Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin, darunaviirin/kobokistaatin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä terveille vapaaehtoisille (SSAT073)

sunnuntai 20. toukokuuta 2018 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kolmen HIV-lääkkeen: dolutegraviirin, darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia veressä lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, jotta saadaan selville, kuinka kauan nämä lääkkeet säilyvät veressä. Tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti näiden kolmen lääkkeen pitoisuutta veressä sen jälkeen, kun niitä on otettu päivittäin 14 päivän ajan.

Ryhmään tulee kaksi. Ryhmän 1 osallistujat ottavat dolutegraviiria päivittäin 14 päivän ajan, sitten ei mitään 7 päivää, sitten dolutegraviiria ja darunaviiria/kobisistaattia yhdessä 14 päivän ajan, ei mitään 7 päivää ja sitten darunaviiria/kobisistaattia yksin 14 päivän ajan. Jos osallistujat menevät ryhmään 2, he aloittavat darunaviiri/kobisistaatilla päivittäin 14 päivän ajan, sitten ei mitään 7 päivää, sitten dolutegraviiria ja darunaviiria/kobisistaattia yhdessä 14 päivää, ei mitään 7 päivää ja sitten dolutegraviiria yksinään 14 päivää. Molempien ryhmien lääketasot mitataan päivinä 14, 35 ja 56. Jos osallistujat päättävät osallistua, tutkimuksen kesto on enintään 57 päivää plus seulontakäynti, joka tehdään enintään 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista, ja seurantakäynti, joka järjestetään 15. 22 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) ryhmään 1 tai ryhmään 2. Osallistujat ja tutkimuslääkäri tietävät, mitä tutkimuslääkkeitä osallistuja käyttää koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimuksen eri osiin, jotka saavat erilaisia ​​lääkkeitä. Osallistujat ja tutkimuslääkäri tietävät, mitä tutkimuslääkkeitä osallistuja käyttää koko tutkimuksen ajan. Tämä tutkimus tehdään yhdessä paikassa Lontoossa.

Osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 57 päivää plus seulontakäynti enintään 28 päivää ennen tutkimuksen alkua ja seurantakäynti 27–33 päivää viimeisen verenmittauksen jälkeen.

Osallistujia pyydetään käymään klinikalla enintään 14 kertaa, joista kolmella käynnillä yksikössä oleskelee noin 12 tuntia (päivät 14, 35 ja 56).

Osallistujilta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan dolutegraviirin, darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksien mittaamiseksi veressä. Myös verta ja virtsaa kerätään koko tutkimuksen ajan turvallisuusanalyysiä varten, jotta voidaan varmistaa, että osallistujat ovat terveitä osallistumaan tutkimukseen tai jatkamaan tutkimukseen osallistumista. Jokaiselta osallistujalta tutkimuksen aikana kerättävän veren kokonaismäärä on noin 500 ml (hieman alle tuopin).

Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta kirjallisesti osallistujatietolomakkeen muodossa ja heille annetaan riittävästi aikaa kysymyksiin ja tutkimuksen pohtimiseen ennen osallistumista. Tutkijan tai osatutkijan vastuulla on hankkia kirjallinen tietoinen suostumus ennen pöytäkirjassa eriteltyjen toimenpiteiden suorittamista. Osana suostumusmenettelyä osallistujilta kysytään myös suostumus henkilötietojensa syöttämiseen TOPSiin (ylivapaaehtoisuuden suojajärjestelmä).

Tutkijan tai toimeksiantajan on annettava riittävä selvitys tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, tavoitteista ja mahdollisista vaaroista. He myös selittävät osallistujille, että he voivat vapaasti kieltäytyä tai vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä vahingoittamatta heidän tulevaa hoitoaan.

Alla on yksityiskohtainen kuvaus jokaisesta opintovierailusta:

  1. Seulontakäynti Jos osallistuja suostuu osallistumaan, häntä pyydetään ensin allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja hänelle annetaan kopio säilytettäväksi.

