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. sospetta o accertata non compliance alla terapia con LT4 o PPI;
2. soggetto che richiede modifiche della dose di levotiroxina;
3. uso di PPI da banco (OTC);
4. storia di malassorbimento o storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale e altre condizioni del tratto gastrointestinale che possono influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. celiachia)3;
5. comorbilità multiple (ad es. insufficienza cardiaca cardiaca, aritmia attiva o storia di aritmia, in particolare fibrillazione atriale, diabete mellito non compensato, insufficienza surrenalica non corretta, funzioni epatiche, renali e/o respiratorie gravemente compromesse);
6. patologia neoplastica, attiva o in remissione da meno di 5 anni (esclusa la patologia tiroidea di base);
7. condizione terminale;
8. alimentazione enterale parenterale o assistita;
9. presenza di qualsiasi condizione medica o altre circostanze che potrebbero influire in modo significativo sulla sicurezza del soggetto o ridurre la possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio;
10. storia di alcolismo, abuso di droghe o malattie psichiatriche che potrebbero invalidare il consenso informato o limitare la conformità del soggetto ai requisiti del protocollo;
11. incinta (test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o alle visite basali) o in allattamento o che pianifica una gravidanza nei prossimi mesi;
12. nota ipersensibilità agli ingredienti del preparato oggetto dello studio3;
13. uso di farmaci concomitanti proibiti;
14. consumo regolare di soia e derivati ​​della soia, farine di semi di cotone, noci e fibre alimentari;
15. partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
16. presunzione di scarsa affidabilità/collaborazione;
17. qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.