Левотироксин натрия у пациентов после удаления щитовидной железы, принимающих ингибиторы протонной помпы

Критерии включения:

1. письменное информированное согласие, должным образом прочитанное, подписанное и датированное субъектом;
2. в возрасте ≥18 и ≤65 лет;
3. история гипотиреоза из-за тотальной тиреоидэктомии;
4. на стабильных дозах LT4 в течение как минимум 6 недель при скрининге (≥88 мкг в день и ≤250 мкг в день);
5. ТТГ при скрининге ≥0,3 и ≤4,0 мМЕ/л;
6. наличие в анамнезе гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или связанных с ней желудочно-кишечных заболеваний при приеме ИПП, отпускаемых по рецепту (т. омепразол ≥ 20 мг в день, или эзомепразол ≥ 20 мг в день, или лансопразол ≥ 15 мг в день, или пантопразол ≥ 40 мг в день) в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга и которым назначена постоянная терапия ИПП в течение следующих 5 месяцев ;
7. для женщин адекватные и продолжительные меры контрацепции до конца исследования, если не в менопаузе;
8. разумное предположение о понимании исследования и готовности принять участие в исследовании и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. подозрение или установленное несоблюдение режима терапии LT4 или ИПП;
2. субъект, нуждающийся в изменении дозы левотироксина;
3. использование безрецептурных (OTC) ИЦП;
4. мальабсорбция в анамнезе или операции по шунтированию желудка в анамнезе, синдром короткой кишки, воспалительные заболевания кишечника и другие состояния желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, целиакия)3;
5. множественные сопутствующие заболевания (например, сердечная недостаточность, активная аритмия или аритмия в анамнезе, особенно мерцательная аритмия, некомпенсированный сахарный диабет, нескорректированная надпочечниковая недостаточность, серьезные нарушения функции печени, почек и/или дыхания);
6. опухолевая патология, активная или в стадии ремиссии менее 5 лет (исключая основную тиреоидную патологию);
7. терминальное состояние;
8. парентеральное или вспомогательное энтеральное питание;
9. наличие какого-либо заболевания или других обстоятельств, которые могут существенно повлиять на безопасность субъекта или снизить вероятность получения достоверных данных, достижения целей исследования или завершения исследования;
10. история алкоголизма, злоупотребления наркотиками или психических заболеваний, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить соблюдение субъектом требований протокола;
11. беременные (положительный тест мочи на беременность при скрининге или исходных посещениях) или кормящие грудью субъекты или субъекты, планирующие беременность в ближайшие месяцы;
12. известная гиперчувствительность к ингредиентам препарата, участвующего в исследовании3;
13. употребление запрещенных сопутствующих препаратов;
14. регулярное потребление сои и ее производных, шрота из семян хлопка, грецких орехов и пищевых волокон;
15. участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
16. презумпция плохой надежности/сотрудничества;
17. любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.