    Vierailun aikana tehdään seuraavat arvioinnit:

    • Väestötiedot

    • Täydellinen sairaus-, lääke- ja sosiaalihistoria

    • Fyysinen tutkimus, mukaan lukien paino, pituus ja elintoiminnot (lämpötila, verenpaine, syke ja hengitystiheys)

    • EKG

    • Kemiapaneeli

    • Hematologia differentiaali- ja hyytymisnäytöllä

    • HIV-vasta-ainetestaus

    • B- ja C-hepatiittiseulonta

    • Virtsan analyysi (makroanalyysi)

    • Lääkeseulonta (virtsa)

    • Raskaustesti (virtsa) WOCBP:lle (hedelmällisessä iässä olevat naiset)

    • TOPS-tietokannan rekisteröinti

    • Samanaikaiset lääkkeet

    Yleislääkärin sairaushistorian tarkistus: Kaikille osallistujien yleislääkäreille lähetetään sairaushistoriakyselylomake sairaushistorian tarkistamista varten. Tutkija tarkistaa nämä tiedot osana sairaushistorian arviointia. Jos täytettyä kyselylomaketta ei saada yleislääkäriltä, ​​tutkija tarkistaa käytettävissä olevat tiedot osallistujasta. Tutkija arvioi nämä tiedot ja päättää, ovatko he riittävän varmoja siitä, että osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät ja voidaanko osallistuja ilmoittautua tutkimukseen. Tämä päätös tulee dokumentoida kirjallisesti ENNEN osallistujan annostelua. Jäljennökset lähetetyistä yleislääkärikirjeistä ja palautettu sairaushistorian vahvistus tallennetaan jokaisen osallistujan lähdedokumentaatioon.

  2. Peruskäynti, päivä 1

    Osallistujat osallistuvat yksikköön aamulla ja heitä pyydetään paastoamaan 8 tuntia yön yli ennen osallistumista. Seuraavat arvioinnit suoritetaan päivän 1 aamulla ennen tutkimuslääkkeen annostelua:

    • Elintoiminnot (lämpötila, verenpaine, syke ja hengitystiheys)

    • Hematologia differentiaali- ja hyytymisnäytöllä

    • Kemiapaneeli

    • Virtsan analyysi (makroanalyysi)

    • WOCBP:n (virtsan) raskaustesti

    • Lääkeseulonta (virtsa)

    • Samanaikaiset lääkkeet

    • Haittavaikutusten tarkastelu Verinäytteet otetaan:

    - Laboratoriotestit turvallisuuden varmistamiseksi

    - Farmakogenetiikka, jos he ovat suostuneet tähän tutkimuksen osaan

    - Verihiutaleiden toiminta (jotta tutkitaan, kuinka hyytyminen toimii ihmisillä, jotka käyttävät HIV-lääkitystä).

    Ryhmä 1:

    Tivicay® (dolutegravir) -tabletti annetaan tavallisen aamiaisen kanssa, joka on valmistettu ohjeiden mukaan sekä 240 ml vettä. Tämä asettaa nimellisen annostusajan. Koehenkilöitä neuvotaan antamaan Tivicay® kotona aamulla kaikkina muina päivinä (yhteensä 14 päivää) (lukuun ottamatta päiviä 7 ja 14, jolloin lääke annetaan PK-yksikössä). Osallistujia ohjeistetaan antamaan tutkimuslääkkeet aamulla 15 minuutin sisällä tavallisesta aamiaisesta. Osallistujille annetaan esimerkkejä standardoidusta aamiaisesta, jota he voivat nauttia kotona tutkimuslääkkeen kanssa. Heitä myös muistutetaan ottamaan tutkimuslääkkeensä yksikköön päivänä 14, koska he ottavat viimeisen annoksensa yksikössä sinä päivänä.

    Ryhmä 2:

    Rezolsta® (darunaviiri ja kobisistaatti) -tabletti annetaan tavallisen aamiaisen yhteydessä, joka on valmistettu ohjeiden mukaan sekä 240 ml vettä. Tämä asettaa nimellisen annostusajan. Koehenkilöitä neuvotaan antamaan Rezolsta® kotona aamulla kaikkina muina päivinä (yhteensä 14 päivää) (lukuun ottamatta päiviä 7 ja 14, jolloin lääke annetaan PK-yksikössä). Koehenkilöitä ohjeistetaan antamaan tutkimuslääkkeet aamulla 15 minuutin sisällä tavallisesta aamiaisesta. Osallistujille annetaan esimerkkejä standardoidusta aamiaisesta, jota he voivat nauttia kotona tutkimuslääkkeen kanssa. Heitä myös muistutetaan ottamaan tutkimuslääkkeensä yksikköön päivänä 14, koska he ottavat viimeisen annoksensa yksikössä sinä päivänä.

  3. Huuhtelujaksot (päivät 15-21 ja päivät 36-42): Ryhmät 1 ja 2

Päivinä 15–21 ja päivinä 36–42 osallistujia pyydetään lopettamaan tutkimuslääkityksensä ottaminen yhteensä 7 päiväksi joka kerta. Nämä ovat pesujaksot. 7) Intensiiviset farmakokineettiset vierailut (päivät 14, 35 ja 56) Osallistujat otetaan yksikköön aamulla päivinä 14, 35 ja 56, ja he viipyvät yksikössä noin 12 tuntia. Heitä pyydetään paastoamaan 8 tuntia yön yli ennen osallistumista.

Seuraavat arvioinnit suoritetaan päivien 14, 35 ja 56 aamulla ennen tutkimuslääkityksen antamista: Elintoiminnot (lämpötila, verenpaine, syke ja hengitystiheys) • Fyysinen tarkastus (oireohjattu)

• Sitoutumiskysymys

  • AE:n arvostelu
  • Samanaikainen lääkitystarkastus
  • Hematologia differentiaali- ja hyytymisnäytöllä
  • Kemiallinen paneeli
  • Virtsan analyysi (makroanalyysi)
  • Huumeiden seulonta (virtsa)
  • WOCBP:n (virtsan) raskaustesti
  • Pillereiden määrä
  • Verinäytteitä kerätään: Verihiutaleiden toimintaa varten (jotta tutkitaan, kuinka hyytyminen toimii ihmisillä, jotka käyttävät HIV-lääkitystä).

Sarjaverinäytteitä otetaan 6 kertaa päivän aikana (ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen annostelua), sitten 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia myöhemmin) tutkimuslääkkeiden pitoisuuksien mittaamiseksi veressä. Kanyyli asetetaan osallistujan kyynärvarren laskimoon, jotta toistuvia verinäytteitä voidaan ottaa ilman toistuvaa neulaa.

Tutkimuslääkkeen tarkka ottoaika kirjataan CRF:ään. Osallistujien tulee pysyä puolimakasasennossa neljä tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Potilaat voivat poistua yksiköstä 12 tunnin näytteenoton jälkeen ja palata seuraavana aamuna.

• Tail-farmakokineettiset käynnit (päivät 15, 36 ja 57)

Osallistujien tulee osallistua plasman lääkepitoisuuden näytteenottoyksikköön. Tämä tapahtuu 24 tuntia annoksen jälkeen.

Osallistujat osallistuvat päivinä 5, 36 ja 57.

• Seurantakäynti (päivät 84-90)

Osallistujat palaavat yksikköön kerran päivinä 80–90, ja he käyvät läpi seuraavat arvioinnit:

  • Elintoiminnot (lämpötila, verenpaine, syke ja hengitystiheys)
  • Hematologia differentiaali- ja hyytymisnäytöllä
  • Kemiallinen paneeli.
  • Samanaikaiset lääkkeet

  • AE:n arvostelu

    10) Ennenaikaisen lopettamisen käynti Jos irtisanominen tapahtuu ennenaikaisesti, osallistujat osallistuvat yksikköön viikon kuluessa (tai muulla tavalla, jos tutkija katsoo sopivaksi).

Vierailun aikana suoritetaan seuraavat arvioinnit:

  • Elintoiminnot (lämpötila, verenpaine, syke ja hengitystiheys)
  • Hematologia differentiaali- ja hyytymisnäytöllä
  • Kemiallinen paneeli
  • Samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumien tarkistus Osallistujan ennenaikaisen irtisanomisen syy dokumentoidaan selvästi osallistujan CRF:ään. Osallistujaa ei tällöin vaadita osallistumaan seurantakäynnille, ellei sitä katsota tarpeelliseksi tutkijan mielestä (esim. haittatapahtumien seurannan vuoksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
  2. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat.
  3. 18-65 vuotta, mukaan lukien
  4. Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, mukaan lukien
  5. ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %). Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP - määritelmä liitteessä 5) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen.

    Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:

    1. on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen silmänpoiston vuoksi tai
    2. on hedelmällisessä iässä ja raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi:
    3. Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen;
    4. Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi);
    5. Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa (kaikki IUD:t eivät täytä tätä kriteeriä, katso protokollan liite 5 esimerkkiluettelosta hyväksytyistä IUD:ista);
    6. Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani;
    7. Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy (katso pöytäkirjan liite 5, jossa on luettelo hyväksytyistä hormonaalisista ehkäisyistä) sekä miesten kondomi;
    8. Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa.
    9. Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti ja vähintään 4 viikon ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen.

  7. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP - määritelmä liitteessä 5), on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää välttääkseen kumppaninsa raskauden koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen (ks. kriteerit 6);

    • Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen yhdynnästä
    • Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi);
    • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa (kaikki IUD-laitteet eivät täytä tätä kriteeriä, katso liitteessä 5 esimerkkiluettelo hyväksytyistä kierukoista);
    • Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani;
    • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa. eikä sisällä hormoneja.

    Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti ja vähintään neljän viikon ajan IMP-hoidon lopettamisen jälkeen.

  8. Haluavat suostua siihen, että heidän henkilötietonsa tallennetaan TOPS-tietokantaan
  9. Halukas todistamaan henkilöllisyytensä valokuvallisella henkilöllisyystodistuksella näytöllä ja kaikissa myöhemmissä vierailuissa
  10. Rekisteröity yleislääkärille Isossa-Britanniassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  2. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  3. Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille tai C-vasta-aineelle
  4. Positiivinen veriseulonta HIV-1:lle tai 2:lle vasta-aine/antigeenimäärityksellä
  5. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  6. Aiempi allergia tai esiintyminen tutkimuslääkkeille ja niiden aineosille: darunaviiri, kobisistaatti, dolutegraviiri tai apuaineille (natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, laktuloosi, hypromelloosi Kolloidinen piidioksidi, piikiteinen mikrokiteinen selluloosa krospovidoni, magnesiumstearaatti0, makrogihydrolityyli3, polyvinyyli-3-alkoholi-3) dioksidi, talkki, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, gelatiini Keltainen rautaoksidi, indigokarmiini (E132), valkoinen muste, sellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, propyleeniglykoli, polymeeniglykoli, hyprometiikonyyli alkoholilla osittain hydrolysoitu, makrogoli 3350) mannitoli (E421) mikrokiteinen selluloosa povidoni K29/32, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi osittain hydrolysoitu, titaanidioksidi (E171), makrogoli 2 talkki (Iron17)
  7. Nykyinen tai äskettäin (kolmen kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  8. Tunnettu laktoosimonohydraatin intoleranssi, auringonlaskunkeltainen alumiinilakka (E110) ja potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  9. Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan
  10. Altistuminen jollekin tutkimuslääkkeelle (tai lumelääke) tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää verinäytteiden luovuttamisen kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  11. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö (ellei tutkija ole hyväksynyt), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei päätutkija ole hyväksynyt/määräänyt sitä, koska sen tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuksen kanssa huumeita.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
  13. menetelmät tai et ole halukas jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään neljän viikon ajan hoitojakson päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä yksi
Tivicay (Dolutegravir 50 mg) 14 päivää OD (päivät 1-14) WASH OUT 7 päivää (päivät 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD plus Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg) (OD) 14 päivän ajan päivät 22-35) WASH OUT 7 päivän ajan (päivät 36-42) Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg) OD 14 päivän ajan (päivät 43-56)
Lääke: Tivicay
50 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Dolutegravir
Lääke: Rezolsta
darunaviiri 800 mg/kobisistaatti 150 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • darunaviiri/kobisistaatti
KOKEELLISTA: Ryhmä kaksi
Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg) OD 14 päivän ajan (päivät 1-14) WASH OUT 7 päivän ajan (päivät 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD plus Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti 800 OD/150 mg) 14 päivän ajan (päivät 22-35) WASH OUT 7 päivän ajan (päivät 36-42) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) 14 päivän ajan OD (päivät 43-56)
Lääke: Tivicay
50 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Dolutegravir
Lääke: Rezolsta
darunaviiri 800 mg/kobisistaatti 150 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • darunaviiri/kobisistaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi dolutegraviirin ja darunaviirin/kobisistaatin farmakokinetiikka yhteiskäytön aikana HIV-negatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla mitattuna Cthrough-mittauksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vähimmäispitoisuus (Ctrough) määritellään pitoisuudeksi 24 tunnin kuluttua havaitusta lääkeannoksesta
8 viikkoa
Arvioi dolutegraviirin ja darunaviirin/kobisistaatin farmakokinetiikka niiden yhteiskäytön aikana HIV-negatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla mitattuna Cmax-arvolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
8 viikkoa
Arvioi dolutegraviirin ja darunaviirin/kobisistaatin farmakokinetiikka yhteiskäytön aikana HIV-negatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla mitattuna t1/2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
t1/2 = Eliminaation puoliintumisaika
8 viikkoa
Arvioi dolutegraviirin ja darunaviirin/kobisistaatin farmakokinetiikka niiden yhteiskäytön aikana HIV-negatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla mitattuna Tmax-arvolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tmax = aikapiste kohdassa Cmax
8 viikkoa
Arvioi dolutegraviirin ja darunaviirin/kobisistaatin farmakokinetiikka niiden yhteiskäytön aikana HIV-negatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla mitattuna kokonaislääkkeen altistumisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lääkkeen kokonaisaltistus ilmaistaan ​​pinta-alana plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0-24 tuntia annostuksen jälkeen (AUC0-24h)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkittujen lääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan samanaikaisesti HIV-negatiivisille terveille vapaaehtoisille, arvioiden AIDS-jakotaulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
tutkittu lääke: Dolutegravir ja Darunavir/Cobocistat
10 viikkoa
tutkia lääkeainedispositiogeenien geneettisten polymorfismien ja lääkealtistuksen välistä yhteyttä plasman huippupitoisuudella (Cmax) mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tutkia lääkkeiden jakautumisgeenien geneettisten polymorfismien ja lääkealtistuksen välistä yhteyttä
8 viikkoa
tutkia lääkkeiden jakautumisgeenien geneettisten polymorfismien ja lääkealtistuksen välistä yhteyttä alimmalla pitoisuudella (Ctrough) mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tutkia lääkkeiden jakautumisgeenien geneettisten polymorfismien ja lääkealtistuksen välistä yhteyttä
8 viikkoa
tutkia lääkeainedispositiogeenien geneettisten polymorfismien ja lääkealtistuksen välistä yhteyttä mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tutkia lääkkeiden jakautumisgeenien geneettisten polymorfismien ja lääkealtistuksen välistä yhteyttä
8 viikkoa
Tutkiva: antiretroviraalisten lääkkeiden vaikutus verihiutaleiden toimintaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tarkastellaan verihiutaleiden toimintaa antiretroviraalisen hoidon aikana HIV-negatiivisilla henkilöillä, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin. Verihiutaleiden aggregaatiovaste valonläpäisykyvyn muutoksena mitataan verihiutaleaggregometrillä. Raportoidut tiedot ovat maksimaalinen aggregaatio vasteena agonististimulaatiolle
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Stephens Aids Trust

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSAT073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain sponsorin valtuutetut edustajat (kuten valvojat ja tarkastajat) ja henkilöt, jotka ovat valtuutettuja allekirjoitus- ja delegointilokiin, pääsevät käsiksi osallistujien henkilötietoihin. Nämä voivat tyypillisesti olla: lääkäreitä, sairaanhoitajia, apteekkeja, laboratorion henkilökuntaa ja tietopäällikköä Trust/Care-organisaatiossa. On myös mahdollista, että sääntelyviranomaiset haluavat päästä näihin tietoihin. Osallistujien tietoihin pääsy on selitetty osallistujatietolomakkeessa, joten näille henkilöille on annettu suostumus hoitoorganisaation ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa